12.6.2025

Vaatimukset

Newron Pharmaceuticals S.p.A (jäljempänä myös valittaja) on ensisijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa Patentti- ja rekisterihallituksen valituksenalaisen päätöksen 15.8.2023 ja hyväksyy valittajan hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidin ja levodova/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”. Toissijaisesti valittaja on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa valituksenalaisen päätöksen ja hyväksyy valittajan hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidi”.

Perusteet

Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisessa päätöksessään virheellisesti katsonut, ettei tuote ”Safinamidin ja levodova/PDI:n (löyhä) yhdistelmä” täyttäisi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (jäljempänä myös lisäsuojatodistusasetus) 3 artiklan b alakohdassa säädettyjä lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytyksiä. Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisessa päätöksessään esittänyt perusteluna edellä mainitulle sen, että myyntilupa numero EU/1/14/984 koskee lääkevalmistetta Xadango, jonka ainoa vaikuttava aine on safinamidi, joten kyseinen myyntilupa ei mahdollista safinamidin ja levodova/PDI:n yhdistelmän saattamista markkinoille.

Myyntilupa numero EU/1/14/984 koskee lääkevalmistetta Xadago, jonka sisältämä vaikuttava aine on safinamidi ja joka on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä vakaa-annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa. Tämä käyttöaihe on esitetty Xadagon valmisteyhteenvedossa ja Euroopan lääkeviraston myyntilupahakemukseen liittyvässä selvityksessä. Kyseinen selvitys tukee Xadagon käyttöä lisälääkkeenä levodopa/PDI:n kanssa. Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.3 viitataan safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikaiseen käyttöön. Myyntiluvan numero EU/1/14/948 on siten katsottava koskevan safinamidin ja levodova/PDI:n yhdistelmää.

Toissijainen vaatimus lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidi” on tutkittavissa markkinaoikeudessa. Oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain 81 §:n mukaan hallintotuomioistuin voi muuttaa valituksen kohteena olevaa päätöstä. Markkinaoikeudella on toimivalta muuttaa Patentti- ja rekisterihallituksen valituksenalaista päätöstä myös päätöksen kohteena olevan tuotteen osalta.

1 Asian tarkastelun lähtökohdat

Newron Pharmaceuticals S.p.A:lle on 1.7.2009 myönnetty eurooppapatentti numero EP 1 613 296 keksinnölle nimeltä ”Methods for treatment of Parkinson’s disease” (suomeksi menetelmiä Parkinsonin taudin hoitamiseksi). Kyseinen eurooppapatentti on saatettu voimaan muun ohella Suomessa.

Newron Pharmaceuticals S.p.A on 17.7.2015 tehnyt Patentti- ja rekisterihallitukselle edellä mainittuun Suomessa voimaan saatettuun eurooppapatenttiin ja lääkeaineelle ”Xadago — safinamidi” 24.4.2015 myönnettyyn myyntilupaan numero EU/1/14/984 perustetun hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi tuotteelle ”Safinamidi käytettäväksi yhdistelmänä levodopa/PDI:n kanssa ja valinnaisesti muiden PD-lääkeaineiden kanssa Parkinsonin taudin hoitoon”. Hakemuksen kohteena olevan tuotteen kuvaus on Patentti- ja rekisterihallituksessa toimitetun hakemuskäsittelyn aikana muutettu muotoon ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”.

Edellä mainitun lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen mukaan lääkeaine Xadago on tarkoitettu aikuisten idiopaattisen, keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin taudin hoitoon lisälääkkeenä yhdessä vakaa-annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa potilailla, joilla esiintyy tilanvaihtelua.

Patentti- ja rekisterihallitus on 15.8.2023 antamallaan päätöksellä hylännyt valittajan hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”. Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisessa päätöksessään katsonut, ettei lääkevalmisteelle Xadago myönnetty myyntilupa numero EU/1/14/984 mahdollista tuotteen ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä” saattamista lääkkeenä markkinoille, joten lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohdan edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiselle eivät ole täyttyneet.

Patentti- ja rekisterihallitus on lisäsuojatodistusta koskevalle hakemukselle 8.12.2021 antamassaan välipäätöksessä katsonut, ettei peruspatentti suojaa tuotetta ”safinamidi”.

Asiassa on markkinaoikeudessa kysymys ensisijaisesti siitä, olisiko Patentti- ja rekisterihallituksen tullut myöntää lisäsuojatodistus tuotteelle ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”. Toissijaisesti asiassa on markkinaoikeudessa kysymys lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidi”.

2 Sovellettavat oikeusohjeet

Patenttilain 70 a §:n mukaan lisäsuojatodistuksista säädetään lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 469/2009 ja kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1610/96.

Lisäsuojatodistusasetuksen 1 artiklan b alakohdan mukaan tuotteella tarkoitetaan kyseisessä asetuksessa lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää. Mainitun artiklan c alakohdan mukaan peruspatentilla tarkoitetaan kyseisessä asetuksessa patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa lisäsuojatodistuksen antamismenettelyä varten.

Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan mukaan lisäsuojatodistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa mainitun asetuksen 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään, tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti. Lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohdan mukaan lisäsuojatodistuksen myöntämisen edellytyksenä on tuotteelle direktiivin 2001/83/EY tai direktiivin 2001/82/EY mukaisesti annettu hakemuspäivänä voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille.

Lisäsuojatodistusasetuksen 7 artiklan 1 momentin mukaan lisäsuojatodistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin mainitun asetuksen 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa tuotteelle saattaa se lääkkeenä markkinoille annettiin.

Patenttiasetuksen 52 i §:n mukaan lisäsuojatodistusta koskevaa hakemusta tai lääkkeiden lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskevaa hakemusta ei saa muuttaa niin, että se koskee toista tuotetta tai toista peruspatenttia.

3 Asian arviointi

3.1 Ensisijainen vaatimus

Edellä selostetulla tavalla valittaja on ensisijaisessa vaatimuksessaan lähtenyt siitä, että Patentti- ja rekisterihallituksen olisi tullut myöntää lisäsuojatodistus tuotteelle ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”.

Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisessa päätöksessään todennut, että vaikka lääkevalmisteen Xadago valmisteyhteenvedossa ainoana käyttöaiheena on esitetty yhteiskäyttö vakaa-annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, lääkevalmisteelle Xadago myönnetyn myyntiluvan numero EU/1/14/984 ei ole katsottava mahdollistavan tällaisten yhdistelmien saattamista markkinoille. Tähän nähden Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisessa päätöksessään katsonut, etteivät lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohdan edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämiseksi näin ollen täyty.

Markkinaoikeus toteaa, että myyntilupa numero EU/1/14/984 on myönnetty lääkevalmisteelle ”Xadago — safinamidi”, jonka ainoa vaikuttava aine on safinamidi. Kyseistä lääkevalmistetta koskevan valmisteyhteenvedon mukaan mainittu lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon lisälääkkeenä yhdessä vakaa-annoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy tilanvaihtelua.

Edellä mainitun valossa myyntiluvan numero EU/1/14/984 on katsottava mahdollistavan siten vain safinamidia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen saattamisen lääkkeenä markkinoille, ja mainitun myyntiluvan perusteella kyseistä lääkevalmistetta voidaan markkinoida käytettäväksi edellä todettuun myyntiluvan mukaiseen käyttötarkoitukseen, eli Parkinsonin taudin hoitoon lisälääkkeeksi yhdessä muun ohella levodopan kanssa. Kyseisen myyntiluvassa hyväksytyn käyttötarkoituksen ei siten voida katsoa merkitsevän sitä, että myyntilupa mahdollistaisi safinamidin ja levodopan/PDI:n (löyhän) yhdistelmän saattamista lääkkeenä markkinoille.

Edellä esitetty huomioon ottaen markkinaoikeus katsoo, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohdassa säädetyt edellytykset lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä” eivät ole täyttyneet. Valituksessa puheena olevalta osin esitetyn perusteella asiassa ei ole perusteita Patentti- ja rekisterihallituksen valituksenalaisen päätöksen muuttamiselle. Valittajan ensisijainen vaatimus on siten hylättävä.

3.2 Toissijainen vaatimus

Kuten edellä on selostettu, valittajan toissijaisessa vaatimuksessa on kysymys lisäsuojatodistuksen myöntämisestä tuotteelle ”Safinamidi”.

Markkinaoikeus toteaa, että valittajan Patentti- ja rekisterihallitukselle tekemä hakemus on alun perin koskenut lisäsuojatodistuksen myöntämistä tuotteelle ”Safinamidi käytettäväksi yhdistelmänä levodopa/PDI:n kanssa ja valinnaisesti muiden PD-lääkeaineiden kanssa Parkinsonin taudin hoitoon”. Sittemmin Patentti- ja rekisterihallituksessa toimitetun hakemuskäsittelyn aikana valittaja on muuttanut hakemuksen kohteena olevan tuotteen määritelmää muotoon ”Safinamidin ja levodopa/PDI:n (löyhä) yhdistelmä”. Patentti- ja rekisterihallitus on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt valittajan hakemuksen lisäsuojatodistuksen myöntämisestä hakemuksen kohteena olevalle tuotteelle sen viimeksi mainitun määritelmän mukaisessa muodossa.

Ottaen huomioon, että valittajan Patentti- ja rekisterihallitukselle tekemä hakemus lisäsuojatodistuksen myöntämisestä on niin alun perin kuin myös hakemuskäsittelyn aikana muutetussa muodossa koskenut lisäsuojatodistuksen myöntämistä safinamidin ja levodopan/PDI:n yhdistelmälle, valittajan vasta markkinaoikeudessa esittämän toissijaisen vaatimuksen on katsottava koskevan lisäsuojatodistuksen myöntämistä eri tuotteelle kuin Patentti- ja rekisterihallituksessa käsitellyn hakemuksen, koska markkinaoikeudessa esitetty toissijainen vaatimus koskee lisäsuojatodistuksen myöntämistä yksinomaan tuotteelle safinamidi. Valittajan markkinaoikeudessa esittämässä toissijaisessa vaatimuksessa on siten katsottava olevan kysymys Patentti- ja rekisterihallituksessa käsitellyn lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen muuttamisesta siten, että se koskee toista tuotetta patenttiasetuksen 52 i §:ssä tarkoitetulla tavalla.

Lisäsuojatodistusasetuksen 7 artiklan 1 momentin mukaan lisäsuojatodistusta koskeva hakemus tuotteelle ”Safinamidi” olisi tullut tehdä kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan numero EU/1/14/984 myöntämispäivästä eli 26.10.2015 mennessä. Lisäsuojatodistuksen myöntämisen kyseiselle tuotteelle ei siten ole katsottava olevan mahdollista muuttamalla Patentti- ja rekisterihallituksessa käsitellyn hakemuksen tuotteen määritelmää muotoon ”Safinamidi” vasta markkinaoikeudelle 16.10.2023 tehdyn valituksen yhteydessä eli edellä mainitun lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen tekemiselle säädetyn määräajan jälkeen. Edellä esitetty huomioon ottaen valittajan toissijainen vaatimus on siten hylättävä.

3.3 Johtopäätös

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että sekä valittajan markkinaoikeudessa esittämä ensisijainen vaatimus että valittajan markkinaoikeudessa esittämä toissijainen vaatimus on hylättävä. Valitus on siten kokonaisuudessaan hylättävä.