Förordning om ändring av förordningen om obligatorisk upplagring av läkemedel
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
På föredragning av sosial- och hälsovårdsministern
ändras i 2 § det inledande stycket, 3 §, i 4 § det inledande stycket, 5 och 6 §§, 7 § 1 mom. samt 8 och 9 §§ förordningen den 24 augusti 1984 om obligatorisk upplagring av läkemedel ( 608/84 ), av dessa lagrum i 2 § det inledande stycket, 3 § och i 4 § det inledande stycket sådana de lyder i förordning av den 24 augusti 1990 (745/90) samt 6 och 8 §§ sådana de lyder i förordning av den 31 december 1987 (1295/87), som följer:
2 §
En lagringsskyldig läkemedelsfabrik skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 3 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel lämna social- och hälsostyrelsen uppgifter om
3 §
En lagringsskyldig importör av läkemedelspreparat skall för utredande av sin upplagringsskyldighet lämna social- och hälsostyrelsen uppgifter om
den mängd som motsvarar försäljningen i hemlandet under föregående kalenderår av varje läkemedelspreparat som omfattas av den upplagringsskyldighet som fastställts av social- och hälsostyrelsen,
storleken av den enligt 1 punkten beräknade genomsnitliga försäljningen av ifrågavarande preparat per månad och det oblikatoriska upplaget, bestämt enligt 5 § 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel.
4 §
En lagringsskyldig som avses i 7 § 1 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel skall för utredande av sin upplagringsskyldighet enligt 7 § lämna social- och hälsostyrelsen uppgifter om
5 §
Lagringsskyldig skall årligen inom tid som social- och hälsostyrelsen fastställer lämna de uppgifter varom stadgats i 2-4 §§.
6 §
En läkemedelsfabrik, som med stöd av 4 § lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel ersätter sin skyldighet att upplagra läkemedelssubstans med upplagring av preparat som innehåller läkemedelssubstansen, skall anmäla detta till social- och hälsostyrelsen i samband med de uppgifter som avses i 2 §. Läkemedelsfabriken skall till social- och hälsostyrelsen lämna uppgifter om den mängd läkemedelssubstans som ingår i läkemedelspreparatet och om den mängd av det ersättande läkemedelspreparatet som den är skyldig att upplagra.
7 §
Social- och hälsostyrelsen kan bevilja tillstånd, som avses i 6 § i lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel, att ersätta skyldighet att upplagra preparat för högst ett år åt gången.
8 §
Social- och hälsovårdsministeriet fastställer på ansökan befrielse från upplagringsskyldighet för sådan läkemedelsfabrik och sådan importör av läkemedelspreparat som uppfyller villkoren enligt i 11 § 2 och 3 mom. lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel. Ministeriet skall underrätta social- och hälsostyrelsen och handels- och industriministeriet om sitt beslut om befrielse från upplagringsskyldighet. Beslut om befrielse gäller från den 1 december varje år ett år åt gången.
9 §
Närmare bestämmelser om tillämpningen av denna förordning utfärdas vid behov av social- och hälsostyrelsen.
Denna förordning träder i kraft den 1 mars 1991.
Helsingfors den 15 februari 1991
Republikens President MAUNO KOIVISTOSocial- och hälsovårdsminister Mauri Miettinen