Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteiden 1―5 ja 9 muuttamisesta

Säädöksen tyyppi: Asetus
Antopäivä: 4.6.2002
Ajantasaistettu säädös: 479/2002
Alkuperäinen julkaisu: Vihko 75/2002 (Julkaistu 14.6.2002)

Alkuperäisen säädöksen teksti

Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen (sosiaali- ja terveysministeriön määräyskokoelma 1994:66) liitteen 1 kohta 7.4, liitteen 2 kohdan 3.2 alakohta c ja kohta 4.3, liitteen 3 kohdat 3 ja 5 ja liitteen 9 kohdan III alakohta 4.1 sekä

lisätään liitteen 1 kohtaan 13.3. uusi n alakohta, liitteeseen 2 uusi kohta 8, liitteeseen 4 uusi kohta 9, liitteeseen 5 uusi kohta 7, sellaisina kuin liitteet 1, 2, 3, 5 ovat sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa 832/2000, seuraavasti:

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 13 päivänä kesäkuuta 2002 ja sitä sovelletaan valtioneuvoston asetuksessa (438/2002) tarkoitettuihin pysyviä verijohdannaisia sisältäviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi

2000/70/EY (300L0070); EYVL N:o L 313, 13.12.2000 s. 22

2001/104/EY (301L0104); EYVL N:o L 6, 10.1.2002 s. 50

Helsingissä 4 päivänä kesäkuuta 2002

Peruspalveluministeri Eva BiaudetHallitusneuvos Pekka Järvinen

Liite 1

OLENNAISET VAATIMUKSET

7.4. Jos laitteeseen ja tarvikkeeseen kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen tarkastettava direktiivissä 75/318/ETY esitettyjä soveltuvia menetelmiä vastaavin menetelmin.

Jos terveydenhuollon laitteeseen ja tarvikkeeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ottaen huomioon asiaankuuluvat yhteisön säännökset ja erityisesti direktiivien 75/318/ETY ja 89/381/ETY säännökset soveltuvin osin. Aineen käyttökelpoisuus terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen erottamattomana osana on tarkastettava laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoitus huomioon ottaen. Ihmisverestä peräisin olevan aineen kustakin pakkaamattomasta ja/tai lopullisesta valmiste-erästä on toimitettava direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti näyte tarkastettavaksi valtion laboratorioon tai virallisesti hyväksyttyyn laadunvalvontalaboratorioon.

13.3. Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

n) jos kyseessä on valtioneuvoston terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 3 §:n 3 momentissa tarkoitettu laite ja tarvike, maininta siitä, että siihen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin olevaa ainetta.

Liite 2

EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

(Täydellinen laadunvarmistusjärjestelmä)

3.2. Laatujärjestelmän soveltamisen on taattava, että tuotteet täyttävät tämän asetuksen niitä koskevat määräykset kaikissa vaiheissa, suunnittelusta lopputarkastukseen. Valmistajan laatujärjestelmäänsä varten toteuttamat rakenneosat, vaatimukset ja säännökset on esitettävä järjestelmällisesti ja selkeästi kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina, käsikirjoina ja kirjauksina.

Näissä asiakirjoissa on oltava erityisesti riittävästi kuvailtu:

c) menettelyt tuotteiden suunnittelun valvomiseksi ja tarkastamiseksi sekä erityisesti:

- tuotteen yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muutokset,

- suunnittelua koskevat eritelmät, mukaan lukien sovellettavat standardit ja riskianalyysin tulokset sekä kuvaus tehdyistä ratkaisuista tuotteita koskevien olennaisten vaatimusten täyttämiseksi silloin kun terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 8 §:n 1 momentissa tarkoitettuja standardeja ei sovelleta kaikilta osin,

- suunnittelun valvonta- ja tarkastustekniikat sekä järjestelmälliset menetelmät ja toimenpiteet, joita tuotteiden suunnittelussa käytetään,

- jos tuote on liitettävä toiseen laitteeseen tai tarvikkeeseen toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen ja tarvikkeeseen, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet,

- ilmoitus siitä, kuuluuko laitteen ja tarvikkeen ainesosiin erottamattomana osana liitteessä 1 olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen

- luonnos merkinnöistä ja tarvittaessa käyttöohjeesta;4.3. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus ja, jos tuote on tämän päätöksen sitä koskevien määräysten mukainen, annettava hakijalle EY-suunnittelua koskeva tarkastustodistus. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai -todisteilla tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Todistuksessa on oltava päätelmät tutkimuksesta, voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus tuotteen käyttötarkoituksesta.

Jos on kyse liitteessä 1 olevan 7.4 kohdan ensimmäisessä kappaleessa tarkoitetuista tuotteista, ilmoitettu laitos neuvottelee ennen päätöksen tekoa lääkevalvontaviranomaisen nimeämän jonkin toimivaltaisen laitoksen kanssa tässä kohdassa mainituista seikoista direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon neuvotteluissa esitetyt mielipiteet. Sen on ilmoitettava toimivaltaiselle laitokselle lopullisesta päätöksestään.

Jos on kyse liitteessä 1 olevan 7.4 kohdan toisessa kappaleessa tarkoitetuista tuotteista, terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevaan aineistoon on liitettävä Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto. Päätöstä tehdessään ilmoitettu laitos ottaa asianmukaisesti huomioon Euroopan lääkearviointiviraston lausunnon. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos Euroopan lääkearviointiviraston tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava Euroopan lääkearviointivirastolle lopullisesta päätöksestään.

8. Soveltaminen pysyviä verijohdannaisia sisältäviin laitteisiin ja tarvikkeisiin

Sen jälkeen kun valtioneuvoston asetuksen (438/2002) 3 §:n 3 momentissa tarkoitetun pysyviä verijohdannaisia sisältävän terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen kunkin erän valmistus on lopetettu, valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän tuote-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai virallisesti hyväksytyn valvontalaboratorion antaman tässä laitteessa ja tarvikkeessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen vapauttamistodistuksen.

Liite 3

EY-TYYPPITARKASTUS

3. Asiakirjojen perusteella on oltava mahdollista ymmärtää tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky ja niissä on oltava erityisesti seuraavat tekijät:

- tyypin yleinen kuvaus, mukaan lukien suunnitellut muunnokset,

- suunnittelupiirustukset, suunnitellut valmistusmenetelmät, erityisesti sterilointi, sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista, piireistä jne;

- tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi;

- luettelo terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen 8 §:n 1 momentissa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai osittain, ja kuvaus tehdyistä ratkaisuista olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jollei harmonisoituja standardeja ole sovellettu kaikilta osin;

- tulokset suoritetuista suunnittelulaskelmista, riskianalyyseista, tutkimuksista, teknisistä testeistä jne;

- ilmoitus siitä, kuuluuko laitteen ainesosiin erottamattomana osana liitteessä 1 olevassa 7.4 kohdassa tarkoitettu aine tai ihmisverestä peräisin oleva aine, sekä tiedot suoritetuista tarkastuksista kyseisen aineen tai ihmisverestä peräisin olevan aineen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen

- liitteessä 10 tarkoitetut kliiniset tiedot; sekä

- luonnos merkinnöistä ja tarvittaessa käyttöohjeesta. 5. Jos tyyppi on tämän päätöksen sitä koskevien määräysten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava hakijalle EY-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, päätelmät tarkastuksesta, voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Ilmoitetun laitoksen on liitettävä todistukseen asiakirjojen olennaiset osat ja säilytettävä jäljennös todistuksesta.

Liite 4

EY-TARKASTUS

9. Soveltaminen pysyviä verijohdannaisia sisältäviin laitteisiin ja tarvikkeisiin:

Edellä 5 kohdan mukaisissa tapauksissa valmistaja ilmoittaa valtioneuvoston asetuksen 3 § 3 momentissa tarkoitetun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen kunkin erän valmistuksen loputtua ja 6 kohdan mukaisen tarkastuksen yhteydessä ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai virallisesti hyväksytyn valvontalaboratorion antaman tässä laitteessa ja tarvikkeessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen vapauttamistodistuksen.

Liite 5

EY-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS

(Tuotannon laadunvarmistus)

7. Soveltaminen pysyviä verijohdannaisia sisältäviin laitteisiin ja tarvikkeisiin:

Edellä valtioneuvoston asetuksen 3 §:n 3 momentissa tarkoitetun terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen kunkin erän valmistuksen loputtua valmistaja ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimittaa sille direktiivin 89/381/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti valtion laboratorion tai virallisesti hyväksytyn valvontalaboratorion antaman tässä laitteessa ja tarvikkeessa käytetyn ihmisverestä peräisin olevan raaka-aine-erän virallisen vapauttamistodistuksen.

Liite 9

LUOKITUKSESSA KÄYTETTÄVÄT PERUSTEET

III. LUOKITUS

4. Erityiset säännöt

4.1 Sääntö 13

Laitteet ja tarvikkeet, joihin kuuluu olennaisena osana aine, jota erikseen käytettynä voitaisiin pitää direktiivin 65/65/ETY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen ja tarvikkeen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, kuuluvat III tuoteluokkaan.

Laitteet ja tarvikkeet, joihin kuuluu erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, kuuluvat III tuoteluokkaan.