1279/1987

Maan lääkehuollon turvaamiseksi on lääketehtaan, lääkevalmisteen maahantuojan ja sairaanhoitolaitoksen varastoitava lääkeaineita ja -valmisteita sen mukaan kuin tässä laissa säädetään. Velvoitevarastolla tarkoitetaan sitä hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen on tämän lain nojalla kustannuksellaan ylläpidettävä.

Lääketehtaan ja lääkevalmisteen maahantuojan varastointivelvoite voidaan määrätä seuraavassa luettelossa mainittuihin lääkeryhmiin kuuluville lääkeaineille ja -valmisteille:

Varastointivelvoitteen piiriin kuuluvaa maahantuotavaa lääkeainetta on velvollinen varastoimaan sitä lääkkeiden valmistuksessa käyttävä lääketehdas.

Lääketehtaan varastointivelvoite määräytyy lääkeaineen toteutuneen käytön perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkeaineen kahden edeltäneen kalenterivuoden kulutukseen perustuva keskimääräinen kuukausikulutus. Kulutusmääristä vähennetään velvoitetta laskettaessa se lääkeainemäärä, jonka varastointivelvollinen on kahden edeltäneen kalenterivuoden aikana jälleenvienyt maasta tai käyttänyt maasta viemiensä lääkevalmisteiden valmistukseen.

Lääketehtaan velvoitevaraston tulee kunkin joulukuun 1 päivästä alkaen vastata 2§:n 1 momentin 1, 2, 7-10 ja 13 kohdan nojalla velvoitteen alaiseksi säädetyn lääkeaineen osalta kymmenen kuukauden keskimääräistä kulutusta ja 2§:n 3-6, 11, 12 ja 14 kohdan nojalla velvoitteen alaiseksi säädetyn lääkeaineen osalta viiden kuukauden keskimääräistä kulutusta.

Lääketehdas saa korvata lääkeaineen varastointivelvoitteensa kokonaan tai osittain varastoimalla vastaavan määrän lääkevalmistetta. Lääkeaineen ja -valmisteen keskinäinen korvattavuus määräytyy valmisteen sisältämän lääkeainemäärän perusteella.

Lääkeaineen varastointivelvoite ei koske lääketehdasta, mikäli tämä osoittaa turvavarastolain (970/82) nojalla tehdyn varastointisopimuksen perusteella ylläpidettävän lääkeainevaraston yhdessä tehtaan liiketoiminnassa tarvitseman varaston kanssa vastaavan määrältään lääketehtaan lääkeaineen varastointivelvoitetta.

Sosiaali- ja terveysministeriön tulee vahvistaa lääketehtaan tai lääkevalmisteen maahantuojan vapautuminen varastointivelvoitteesta. Kauppa-ja teollisuusministeriön tulee ilmoittaa sosiaali- ja terveysministeriölle tuontilääkeaineiden turvavarastoinnista tekemistään turvavarastointisopimuksista.

Joka laiminlyö tämän lain 3 tai 5§:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muutoin rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja lääketehdasta tai lääkevalmisteen maahantuojaa koskevia säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta.

Lääketehdas tai lääkevalmisteen maahantuoja, joka laiminlyö tämän lain 3 tai 5§:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai käyttää velvoitevarastoaan tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten tai määräysten vastaisesti, on tuomittava menettämään valtiolle näin saamansa hyöty, jollei se ole rikkomuksen vähäisyys huomioon ottaen kohtuutonta.