Förordning om ändring av förordningen om obligatorisk upplagring av läkemedel
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
På föredragning av ministern för handläggning av ärenden som hör till social- och hälsovårdsministeriets verksamhetsområde
ändras i förordningen den 24 augusti 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel ( 608/1984 ) det inledande stycket i 1 § samt 1 § 3, 5, 8, 10 och 12―14 punkten, 2 §, 3 § 1 punkten, 4 § 1 punkten och 5―8 §, av dessa lagrum det inledande stycket i 1 § samt 1 § 3, 5, 8, 10 och 12―14 punkten och 4 § 1 punkten sådana de lyder i förordning 745/1990, 2 § sådan den lyder i sist nämnda förordning och i förordning 134/1993, 3 § 1 punkten samt 5, 6 och 8 § sådana de lyder i nämnda förordning 134/1993 samt 7 §, sådan den lyder delvis ändrad i nämnda förordning, samt
fogas till 1 §, sådan den lyder i nämnda förordning 745/1990 en ny 15 och en ny 16 punkt samt till förordningen en ny 8 a § och framför den en ny mellanrubrik som följer:
1 §
Av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984), av de hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkning av läkemedel samt av förpackningsmaterial omfattas följande av upplagringsskyldighet:
bland medel vid sjukdomar i andningsorganen: adrenalin, beklometason, budesonid, salbutamol, salmeterol och teofyllin,
bland psykofarmaka: diazepam, doxepin, fluoxetin, klorpromazin och temazepam,
bland analgetika, antireumatika och antipyretika: acetylsalicylsyra, ibuprofen, morfin, paracetamol och petidin,
bland medel vid rubbningar i elektrolyt- och vätskebalansen samt medel för parenteralnutrition: albumin, dextran, glukos, kaliumfosfat, natriumbikarbonat och natriumklorid,
bland medel vid blodsjudomar: heparin, koagulationsfaktor VIII, koagulationsfaktor IX och warfarin,
bland medel mot förgiftningar och vacciner: medicinskt kol, vaccin mot stelkramp, B-hepatit, kikhosta, difteri, polio, meningokock, rabies samt tuberkulos, gammaglobulin för intravenöst och intramuskulärt bruk, immunglobulin för vård av stelkramp, rabies och B-hepatit, serum mot botulism, difteri samt ormserum,
bland veterinärpreparat: bensylpenicillin, dexametason, detomidin, diminazen, ferridextran, ivermektin, kalciumglukonat (30 %), cefalexin, ketoprofen, kloprostenolnatrium, koriongonadotropin, magnesiumsulfat, oxitetracyklin, oxytocin, rabiesvaccin, trimetoprim och tylosin,
bland hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: akryl-metakrylsyrepolymerer, glycerol (85 %), kolloidal kiseldioxid, laktos, magnesiumstearat, metylparahydroxibensoat, mikrokristallin cellulosa, natriumbensoat, polyvinylpyrrolidon, propylparahydroxibensoat, talk, samt
bland förpackningsmaterial som används vid tillverkningen av läkemedel i obligatoriskt upplag: aerosolventiler, proppar och kapslar till infusionsflaskor, glasampuller (1―5 ml), hårda gelatinkapslar, flaskor för injektionsvätska (10―20 ml), proppar och kapslar till flaskor för injektionsvätska.
2 §
En lagringsskyldig läkemedelsfabrik samt folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel lämna läkemedelsverket uppgifter om
den förbrukning av läkemedel samt hjälpsubstanser och tillsatsämnen som använts vid tillverkningen av ett läkemedelspreparat som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje preparat som innehåller en läkemedelssubstans som enligt 1 § omfattas av upplagringsskyldighet samt om förbrukningen av förpackningsmaterial,
storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnittliga förbrukningen av ifrågavarande preparat per månad och det obligatoriska upplaget, bestämt enligt 3 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.
3 §
En lagringsskyldig läkemedelsfabrik skall för utredande av sin upplagringsskyldighet lämna läkemedelsverket uppgifter om
den mängd som motsvarar försäljningen i Finland mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som omfattas av den upplagringsskyldighet som fastställts av läkemedelsverket,
4 §
En lagringsskyldig som avses i 7 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 7 § lämna läkemedelsverket uppgifter om
totalförbrukningen mellan januari och september under anmälningsåret av varje läkemedelspreparat som hör till anstaltens basläkemedelurval,
5 §
En lagringsskyldig skall årligen före utgången av december lämna läkemedelsverket de uppgifter som anges i 2―4 §.
Uppgifterna om obligatorisk upplagring av läkemedel kan uppges i form av de kemiska derivat som används, t.ex. som salter eller estrar, men som grund för upplagringsskyldighetens omfattning används den fria syran eller basen. Upplagsmängderna anges i massaenheter.
Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas också om läkemedelssubstanser som ingår i importerade halvfabrikat. Med halvfabrikat avses i detta sammanhang läkemedelsformer som inte är förpackade eller märkta samt mellanprodukter som används vid tillverkningen av läkemedel, t.ex. tablettmassa.
Den obligatoriska upplagringen av läkemedel uppges i fråga om produkter som är färdigt dispenserade i distributionsenheter, t.ex. tabletter och dospulver, och i annat fall som massa- eller volymenheter.
Uppgifter om upplagringsskyldigheten lämnas även om sådana läkemedelspreparat som avses i 10 § läkemedelslagen (395/1987) och har importerats i färdiga säljförpackningar.
6 §
Läkemedelsverket kan bevilja en sådan upplagringsskyldig som avses i 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel tillstånd att helt eller delvis ersätta skyldigheten att upplagra läkemedelssubstans genom att upplagra motsvarande mängd läkemedelspreparat.
Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. I ansökan skall läkemedelsverket lämnas uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och uppges omfattningen av skyldigheten att upplagra det ersättande läkemedelspreparatet.
7 §
Läkemedelsverket kan bevilja en upplagringsskyldig importör av ett läkemedelspreparat tillstånd att ersätta skyldighet att upplagra ett preparat för högst ett år åt gången.
Villkoret för att läkemedelspreparatet skall ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat är att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan producera sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav. Frågan om en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utgående från den mängd läkemedelssubstans om ingår i preparatet. Läkemedelspreparatets andel skall dock vara minst 20 procent av skyldighetens omfattning.
I tillståndsansökan skall utredas orsakerna till ansökan, hur de substanser och förpackningsmaterial som föreslås ersätta skyldigheten att upplagra ett preparat lämpar sig för produktion av preparatet, den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller samt vem som föreslås organisera upplagringen.
8 §
Läkemedelsverket fastställer på ansökan befrielse från upplagringsskyldighet för en upplagringsskyldig som uppfyller villkoren enligt 11 § 2 och 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. Läkemedelsverket skall delge Försörjningsberedskapscentralen sitt beslut om befrielse från upplagringsskyldigheten. Beslutet gäller från den 1 januari varje år ett år åt gången.
Upplagringsersättning
8 a §
Var och en som är berättigad till upplagringsersättning skall årligen före utgången av februari tillställa Försörjningsberedskapscentralen en stödansökan.
I stödansökan skall anges det kapital som den 1 januari under ansökningsåret är bundet vid det obligatoriska upplaget, specificerat i läkemedelsgrupper enligt 2 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.
Till stödansökan skall fogas ett av revisorn i det stödsökande samfundet utfärdat intyg över att de kapitalsummor som ligger till grund för ansökan och är bundna vid det obligatoriska upplaget är korrekt härledda ur samfundets bokföring.
Denna förordning träder i kraft den 31 december 1997.
Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.
Helsingfors den 7 november 1997
Republikens President MARTTI AHTISAARIMinister Terttu Huttu-Juntunen