416/1995

Stadgandena i denna lag om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, avgifter i anslutning till försäljningstillstånd, återkallande av försäljningstillstånd och förbud mot överlåtelse av läkemedel till förbrukning tillämpas inte på sådana läkemedelspreparat, för vilka beslut om beviljande av försäljningstillstånd och om annan tillsyn i anslutning därtill fattas av Europeiska byrån för läkemedelsbedömning, Europeiska gemenskapens kommission eller rådet (en institution inom Europeiska unionen) såsom därom stadgas i Europeiska gemenskapens lagstiftning. I brådskande fall, när det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön, kan läkemedelsverket tillfälligt förbjuda överlåtelse av ett läkemedelspreparat till förbrukning tills en institution inom Europeiska unionen har avgjort ärendet. Läkemedelsverket och, vad avgifterna beträffar, social- och hälsovårdsministeriet kan vid behov meddela föreskrifter i anslutning till saluföringen och övervakningen av de läkemedelspreparat som avses i detta moment, till den del bestämmelser i frågan inte ingår i Europeiska gemenskapens lagstiftning eller behörigheten har förbehållits en institution inom Europeiska unionen.

Läkemedelspreparat får med tillstånd av läkemedelsverket eller en institution inom Europeiska unionen säljas till allmänheten eller på annat sätt överlåtas till förbrukning. Försäljningstillståndet förutsätter att

Försäljningstillstånd kan sökas av en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som skall svara för försäljningen av läkemedelspreparatet.

Läkemedelsverket skall vid behandlingen av ärenden som gäller beviljande av försäljningstillstånd och ändring av läkemedelspreparat beakta beslut som fattats av en behörig myndighet i en annan stat samt iaktta beslut av en institution inom Europeiska unionen om beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat och återkallande av beviljade tillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel till förbrukning såsom därom stadgas i Europeiska gemenskapens lagstiftning.

Om tiderna för behandling av ärenden som avses i 1 mom. stadgas genom förordning.

Läkemedelsverket bestämmer närmare om förfarandet vid behandlingen av ärenden.

Den som innehar försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat skall registrera och till läkemedelsverket rapportera alla konstaterade och misstänkta skadliga biverkningar som kommit till hans kännedom. Innehavaren av försäljningstillståndet skall fortlöpande till sitt förfogande ha en person som ansvarar för övervakningen av biverkningar. Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om den ovan avsedda registreringen och rapporteringen samt om de uppgifter som åligger den person som ansvarar för övervakningen av biverkningar.

Läkemedelsverket kan vid behov meddela föreskrifter och anvisningar för läkare, tandläkare och veterinärer angående rapporteringen om läkemedelspreparatens biverkningar.

Innehavaren av ett försäljningstillstånd skall till läkemedelsverket rapportera när han på eget initiativ drar bort ett preparat från marknaden eller avbryter distributionen av ett preparat med anledning av preparatets effekt eller säkerhet eller på grund av produktfel i ett läkemedelspreparat som överlåtits från en läkemedelsfabrik. Vid behov utfärdar läkemedelsverket närmare föreskrifter om anmälan av produktfel.

Från sjukhusapotek eller läkemedelscentraler för vilka en samkommun är huvudman kan utan hinder av stadgandena i 61 § levereras läkemedel till social- och hälsovårdsanstalter inom samkommunen i fråga.

Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler för vilka en kommun eller en samkommun är huvudman kan utan hinder av stadgandena i 61 § levereras läkemedel till offentliga social- och hälsovårdsanstalter inom kommunen i fråga eller inom en till denna gränsande kommun.

Läkemedel kan i de fall som avses i 1 och 2 mom. med läkemedelsverkets tillstånd även levereras till privata anstalter med vilka kommunen eller samkommunen ingått avtal om köp av social- och hälsovårdstjänster enligt 4 § 1 mom. 4 punkten lagen om planering av och statsandel för social- och hälsovården (733/92).

Läkemedelsverket kan av särskilda skäl bevilja tillstånd för leverans av läkemedel på ett sätt som avviker från stadgandena i 1 och 2 mom. samt 14 och 17 §§. Om beviljande av tillstånd av läkemedelsverket enligt denna paragraf stadgas närmare genom förordning.

Den som har rätt att utöva veterinäryrket i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får utan hinder av stadgandena i 17 och 21 §§, i överensstämmelse med de närmare föreskrifter som läkemedelsverket meddelat, vid inresa till landet medföra och i sin veterinärverksamhet använda ett sådant läkemedelspreparat, för vilket försäljningstillstånd har beviljats i det land där han i huvudsak utövar sitt yrke och vilket innehåller samma mängd av samma verksamma ämne som ett preparat för vilket försäljningstillstånd har beviljats i Finland.

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek skall på begäran till läkemedelsverket lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

De uppgifter läkemedelsverket erhållit då det utfört i denna lag avsedda uppgifter kan verket utan hinder av stadgandena om tystnadsplikt överlåta till en institution inom Europeiska unionen och andra övervakningsmyndigheter så som bestämmelserna i Europeiska gemenskapens lagstiftning förutsätter, samt till polistull-, och åklagarmyndigheter för brottsutredning och väckande av åtal.

Den som

skall för läkemedelsbrott dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om det inte för gärningen stadgas strängare straff någon annanstans.

Den som på något annat sätt överträder denna lag eller Europeiska gemenskapens lagstiftning om läkemedel som avses i denna lag eller med stöd av dessa utfärdade stadganden eller bestämmelser, skall för läkemedelsförseelse dömas till böter, om inte för gärningen stadgas strängare straff någon annanstans.

Ändring i ett beslut som läkemedelsverket har fattat med stöd av denna lag får sökas hos högsta förvaltningsdomstolen så som lagen om ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50) stadgar. Beslut av läkemedelsverket enligt 2 § 4 mom., 59, 80, 93, 94 och 101 §§ skall iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten bestämmer något annat.

Utan hinder av vad lagen om förvaltningsförfarande (598/82) stadgar om rättande av sakfel, kan läkemedelsverket undanröja sitt beslut om beviljande av försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat, ändring av ett läkemedelspreparat och återkallande av ett beviljat tillstånd eller förbud mot överlåtelse av ett läkemedel till förbrukning och avgöra ärendet på nytt om ett beslut som fattats av en institution inom Europeiska unionen i ett ovan avsett ärende förutsätter det.