419/2013

Poikkeus

Poikkeuksen päivämäärät

1.

Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa

Anturit, ilmaisimet ja elektrodit

1 a.

Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa

1 b.

Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa

1 c.

Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa

1 d.

Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi

2.

Lyijylaakerit röntgenputkissa

3.

Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä

4.

Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa

5.

Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa

6.

Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa

7.

Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet

8.

Radioaktiivisten kadmiumin isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä

Poikkeus

Poikkeuksen päivämäärät

9.

Kadmium helium-kadmiumlasereissa

10.

Lyijy ja kadmium atomiabsorptiospektroskopialampuissa

11.

Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa

12.

Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

13.

Lyijy vastapainoissa

14.

Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa

15.

Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa

16.

Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamis-siltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele

17.

Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa

18.

Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 µm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa

19.

Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS)

20.

Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa

21.

Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa

22.

Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä

Poikkeus päättyy 30. kesäkuuta 2021

23.

Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien terveydenhuollon laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla

Poikkeus päättyy 30.6.2021

24.

Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa

Poikkeus päättyy 31.12.2019

25.

Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

26.

Lyijy sellaisten

Poikkeus päättyy 30.6.2021

- painettujen piirilevyjen juotteissa,

- sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteissa ja painettujen piirilevyjen pinnoitteissa,

- johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteissa sekä

- anturien ja sensorien sidosjuotteissa, joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa

27.

Lyijy sellaisissa

Poikkeus päättyy 30.6.2020

- juotteissa,

- sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä

- sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetään

a) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, tai

b) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista

28.

Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin

Poikkeus päättyy 31.12.2017

29.

Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

30.

Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020

31.

Lyijy, kadmium ja kuudenarvoinen kromi uudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista terveydenhuollon laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille

Poikkeus päättyy 21.7.2021

32.

Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä

Poikkeus päättyy 31.12.2019

33.

Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY II a ja II b luokan muissa siirrettävissä terveydenhuollon laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa

Poikkeus päättyy 30.6.2016 II a luokan osalta ja 31.12.2020 II b luokan osalta

34.

Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi 2 O 5 :Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin

Poikkeus päättyy 22.7.2021

35.

Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatettavissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa

Poikkeus päättyy 21.7.2024

36.

Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä

Poikkeus päättyy 31. joulukuuta 2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1. tammikuuta 2021

37.

Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Poikkeus päättyy 31.12.2018

a) laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen;

b) liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista tapauksista:

i) liuokset, joiden happamuus on < pH 1;

ii) liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13;

iii) syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua

c) yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä

38.

Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevyelementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä

Poikkeus päättyy 31. joulukuuta 2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestelmien varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1. tammikuuta 2020

39.

Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

Poikkeus päättyy seuraavina päivinä:

a) elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;

a) 21. heinäkuuta 2021 terveydenhuollon laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta;

b) kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

b) 21. heinäkuuta 2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;

i) vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns;

c) 21. heinäkuuta 2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta

ii) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 149 mm ² ;

iii) monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103

c) vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns elektronien ja ionien ilmaisemiseen;

d) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm ² elektronien tai ionien ilmaisemiseen;

e) monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107

40.

Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä

Poikkeus päättyy 31.12.2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1.1.2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineiden varaosissa

41.

Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa terveydenhuollon laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten

Poikkeus päättyy 31.12.2018

42.

Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz)

Poikkeus päättyy 30.6.2019