340/1998

Vid godkännande av laboratorier som utför sådana undersökningar som avses i lagen om livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel (1195/1996), nedan hygienlagen, iakttas detta beslut. I beslutet bestäms också om de nationella referenslaboratorier som nämns i hygienlagen och om deras uppgifter samt om de undersökningsmetoder som skall användas vid undersökningar som utförs med stöd av hygienlagen och om behörighetsvillkoren för laboratoriepersonalen.

Nationellt referenslaboratorium för laboratorieundersökningar är anstalten för veterinärmedicin och livsmedel. Nationellt referenslaboratorium när det gäller undersökningar av marina biotoxiner är dock tullaboratoriet och när det gäller radioaktiva ämnen i animala livsmedel strålsäkerhetscentralen.

Ett nationellt referenslaboratorium skall

Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel skall godkänna ett laboratorium som ett sådant laboratorium som kan utföra undersökningar som regleras i hygienlagen eller med stöd av den, om laboratoriet uppfyller kraven i Europastandard EN 45001 eller ISO Guide 25 -handboken. Sådana undersökningar som regleras i hygienlagen eller med stöd av den är undersökningar av prov som myndigheter tagit samt sådana undersökningar som ingår i ett egenkontrollsystem och vilka skall utföras så som bestäms genom jordoch skogsbruksministeriets beslut.

Sådana laboratorier som utför undersökningar som ingår i ett nationellt program för övervakning av främmande ämnen skall dessutom ansöka om ackreditering för de viktigaste metoderna som används vid undersökning av de prov som ingår i övervakningsprogrammet.

Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel ställer dock villkor för godkännande för sådana laboratorier som enbart utför organoleptisk bedömning, mätning av pH-värdet i kött, kokprov av kött eller trikinundersökningar eller mätning av rester av mikrobläkemedel i obehandlad mjölk i samband med mottagning vid anläggningar inom mjölkbranschen.

Ett villkor för att ett laboratorium skall godkännas är dessutom att det deltar i de jämförande undersökningar som anstalten för veterinärmedicin och livsmedel förutsätter samt i en kompetensbedömning.

Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel skall i samband med godkännandet fastställa laboratoriets kompetensområde.

Om det i ett laboratorium utförs andra av övervakningsmyndigheten förutsatta undersökningar som ingår i ett egenkonstrollsystem än de som avses i 4 §, skall enligt hygienlagen 56 § 2 mom. den kommunala övervakningsmyndighet eller statliga besiktningsveterinär som utövar tillsyn över anläggningen godkänna laboratoriet. Laboratoriet kan godkännas om det har ett skriftligt kvalitetssystem, iakttar god laboratoriepraxis och i fråga om sina metoder deltar i de jämförande undersökningar som anstalten för veterinärmedicin och livsmedel rekommenderar.

Myndigheten skall meddela det godkända laboratoriet till anstalten för veterinärmedicin och livsmedel.

Mätteknikcentralens FINAS-enhet eller något annat organ, som uppfyller de allmänna krav som Europastandard EN 45003 ställer på organ som godkänner laboratorier, skall bedöma kompetensen hos de laboratorier som ansöker om godkännande av anstalten för veterinärmedicin och livsmedel. Bedömningen utförs enligt kraven i Europastandard 45002.

Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel skall dock bedöma kompetensen hos de laboratorier som avses i 4 § 3 mom.

Bedömningen skall gälla de undersökningar för vilka laboratoriet ansöker om godkännande av anstalten för veterinärmedicin och livsmedel.

Anstalten för veterinärmedicin och livsmedel skall ge ett nummer till laboratorier som anstalten har godkänt samt föra ett register över dessa laboratorier och deras kompetensområden.

Vid undersökningar som utförs med stöd av hygienlagen skall användas metoder som regleras i hygienlagen eller jord- och skogsbruksministeriets beslut som utfärdats med stöd av den. Om det inte finns några bestämmelser om sådana metoder, skall i första hand metoder som ingår i internationellt godkända metodsamlingar användas.

Om andra undersökningsmetoder än sådana som ingår i internationellt godkända metodsamlingar används, skall de vara validerade och de resultat som erhålls vid användning av dem skall bevisligen överensstämma med de resultat som erhålls vid användning av de metoder som ingår i de metodsamlingar som nämns i 1 mom.

Vid behov ger anstalten för veterinärmedicin och livsmedel rekommendationer om de undersökningsmetoder som skall användas.

I laboratorier som godkänts enligt 4 § 1 mom. skall den eller de som ansvarar för mikrobiologiska och kemiska undersökningar ha en för uppgiften lämplig högskoleexamen eller motsvarande behörighet.

I 18 § veterinärvårdslagen (685/1990) bestäms om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare för privata laboratorier som utför undersökningar för konstaterande av hälsotillståndet eller sjukdomar hos djur.

Om ett godkänt laboratorium inte längre uppfyller kraven i detta beslut, skall den myndighet som godkände laboratoriet återkalla godkännandet.

I 40, 41 och 43 § hygienlagen bestäms om sökande av ändring i de beslut av den kommunala övervakningsmyndigheten, statliga besiktningsveterinären eller anstalten för veterinärmedicin och livsmedel som avses i detta beslut.

Detta beslut träder i kraft den 1 juni 1998. Beslutets 4 § 2 mom. träder dock i kraft den 1 januari 2002.

Laboratorier som varit verksamma innan detta beslut träder i kraft kan fastän de inte uppfyller villkoren för godkännande i 4 och 5 § samt 9 § 1 mom. godkännas i enlighet med detta beslut, om de uppfyller de krav som ställs av vederbörande godkännande myndighet. Dessa laboratorier skall uppfylla villkoren för godkännande enligt detta beslut senast den 1 juli 1999.