479/2002

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut

ändras i social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (social- och hälsovårdsministeriets föreskriftssamling 1994:66) bilaga 1 punkt 7.4, bilaga 2 punkt 3.2 underpunkt c och punkt 4.3, bilaga 3 punkt 3 och 5 och bilaga 9 punkt III underpunkt 4.1 samt

fogas till bilaga 1 punkt 13.3 en ny underpunktn, till bilaga 2 en ny 8 punkt, till bilaga 4 en ny 9 punkt, till bilaga 5 en ny 7 punkt, av dessa bilagor bilaga 1, 2, 3 och 5 sådana de lyder i social- och hälsovårdministeriets förordning 832/2000, som följer:

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 13 juni 2002 och tillämpas på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som innehåller stabila blodderivat enligt statsrådets förordning (438/2002).

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Europaparlamentets och rådets direktiv

2000/70/EG (300L0070); EGT nr L 313, 13.12.2000, s. 22

2001/104/EG (301L0104); EGT nr L 6, 10.1.2002, s. 50

Bilaga 1

VÄSENTLIGA KRAV

7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars verkan på kroppen understödjer produktens verkan skall produktens säkerhet, kvalitet och användbarhet kontrolleras med de relevanta metoder som anges i rådets direktiv 75/318/EEG och med hänsyn till det avsedda ändamålet med produkten.

När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/EEG. Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål. I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett officiellt godkänt laboratorium för kvalitetskontroll.

13.3. Märkningen skall innehålla följande uppgifter:

n) Om det gäller en produkt som avses i 3 § 3 mom. statsrådets förordning om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, en uppgift om att produkten som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa.

Bilaga 2

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmelser i denna förordning som berör dem. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.

Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av följande:

c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet

- en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter,

- de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillämpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i 8 § 1 mom. förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård inte tillämpas till alla delar,

- de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras,

- om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den överensstämmer med de väsentliga kraven när den är kopplad till någon sådan produkt med de egenskaper tillverkaren angivit,

- ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål,

-förslag till märkning och vid behov till bruksanvisning.

4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta beslut, skall organet utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att överensstämmelsen med kraven kan bedömas. Intyget skall innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och vid behov en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av läkemedelskontrollmyndigheten i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut.

8. Tillämpning på produkter som innehåller stabila blodderivat

Efter tillverkning av en sats av den produkt som innehåller stabila blodderivat och som avses i 3 § 3 mom. statsrådets förordning (438/2002) skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett officiellt godkänt laboratorium för kvalitetskontroll enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG.

Bilaga 3

EG-TYPKONTROLL

3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt innehålla följande delar:

- en allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter,

- konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman m.m.,

- beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå ovan nämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion,

- en lista över de standarder som anges i 8 § 1 mom. förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och som har tillämpats helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna inte har tillämpats helt,

- resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och utförda tekniska provningar m.m.,

- ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller av det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål,

- kliniska uppgifter enligt bilaga 10, samt

- förslag till märkning och vid behov till bruksanvisning.

5. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta beslut, skall det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka intyget är giltigt och nödvändiga upplysningar för identifiering av den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia skall behållas hos det anmälda organet.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som utsetts av läkemedelskontrollmyndigheten i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda behöriga organet om sitt slutgiltiga beslut.

Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga 1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta EMEA om sitt slutgiltiga beslut.

Bilaga 4

EG-VERIFIKATION

9. Tillämpning på produkter som innehåller stabila blodderivat

När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 3 § 3 mom. statsrådets förordning och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett officiellt godkänt laboratorium för kvalitetskontroll enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG.

Bilaga 5

EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP

(Kvalitetssäkring av produktion)

7. Tillämpning på produkter som innehåller stabila blodderivat

Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i 3 § 3 mom. statsrådets förordning skall tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten. Intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett officiellt godkänt laboratorium för kvalitetskontroll enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG.

Bilaga 9

KLASSIFICERINGSKRITERIER

III. KLASSIFICERING

4. Särskilda regler

4.1 Regel 13

Alla produkter, i vilka ett ämne är integrerat som om det används separat kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer produktens, tillhör klass III.

Alla produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa tillhör klass III.