730/1997

För tryggandet av läkemedelsförsörjningen skall läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, sjukvårdsanstalter samt Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat, hjälpsubstanser och tillsatsämnen som används vid framställning av läkemedelspreparat samt förpackningsmaterial i enlighet med vad som stadgas i denna lag.

Med obligatoriskt upplag avses förnödenhetsupplag som den lagringsskyldige enligt denna lag skall hålla på egen bekostnad.

Läkemedelsfabriker och importörer av läkemedelspreparat, Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors kan åläggas att upplagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till de läkemedelsgrupper som nämns i nedanstående förteckning samt hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedelspreparat:

Genom förordning bestäms vilka av de läkemedelssubstanser som ingår i de läkemedelsgrupper som nämns i 1 mom. omfattas av upplagringsskyldigheten. Läkemedelsverket fastställer positionsvis de preparat som innehåller i förordning angivna läkemedelssubstanser och i vilka preparat läkemedelssubstanserna i fråga är av central medicinsk betydelse. Läkemedelsverket fastställer vidare positionsvis de hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial som omfattas av upplagringsskyldigheten.

Förpliktad att upplagra sådan importerad läkemedelssubstans som omfattas av upplagringsskyldigheten samt sådana hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial som används vid framställning av läkemedelspreparat är en läkemedelsfabrik som använder dem vid tillverkning av läkemedel samt Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda Kors.

Upplagringsskyldigheten bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen. Grunden för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser och tillsatsämnen samt förpackningsmaterial per månad som motsvarar försäljningen i Finland från ingången av januari till slutet av september månad det år som anmälan av läkemedelspreparat som innehåller läkemedelssubstansen görs.

Det obligatoriska upplaget skall från och med den 1 januari varje år, i fråga om de läkemedelssubstanser som med stöd av 2 § 1 mom. 1, 2, 7-10 och 13 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga förbrukningen under tio månader och, i fråga om de läkemedelssubstanser som med stöd av 2 § 3-6, 11, 12 och 14 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten samt i fråga om de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som med stöd av 2 § 15-16 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga förbrukningen under fem månader.

Importörens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska försäljningen av ett läkemedelspreparat. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga försäljningen i Finland av läkemedelspreparatet per månad från ingången av januari till slutet av september månad det år anmälan görs.

Importörens obligatoriska upplag skall från och med den 1 januari varje år, i fråga om läkemedelspreparat som med stöd av 2 § 1 mom. 1, 2, 7-10 och 13 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga försäljningen i Finland under tio månader och i fråga om läkemedelspreparat som med stöd av 2 § 3-6, 11 och 14 punkten omfattas av upplagringsskyldigheten, motsvara den genomsnittliga försäljningen under fem månader.

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl på ansökan besluta att den lagringsskyldige kan ersätta sin upplagringsskyldighet helt eller delvis genom att förbinda sig att ordna motsvarande försörjningsberedskap på annat sätt.

Närmare bestämmelser om villkoren och förutsättningarna för ersättning av upplagringsskyldigheten utfärdas genom förordning.

En sjukvårdsanstalt och hälsovårdscentral som upprätthålls av en kommun eller en samkommun samt ett anstaltssjukhus och en anstalt som avses i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977) och upprätthålls av en kommun eller en samkommun är skyldiga att upplagra de läkemedelspreparat som hör till deras basläkemedelsurval.

Anstaltens upplagringsskyldighet bestäms med hänsyn till den faktiska förbrukningen av varje läkemedelspreparat som omfattas av upplagringsskyldigheten. Grund för skyldigheten är den genomsnittliga förbrukningen av varje läkemedelspreparat per månad från ingången av januari till slutet av september månad det år anmälan görs.

Anstaltens obligatoriska upplag skall, med undantag för de grundlösningar och näringslösningar som ingår i dess basläkemedelsurval, från och med den 1 januari varje år motsvara den genomsnittliga förbrukningen per månad av varje läkemedelspreparat under sex månader.

Anstaltens obligatoriska upplag av grundlösningar och näringslösningar skall från och med den 1 januari varje år motsvara den genomsnittliga förbrukningen under två veckor.

Med medel ur Försörjningsberedskapsfonden betalas läkemedelsfabriken, importören av läkemedelspreparatet eller den för vars räkning importörens obligatoriska upplag hålls samt Finlands Röda Kors en ersättning, som är lika med Finlands Banks grundränta som avses i 3 § räntelagen (633/1982) förhöjd med två procentenheter på det kapital som är bundet vid anskaffning av varorna i det obligatoriska upplaget.

Närmare bestämmelser om grunderna för ersättningen och om ersättningsförfarandet utfärdas genom förordning.

Försörjningsberedskapscentralen har till uppgift att sköta utbetalningen av ersättningarna för obligatoriska upplag och att utöva tillsyn över att villkoren för ersättningen uppfylls.

Den som är lagringsskyldig skall årligen meddela Läkemedelsverket de mängder läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial samt läkemedelspreparat som han är skyldig att upplagra samt lämna övriga uppgifter som behövs för tillsynen över iakttagandet av denna lag och med stöd av den utfärdade bestämmelser. De som Läkemedelsverket har förordnat har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler för att utröna det obligatoriska upplagets storlek.

Den som är lagringsskyldig skall årligen lämna Försörjningsberedskapscentralen de uppgifter som krävs för utbetalning av ersättningen för obligatoriska upplag. De som Försörjningsberedskapscentralen har förordnat har rätt att inspektera den lagringsskyldiges lokaler eller de lokaler som tillhör mottagaren av upplagringsersättningen och granska den lagringsskyldiges bokföring och andra handlingar för att utröna värdet av det obligatoriska upplaget.

Den lagringsskyldiges upplag av en förnödenhet som skyldigheten gäller får inte underskrida den mängd som bestäms enligt denna lag. Det obligatoriska upplaget för en anstalt som avses i 7 § får likväl vara mindre än den fastställda mängden, om det på grund av störningar i tillgången på läkemedel är nödvändigt för anstaltens verksamhet att upplaget tas i bruk. Anstalten skall därefter utan dröjsmål komplettera upplaget så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Hotas den lagringsskyldiges produktion eller verksamhet på grund av störningar i tillgången på förnödenheter, som omfattas av skyldigheten, att avbrytas eller väsentligt minska om inte det obligatoriska upplaget tas i bruk, eller finns det risk för att förnödenheter i det obligatoriska upplaget eller förnödenheter som är föremål för någon annan lagbestämd skyldighet blir olämpliga för sitt syfte under upplagringstiden, kan Läkemedelsverket på ansökan bevilja den lagringsskyldige tillstånd att underskrida den fastställda mängden. Då sådant tillstånd beviljas skall Läkemedelsverket bestämma storleken av den tillåtna underskridningen samt inom vilken tid den lagringsskyldige skall komplettera sitt upplag så att det motsvarar upplagringsskyldigheten.

Efter att Läkemedelsverket har beviljat det tillstånd till underskridning av upplagringsskyldigheten som avses i 2 mom. sänker Försörjningsberedskapscentralen i motsvarande grad den ersättning som utbetalas för det obligatoriska upplaget.

Den upplagringsskyldighet som avses i 3 § gäller inte en lagringsskyldig som avses i nämnda paragraf om denne visar att ett upplag som hålls i enlighet med ett säkerhetsupplagringsavtal som ingåtts med stöd av lagen om skyddsupplag (970/1982), tillsammans med det upplag som den lagringsskyldige behöver för sin affärsverksamhet, kvantitativt motsvarar den skyldighet för den lagringsskyldige att upplagra förnödenheter som avses i 3 §.

Skyldighet att upplagra läkemedelspreparat gäller inte en importör, om importören visar att det upplag som upprätthålls på grundval av ett med stöd av lagen om skyddsupplag ingånget säkerhetsupplagringsavtal, tillsammans med det läkemedelspreparatupplag som importören behöver för sin affärsverksamhet i kvantitativt hänseende motsvarar importörens skyldighet att upplagra läkemedelspreparat som innehåller ifrågavarande läkemedelssubstans.

Läkemedelsverket skall fastställa befrielse från upplagringsskyldigheten för en lagringsskyldig som avses i 2 och 3 mom. Försörjningsberedskapscentralen skall underrätta Läkemedelsverket om skyddsupplagringsavtal som ingåtts beträffande skyddsupplagring av sådana förnödenheter som avses i denna lag.

Den lagringsskyldige befrias från upplagringsskyldigheten, om tillståndet att överlåta läkemedelspreparatet till förbrukning upphör att gälla. Det obligatoriska upplaget får börja upplösas tidigast tio månader innan tillståndet att överlåta preparatet till förbrukning enligt den lagringsskyldiges vetskap upphör att gälla.

Den som försummar sin med stöd av 3, 5 eller 7 § fastställda upplagringsskyldighet eller annars bryter mot denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser som gäller den lagringsskyldige, skall för förseelse vid obligatorisk upplagring dömas till böter, om inte strängare straff för gärningen bestäms på något annat ställe i lag.

En lagringsskyldig som försummar sin med stöd av 3 eller 5 § fastställda upplagringsskyldighet eller använder sitt obligatoriska upplag i strid med denna lag eller i strid med bestämmelser som utfärdats med stöd av den, skall dömas att till staten förverka det bidrag eller annan fördel som han sålunda erhållit, om inte detta är oskäligt med beaktande av att förseelsen är ringa. På det bidrag som har dömts att bli förverkat till staten skall en årlig ränta enligt den räntefot som avses i 4 § 3 mom. räntelagen betalas från och med den dag bidraget lyfts.