1377/2003

Sairausvakuutuslain (364/1963) 5 a §:ssä tarkoitetun lääkkeiden hintalautakunnan sekä sen yhteydessä toimivan asiantuntijaryhmän puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan sekä näiden varajäsenten tulee olla ylemmän korkeakoulututkinnon suorittaneita.

Lääkkeiden hintalautakunnan jäsenistä vähintään yhden on edustettava lääketieteellistä, yhden farmasian, yhden oikeustieteellistä ja yhden taloudellista asiantuntemusta.

Esittelijöinä lautakunnassa toimivat sosiaali- ja terveysministeriön siihen tehtävään määräämät virkamiehet.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävässä kirjallisessa hakemuksessa myyntiluvan haltijan on esitettävä lääkevalmisteelle perusteltu ehdotus korvausperusteeksi vahvistettavaksi kohtuulliseksi tukkuhinnaksi, sekä ilmoitettava valmisteen patentin tai patentin lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika sekä arvio valmisteen myynnin ja valmistetta käyttävien määrästä.

Hakemuksesta on käytävä ilmi yksilöity, perusteltu lääkehoidon kustannusten ja saavutettavissa olevien hyötyjen kokonaisarviointi 5 §:n 1 ja 2 momentissa tarkoitettujen seikkojen arvioimista varten. Uutta vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän valmisteen ja tarvittaessa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksellä muunkin valmisteen hakemukseen on liitettävä terveystaloudellinen selvitys. Hakemuksessa on ilmoitettava muissa Euroopan talousalueen maissa valmisteelle hyväksytty hinta ja korvausperuste sekä ilmoitettava, myydäänkö valmistetta muilla kauppanimillä ja millä hinnalla muissa Euroopan talousalueen maissa.

Jos korvausperusteeksi hyväksytylle tukkuhinnalle haetaan korotusta, hakemuksessa on esitettävä perustelut korotukseen vaikuttavista seikoista.

Jos myyntiluvan haltija aikoo myydä valmistetta korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa korkeammalla hinnalla eikä hae tukkuhinnalle 3 momentissa tarkoitettua korotusta, hänen on ilmoitettava siitä lääkkeiden hintalautakunnalle kolme kuukautta ennen sanotunlaisen myynnin aloittamista.

Mitä 1―4 momentissa säädetään lääkevalmisteesta, noudatetaan soveltuvin osin myös perusvoiteisiin ja kliinisiin ravintovalmisteisiin.

Lääkkeiden hintalautakunnalle tehtävässä kirjallisessa hakemuksessa myyntiluvan haltijan on esitettävä perusteltu ehdotus lääkkeen erityiskorvattavaksi saattamisesta.

Hakemuksessa on esitettävä selvitys lääkkeen hoidollisesta arvosta, erityiskorvattavuudella saavutettavista hyödyistä sekä erityiskorvattavuudesta aiheutuvista kustannuksista sairausvakuutuslain 9 §:n 3 momentissa ja 9 a §:n 2 momentissa säädettyjen erityiskorvattavuuden edellytysten arvioimiseksi.

Hakemuksesta on käytävä ilmi lääkevalmisteen käytettävät hoitoannostukset, vahvuudet ja pakkauskoot, valmisteen hoitokustannukset verrattuna markkinoilla oleviin saman sairauden hoidossa käytettäviin valmisteisiin sekä lääkevalmistetta koskeva markkinaennuste.

Mitä 1―3 momentissa säädetään koskee soveltuvin osin hakemusta, jossa erityiskorvattavuutta haetaan lääkkeelle, joka on jo aikaisemmin hyväksytty erityiskorvattavaksi.

Kansaneläkelaitoksen on annettava lausunto lääkkeiden hintalautakunnalle 30 päivän kuluessa lausuntopyynnön saapumisesta. Lääkkeen tukkuhinnan vahvistamista tai vahvistetun tukkuhinnan korottamista koskevan hakemuksen johdosta annettavassa lausunnossa on arvioitava esitetyn hinnan tai hinnan korotuksen kohtuullisuus ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset. Erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen johdosta annettavassa lausunnossa on arvioitava lääkkeen erityiskorvattavuuden edellytykset ja kustannukset sairausvakuutuksen kannalta.

Asiantuntijaryhmän on annettava lääkkeiden hintalautakunnalle lausunto lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen johdosta 30 päivän kuluessa siitä kun hakemus on otettu asiantuntijaryhmässä käsiteltäväksi. Lausunnossa on annettava kokonaisarvio sairausvakuutuslain 9 §:n 3 momentissa ja 9 a §:n 2 momentissa säädetyistä lääkkeen erityiskorvattavuuden edellytyksistä asiantuntijaryhmässä edustettu asiantuntemus huomioiden.

Lääkkeiden hintalautakunnalla ja sen yhteydessä toimivalla asiantuntijaryhmällä on oikeus kuulla tarpeelliseksi katsomiaan asiantuntijoita. Lautakunnan pääsihteeri voi tarvittaessa päättää asiantuntijalausunnon hankkimisesta.

Korvausperusteeksi hyväksyttävää tukkuhintaa arvioidessaan lääkkeiden hintalautakunnan on otettava huomioon lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoitokustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt potilaan sekä terveyden- ja sosiaalihuollon kokonaiskustannusten kannalta. Kohtuullista tukkuhintaa arvioitaessa on otettava huomioon myös käytettävissä olevista muista hoitovaihtoehdoista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset.

Kohtuullista tukkuhintaa arvioitaessa on otettava lisäksi huomioon vastaavien lääkevalmisteiden hinnat ja lääkkeen hinta muissa Euroopan talousalueen maissa, lääkkeen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset sekä korvauksiin käytettävissä olevat varat.

Mitä 1 ja 2 momentissa säädetään lääkevalmisteesta, noudatetaan soveltuvin osin myös perusvoiteisiin ja kliinisiin ravintovalmisteisiin.

Päätös myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen korvausperusteeksi vahvistetusta kohtuullisesta tukkuhinnasta tai aikaisemmin vahvistetun tukkuhinnan korottamista sekä lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta on toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos ratkaistavana on sekä lääkkeen kohtuullinen tukkuhinta että lääkkeen erityiskorvattavuus, päätös on toimitettava hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta. Jos hakemuksen tueksi esitettävät tiedot ovat riittämättömät, lautakunta tai tarvittaessa lautakunnan pääsihteeri keskeyttää hakemuksen käsittelyn ja ilmoittaa viipymättä hakijalle, mitä yksilöityjä lisätietoja edellytetään. Lopullinen päätös on tällöin toimitettava hakijalle 90 päivän kuluessa lisäselvityksen vastaanottamisesta.

Lautakunta voi pidentää käsittelyaikaa 60 päivällä, jos hinnankorotushakemuksia on poikkeuksellisen paljon. Lautakunnan puheenjohtaja voi tarvittaessa päättää pidennetystä käsittelyajasta.

Lääkkeiden hintalautakunnan antama päätös tulee voimaan päätöksen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin mainita.

Asiantuntijaryhmä kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta käsittelemään lääkkeen erityiskorvattavuutta koskevat asiat. Asiantuntijaryhmällä tulee lausuntoa annettaessa olla käytettävissään kaikki erityiskorvattavuuden edellytysten arviointiin vaikuttavat asiantuntijalausunnot ja selvitykset.

Asiantuntijaryhmän lausuntoa käsiteltäessä tulee puheenjohtajan lisäksi olla vähintään kolme jäsentä saapuvilla.

Lautakunta kokoontuu puheenjohtajan tai hänen estyneenä ollessaan varapuheenjohtajan kutsusta.

Asiat päätetään lautakunnan kokouksessa esittelystä. Lautakunta on päätösvaltainen, kun kokouksen puheenjohtajan lisäksi vähintään kolme jäsentä on saapuvilla.

Lautakunnan päätökseksi tulee se mielipide, jota enemmistä on kannattanut ja äänten mennessä tasan se mielipide, jota puheenjohtaja on kannattanut.

Muita määräyksiä lautakunnan toiminnasta voidaan antaa työjärjestyksellä, jonka sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa.

Lääkevalmisteen voimassa oleva tukkuhinta lakkaa olemasta voimassa, jos myyntiluvan haltija irtisanoo lääkevalmisteen korvausjärjestelmän piiristä. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa myyntiluvanhaltijan ilmoituksen lääkevalmisteen poistamisesta sairausvakuutuksen korvausjärjestelmästä. Irtisanominen tulee voimaan kunkin vuosineljänneksen alusta lukein ja ilmoitus on toimitettava lääkkeiden hintalautakunnalle viimeistään kolme kuukautta ennen haluttua irtisanomisajankohtaa.

Lääkkeiden hintalautakunta voi antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten myyntiluvan haltijalle todistuksen lautakunnan vahvistamasta kohtuullisesta tukkuhinnasta.

Lautakunnan jäsenten ja varajäsenten sekä asiantuntijaryhmän jäsenten ja varajäsenten palkkioiden ja korvausten perusteista, asiantuntijalle maksettavien palkkioiden perusteista sekä asiantuntijaryhmän lääkäriesittelijän palkkioiden ja korvausten perusteista päättää sosiaali- ja terveysministeriö.

Matkakustannusten korvausten osalta noudatetaan kulloinkin voimassa olevaa valtion virka- ja työehtosopimusta matkakustannusten korvaamisesta.

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2004.

Tällä asetuksella kumotaan lääkkeiden hintalautakunnasta 19 päivänä joulukuuta 1997 annettu asetus (1280/1997).

Ennen tämän asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.