12.2.2009

TARJOUSPYYNTÖ JA HANKINTAPÄÄTÖS

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on pyytänyt 10.8.2007 päivätyllä tarjouspyynnöllä tarjouksia suun kautta annettavista rabiesrokotteista supikoirille ja ketuille. Hankinnasta on julkaistu avointa menettelyä koskeva EU-hankintailmoitus 14.8.2007. Hankinnan sopimuskaudeksi on ilmoitettu 24 kuukautta sopimuksen tekemisestä. Hankintailmoituksessa on lisäksi varattu mahdollisuus lisähankintojen tekemiseen 24 kuukaudeksi. Hankintayksikkö on saanut kolme tarjousta.

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on päätöksellään 22.10.2007 Dnro 5786/419/2007 hyväksynyt Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH:n tarjouksen.

Hankintayksikön ilmoittaman mukaan hankinnan arvonlisäveroton kokonaisarvo kahden vuoden sopimuskaudelle on noin 222.000 euroa.

Hankintasopimus on allekirjoitettu 17.1.2008.

HAKEMUS

VIRBAC S.A. on vaatinut ensisijaisesti, että markkinaoikeus kumoaa edellä mainitun hankintapäätöksen, velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä suorittamalla tarjousten vertailun uudelleen ja valitsemalla hakijan tarjouksen tai järjestämällä asiassa kokonaan uuden tarjouskilpailun. Hakija on vaatinut toissijaisesti, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön maksamaan sille hyvitysmaksuna 227.200 euroa. Hakija on vielä vaatinut, että markkinaoikeus kieltää hankinnan täytäntöönpanon kahdelta optiovuodelta.

Hakija on perustellut vaatimuksiaan muun ohella seuraavasti.

Ympäristönsuojelun olisi tullut olla yhtenä tarjousten vertailuperusteena. Suun kautta annettavan rokotteen ollessa kyseessä tulisi ei-kohdelajina olevien eläinten suojeluun kiinnittää erityistä huomiota. Tarjouskilpailun voittaneen tarjoajan tarjoama Fuchsoral-rokote sisältää viruskantaa SAD B19. Tätä viruskantaa sisältävien rokotteiden vaarallisuudesta on julkaistu tieteellisiä kirjoituksia, joissa on todettu rokotteen rokotekannan olevan tautia aiheuttava aikuisilla hiirillä ja muilla jyrsijälajeilla. Koska Suomessa ei esiinny vesikauhua ja koska rabiesrokotekampanja tähtää ennaltaehkäisevään vaikutukseen, rokotteen turvallisuus on ensisijaisen tärkeää.

Tarjouspyyntöasiakirjoissa on esitetty, että tarjottavan rokotteen turvallisuus ja teho supikoirille ja ketuille tulee osoittaa kenttätutkimuksilla. Hankintayksikkö on arvioinut virheellisesti voittaneen tarjoajan rokotteen täyttävän tämän edellytyksen. Saksassa ja Itävallassa on raportoitu rabiestapauksia ketuilla, joista on löydetty rokotteen SAD B19 viruskantaa. Sanottua viruskantaa sisältävästä rokotteesta aiheutuneet rabiestartunnat on raportoitu ainakin kahdessa tieteellisessä julkaisussa.

Tartunnat on todettu myös Euroopan komission elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston suorittamassa tarkastuksessa 2004. Tarkastusraportin DG(SANCO)/7216/2004 – RS FR päätelmä on ollut, että tapaukset luovat epäilyksen Fuchsoral-rokotteen turvallisuudesta. Asiassa on myös huomioitava, että Fuchsoral-rokotteella ei ole Lääkelaitoksen hyväksymää voimassa olevaa myyntilupaa Suomessa.

Hankintayksikkö on tehnyt päätöksensä hintaan perustuen todeten hakijan ja voittaneen tarjoajan tarjousten täyttävän tehon ja turvallisuuden osalta määritellyt kriteerit. Rokotteen turvallisuuden olisi sille tarjouspyynnössä annetun painoarvon vuoksi tullut kuitenkin olla tarjouksen valinnassa ensisijaisen tärkeää.

VASTINE

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Hankintayksikkö on perustellut vaatimustaan muun ohella seuraavasti.

Elävien rokotteiden ympäristövaarallisuus tarkoittaa sitä, että rokotevirus lähtisi leviämään eläimestä toiseen. Turvallisuusarvioinnissa on olennaisena osana turvallisuus muille eläinlajeille kuin varsinaisille kohde-eläimille.

Hankintayksikkö on tehnyt ympäristövaikutusten arvioinnin riittävällä tavalla valmisteen turvallisuuden eli jäljellä olevan taudinaiheutuskyvyn arvioinnin yhteydessä. WHO:n raportin mukaan etusija tulisi antaa rokotteille, joilla on vähäinen taudinaiheutuskyky. Suositus perustuu siihen, että taudin päälevittäjänä on kettu. Suomessa päälevittäjänä on kuitenkin supikoira, joten rokotteen tehon on oltava hyvä myös supikoiraan. Lisäksi kyse on suosituksesta eikä velvoittavasta ohjeistuksesta.

Hankintayksiköllä on ollut tiedossa, että Fuchsoral-valmisteen sisältämällä rokoteviruksella on jäännöspatogeenisuutta jyrsijöihin. Jäännöspatogeenisuus ei kuitenkaan tarkoita sitä, että eläin sairastuu rabiekseen ja alkaa purra muita eläimiä levittääkseen tautia.

Fuchsoral-valmisteen sisältämällä rokoteviruksella on heikennyksen jälkeen jäljellä taudinaiheutuskykyä jyrsijöihin laboratorio-olosuhteissa, kun rokoteliuosta laitetaan koe-eläimille suoraan suuhun. Sen sijaan maastoon pudotetuissa syöteissä rokote on foliokapselissa, jota ympäröi syöttimassa. Hankintayksikkö on tutkinut syöttien säilymistä maastossa häkissä, jonne pikkujyrsijät mahtuvat. Tällöin on havaittu, että kahden viikon kuluessa syöttien asettamisesta syöttimassa on syöty, mutta rokotteeseen ei ole koskettu.

Pikkujyrsijöiden altistuminen rokotevirukselle on luonnossa harvinaista eikä laboratoriotutkimuksista voi tehdä suoraa johtopäätöstä siitä, millainen riski pikkujyrsijöillä on saada rabies syöteistä. Rabiesviruksen siirtymistä on tutkittu hiiristä, joihin rabiesvirus on tartutettu, samassa häkissä pidettyihin kontrollihiiriin. Tartutettujen hiirien ei ole todettu sairastuttavan kontrollihiiriä, joten ei ole todennäköistä, että luonnossa sairastunut pikkujyrsijä tartuttaisi tautia edelleen muihin eläimiin. Ympäristövaikutukset on otettu huomioon riittävässä määrin vertailuperusteen 2 kohdalla.

Voittaneen tarjoajan luvat Fuchsoral-rokotteen käyttöön ovat olleet kunnossa. Fuchsoral-rokotteella on myyntilupa yhdeksässä EU-maassa. Suomessa valmistetta on käytetty maa- ja metsätalousministeriön käyttöluvalla vuodesta 1988 lähtien. Lääkelain 21 §:n perusteella ministeriö voi silloin, jos vakava eläintautitilanne niin vaatii ja jokin toinen jäsenvaltio on myöntänyt valmisteelle myyntiluvan eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY mukaisesti, myöntää valmisteelle maahantuonti- ja käyttöluvan. Käyttölupa on katsottu tässä tapauksessa riittäväksi, koska rabiessyöttirokotetta ei ole tarkoitettu kaupalliseen käyttöön vaan viranomaisen tekemiin syöttirokotuksiin.

Tarjouspyynnössä on pyydetty tarjoajaa osoittamaan rokotteen turvallisuus ja teho käytettäessä valmistetta supikoirille ja ketuille kenttäolosuhteissa. Turvallisuus ja teho on arvioitu erikseen ja kummankin osa-alueen on tullut olla hyväksyttävä. Turvallisuusprofiili on elävällä rokoteviruksella aina kytköksissä tehoon.

Hankintayksikkö on todennut Fuchsoral-rokotteen toimitettujen julkisten ja myyntilupadokumentaatioon kuuluvien tutkimustulosten perusteella turvalliseksi rokotteeksi kenttätutkimusten osalta sekä ketuille että supikoirille. Rabiessyöttirokotteiden turvallisuuden ja tehon arvioinnin on suorittanut kolme maan johtavaa asiantuntijaa. Hankintayksikössä on tarjousten arviointivaiheessa oltu tietoisia epäilyistä, joiden mukaan voittaneen tarjoajan tarjoama Fuchsoral-valmiste olisi aiheuttanut rabiestartuntoja.

Hankintayksikkö on pyytänyt hankintamenettelyn jälkeen Saksasta lausuntoa Saksan kansallisesta rabieksen vertailulaboratoriosta, jossa edellä mainittuja tautitapauksia on tutkittu ja jossa on tapauksiin liittyvä paras asiantuntemus. Vertailulaboratorion rabiesasiantuntijan mukaan Fuchsoral-rokotteen turvallisuus täyttää EU-vaatimukset. Alueilta, jolle valmistetta on levitetty, on löydetty 8.950 tautitapausta, joista neljästä on löytynyt Fuchsoral-valmisteen virus. Kaikista näistä tapauksista on tehty perusteelliset selvitykset ja lisätutkimukset, joiden perusteella Fuchsoral-valmisteen myyntilupa on pidetty voimassa.

Ketuissa todettuihin rokoteviruksen aiheuttamiksi epäiltyihin tapauksiin liittyy runsaasti avoimia kysymyksiä. Yksiselitteisesti ei ole osoitettu, että nämä eläimet olisivat sairastuneet rokoteviruksen aiheuttamaan rabiekseen. Vahva näyttö on kuitenkin siitä, että tapaukset eivät ole johtaneet rokoteviruksen aiheuttamien rabiestapausten leviämiseen, mikä on rokotteen turvallisuuden arvioinnin kannalta keskeisin ominaisuus.

Valmistetta on käytetty Euroopassa yhteensä yli 120 miljoonaa annosta ja valmiste täyttää Euroopan unionin lääkkeitä koskevat vaatimukset ja elävää rabiesrokotetta sisältävälle ketuille ja supikoirille tarkoitetulle syöttirokotteelle asetetut erityisvaatimukset.

Hankintayksikkö on valinnut kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen. Hankintapäätöstä ei ole tehty yksin hintaan perustuen. Rokotteen valinnassa ei voi olla perusteena ainoastaan erinomainen turvallisuus vaan rokotteen tehon on oltava hyvä sekä supikoirille että ketuille. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida arvioida tosistaan irrallisina seikkoina vaan kokonaisuutena. Voittaneen tarjoajan valmisteen teho on osoitettu hyvin Suomen kannalta tärkeimpään eläinlajiin eli supikoiraan.

VASTASELITYS

VIRBAC S.A. ei ole käyttänyt sille varattua tilaisuutta vastaselityksen antamiseen.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISUN PERUSTELUT

Hankintamenettely

Hankinnassa noudatettua menettelyä tulee arvioida ottaen huomioon julkisista hankinnoista annetun lain (jäljempänä hankintalaki) 1 §:n 2 momentissa ilmaistu lain tarkoitus, joka on tarjousmenettelyyn osallistuvien yritysten ja muiden yhteisöjen tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaaminen. Hankintalain 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen kaikissa hankintamenettelyn vaiheissa.

Tarjousten vertailuperusteet

Hankintalain 62 §:n 1 momentin mukaan tarjouksista on hyväksyttävä se, joka on hankintayksikön kannalta kokonaistaloudellisesti edullisin hankinnan kohteeseen liittyvien vertailuperusteiden mukaan, tai se, joka on hinnaltaan halvin. Kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen vertailuperusteina voidaan käyttää esimerkiksi laatua, hintaa, teknisiä ansioita, esteettisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia, ympäristöystävällisyyttä, käyttökustannuksia, kustannustehokkuutta, myynnin jälkeistä palvelua ja teknistä tukea, huoltopalveluja, toimituspäivää tai toimitus- tai toteutusaikaa taikka elinkaarikustannuksia.

Markkinaoikeus toteaa, että hankintayksiköllä on harkintavaltaa kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden ja niille annettavien painoarvojen asettamisessa. Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteina tulee kuitenkin käyttää sellaisia seikkoja, joiden perusteella voidaan selvittää, mikä tarjouksista on taloudellisesti edullisin. Vertailuperusteiden tulee lisäksi liittyä hankinnan kohteeseen ja olla luonteeltaan syrjimättömiä. Vertailuperusteet eivät myöskään saa antaa hankintayksikölle rajoittamatonta vapautta tarjousten vertailun toteuttamisessa.

Tarjouspyyntöasiakirjoissa on asetettu tarjousten vertailuperusteiksi painoarvoineen seuraavat seikat:
1. Safety and efficacy in field studies for raccoon dogs and foxes has been established and there are also published results about these studies in scientific journals in English. Especially, data on antibody response should be provided under field conditions raccoon dogs and foxes should be documented; 40 %
2. Safety and efficacy in laboratory studies for raccoon dogs and foxes; 30 %
3. Ability to deliver the required baits on preplanned dates; 20 %
4. Price of a bait; 10 %.

Hankintayksiköllä on edellä todetun mukaisesti harkintavaltaa kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteiden ja niiden painoarvojen määrittämisessä. Edellä olevat vertailuperusteet ovat liittyneet hankinnan kohteeseen eivätkä ne ole antaneet hankintayksikölle rajoittamatonta vapautta tarjousten vertailun toteuttamisessa. Lisäksi ottaen huomioon hankintayksikön vastineessaan esittämän selvityksen rokotteen ympäristövaikutuksista, markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö ei ole menetellyt virheellisesti, kun se ei ole asettanut tarjouspyyntöasiakirjoissa ympäristönsuojelua erilliseksi kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteeksi.

Voittaneen tarjoajan tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuus

Hankintalain 46 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä esitettyjen vaatimusten mukainen. Tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset on suljettava tarjouskilpailusta.

Tarjouspyynnössä on todettu rokotteelle asetetuista vaatimuksista muun ohella seuraavaa: ”The vaccine shall fulfil EU requirements for veterinary vaccines. Information should be provided about countries, in which the product has been granted marketing authorisation or is used under a special licence.”

Voittaneen tarjoajan tarjouksessa on ollut oheistettuna vaatimuksenmukaisuusvakuutus, jossa tarjoaja on ilmoittanut Fuchsoral-rokotteen olevan tarjouspyynnön teknisten vaatimusten mukainen. Tarjoukseen on lisäksi oheistettu myyntiluvat Saksassa, Itävallassa, Sloveniassa, Tsekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa, Liettuassa ja Latviassa.

Hankintayksikön ilmoittaman mukaan Fuchsoral-rokotteella on ollut maa- ja metsätalousministeriön myöntämä käyttölupa Suomessa vuodesta 1988 lähtien.

Markkinaoikeus toteaa, ettei tarjouspyynnössä ole asetettu muita myyntilupaa koskevia edellytyksiä kuin se, että tarjoajan tulee tarjouksessaan ilmoittaa, missä maissa rokotteella on myönnetty myyntilupa. Voittaneen tarjoajan tarjouksessa on esitetty tarjouspyynnössä edellytetty selvitys maista, joissa myyntilupa on myönnetty, sekä vakuutus rokotteen tarjouspyynnön mukaisuudesta.

Edellä lausutun perusteella markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö ei ole menetellyt hankintasäännösten vastaisesti hyväksyessään voittaneen tarjoajan tarjouksen mukaan tarjousvertailuun.

Tarjousvertailun perusteleminen

Hankintalain 73 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on tehtävä ehdokkaiden ja tarjoajien asemaan vaikuttavista ratkaisuista sekä tarjousmenettelyn ratkaisusta kirjallinen päätös, joka on perusteltava.

Hankintayksikkö on ilmoittanut tarjouksen valintaperusteeksi kokonaistaloudellisen edullisuuden edellä todettujen vertailuperusteiden ja painoarvojen mukaisesti arvioituna. Kokonaistaloudellisesti edullisimman tarjouksen arvioinnissa hankintayksikön on vertailtava tarjouksia jokaista ilmoitettua vertailuperustetta käyttäen ja hankintapäätöksessä on perusteltava perusteiden soveltaminen tarjouksiin.

Hankintapäätöksestä ilmenee, että hankintayksikkö on lukuun ottamatta hintaa, jolla tarjouspyynnön mukaan on ollut tarjousten kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailussa 10 prosentin painoarvo, arvioinut muita vertailuperusteiksi ilmoittamiaan seikkoja tarjousvertailussa lähinnä siitä lähtökohdasta, ovatko tarjoukset hankintayksikön arvion mukaan täyttäneet vertailuperusteisiin sisältyvät vähimmäisedellytykset. Hankintapäätöksestä tai hankintayksikön markkinaoikeudelle esittämästä selvityksestäkään ei kuitenkaan ilmene, kuinka hankintayksikkö on arvioinut tarjousten keskinäistä paremmuutta suhteessa toisiinsa vertailuperusteiden 1–3 osalta. Näin ollen hankintayksikön menettely on ollut sekä tarjousvertailun että sen perustelemisen suhteen virheellistä.

Johtopäätös

Edellä esitetyillä perusteilla markkinaoikeus katsoo, että hankintayksikkö on menetellyt hankinnassaan hankintalain 76 §:ssä tarkoitetulla tavalla julkisia hankintoja koskevien säännösten vastaisesti. Asiassa tulee tämän vuoksi harkittavaksi kerrotussa lainkohdassa säädettyjen seuraamusten määrääminen.

Seuraamukset

Hankinnan sopimuskauden pituus on 24 kuukautta sopimuksen tekemisestä. Koska hankintasopimus on allekirjoitettu, ainoana seuraamuksena hankintayksikön virheellisestä menettelystä voi mainitun 24 kuukauden sopimuskauden osalta tulla kysymykseen hyvitysmaksun määrääminen.

Hankintalain 76 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaan hankintayksikkö voidaan määrätä maksamaan hyvitysmaksua sellaiselle asianosaiselle, jolla olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu virheettömässä menettelyssä.

Hankintamenettely on ollut virheellistä siltä osin, miten tarjousten vertaileminen ja hankintapäätöksen perusteleminen on suoritettu. Asiassa on näin jälkikäteen vaikea arvioida, millaiseksi virheettömästi tehty tarjousten kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu olisi kaiken kaikkiaan muodostunut. Voittaneen tarjoajan tarjous on ollut hinnaltaan hakijan tarjousta halvempi. Markkinaoikeus katsoo, ettei asiassa voida edellä sanottu huomioon ottaen riittävällä varmuudella todeta, että hakijalla olisi ollut todellinen mahdollisuus voittaa tarjouskilpailu virheettömässä menettelyssä. Hakijan hyvitysmaksuvaatimus on tästä syystä hylättävä.

Hankintaa ei ole pantu täytäntöön siltä osin kuin siihen on varsinaisen sopimuskauden lisäksi sisältynyt 24 kuukauden pituinen sopimuksen jatkomahdollisuus. Asiassa on siten tältä osin mahdollista virheellisen hankintamenettelyn ensisijaisiksi seuraamuksiksi tarkoitettujen hankintalain 76 §:n 1 momentin 1–3 kohdissa säädettyjen seuraamusten määrääminen. Hankinnan täytäntöönpano on näin ollen sanotun sopimuksen jatkokauden osalta kiellettävä.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Markkinaoikeus kieltää Elintarviketurvallisuusvirasto Eviraa panemasta päätöstään 22.10.2007 Dnro 5786/419/2007 täytäntöön siltä osin kuin siinä on varattu mahdollisuus jatkaa rabiesrokotteen hankintaa koskevaa sopimusta 24 kuukaudella. Kieltoa on noudatettava nyt asetetun 20.000 euron sakon uhalla.

Muut asiassa esitetyt vaatimukset hylätään.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Julkisista hankinnoista annetun lain 83 §:n nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden lainoppineet jäsenet Eija Siitari-Vanne, Sami Myöhänen ja Pasi Yli-Ikkelä.