1132/1994

Anmälaren skall meddela social- och hälsovårdens produkttillsynscentral då den mängd av ett tidigare anmält ämne som introduceras på marknaden per tillverkare

När tilläggsundersökningar utförs enligt dessa krav eller på eget initiativ, skall anmälaren lämna resultaten av undersökningarna till social- och hälsovårdens produkttillsynscentral.

Följande ämnen anses ha blivit anmälda:

2) ämnen som introduceras på marknaden i mindre mängder än 10 kg per år och per tillverkare, förutsatt att tillverkaren eller importören uppfyller de villkor som social- och hälsovårdens produkttillsynscentral ställt för att ämnet får introduceras på marknaden. Villkoren får inte förutsätta att information som överstiger det som föreskrivs i bilaga I C, 1 och 2 punkten skall lämnas,

3) ämnen som introduceras på marknaden i mängder om högst 100 kg per tillverkare och per år och som är avsedda enbart för vetenskaplig forskning och utveckling under kontrollerade förhållanden. Härvid skall varje tillverkare eller importör av ämnet föra skriftliga anteckningar över ämnets identitet, märkningsinformation och mängder samt hålla en förteckning över kunderna. Uppgifterna skall på begäran tillställas social- och hälsovårdens produkttillsynscentral, eller

4) ämnen som introduceras på marknaden i begränsade mängder och enbart till vissa registrerade kunder för användning vid produktiv forskning och utveckling. Undantag från anmälningsskyldigheten kan beviljas för ett är, förutsatt att tillverkaren eller importören tillställer social- och hälsovårdens produkttillsynscentral uppgifter om ämnets identitet, märkningsinformation, mängder, motivering av dessa mängder, en förteckning över kunderna samt ett forsknings- och utvecklingsprogram. Verksamhetsidkaren skall i dessa fall iaktta de villkor som social- och hälsovårdens produkttillsynscentral uppställt för verksamheten. Villkoren får inte förutsätta att information som överstiger den information som föreskrivs i 5 § skall lämnas. Efter ett år skall dessa ämnen normalt omfattas av anmälningsskyldigheten. Tillverkaren eller importören skall också ge en försäkran om att ämnet eller preparatet det ingår i endast kommer att hanteras av kundens personal under kontrollerade förhållanden och att det inte i något skede kommer att göras tillgängligt för allmänheten vare sig ensamt eller i ett preparat. Om produkterna kan medföra en oacceptabel risk för hälsan eller miljön kan social- och hälsovårdens produkttillsynscentral fastställa begränsningar för alla produkter som framställdes under den produktiva forskningen och utvecklingen, om de innehåller de nya ämnena.

Om ett ämne som avses i 1 mom. och som märkts enligt kemikalielagen är mycket giftigt, giftigt, cancerframkallande, farligt för fortplantningen eller kan orsaka genetiska skador, skall tillverkaren eller importören av ämnet till social- och hälsovårdens produkttillsynscentral lämna all nödvändig information enligt bilaga I A, punkterna 2.3, 2.4 och 2.5. Dessutom skall uppgifter om akut toxicitet lämnas där sådana är tillgängliga.

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral kan godkänna att en ny anmälare av ett tidigare anmält ämne i fråga om uppgifterna och undersökningarna i bilagorna I A och I B, 3, 4 och 5 punkten samt i bilaga I C, 3 och 4 punkten kan hänvisa till resultaten av de test eller undersökningar av ämnet som inlämnats av den första anmälaren. I detta fall skall den nya anmälaren bevisa att det nyanmälda ämnet är samma ämne som det redan anmälda, också vad beträffar renhetsgrad och orenheter. Den första anmälaren måste ge ett skriftligt samtycke till hänvisningen.

Innan det nya ämnet testas på ryggradsdjur skall den nya anmälaren hos social- och hälsovårdens produkttillsynscentral

Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral skall meddela den första anmälarens namn och adress till den nya anmälaren och dessutom meddela den nya anmälarens namn och adress till den första anmälaren, om

1) social- och hälsovårdens produkttillsynscentral har blivit övertygat om den nya anmälarens avsikt att introducera ämnet på marknaden i de uppgivna mängderna,