167/2023

Poikkeus

Poikkeuksen päivämäärät

1

Lyijy, kadmium ja elohopea ionisoivan säteilyn ilmaisimissa

Anturit, ilmaisimet ja elektrodit

1.a

Lyijy ja kadmium ioniselektiivisissä elektrodeissa, myös pH-elektrodien lasissa

1.b

Lyijyanodit sähkökemiallisissa happiantureissa

1.c

Lyijy, kadmium ja elohopea infrapunailmaisimissa

1.d

Elohopea vertailuelektrodeissa: vähäkloridinen elohopeakloridi, elohopeasulfaatti ja elohopeaoksidi

2

Lyijylaakerit röntgenputkissa

3

Lyijy sähkömagneettisen säteilyn vahvistuslaitteissa: mikrokanavalevyissä ja kapillaarilevyissä

4

Lyijy röntgenputkien lasifritissä ja kuvanvahvistimissa sekä lyijy lasifrittisideaineessa, jota käytetään kaasulaserien kokoonpanoissa ja sähkömagneettisen säteilyn elektroneiksi muuntavissa tyhjiöputkissa

5

Lyijy ionisoivalta säteilyltä suojaavissa suojaimissa

6

Lyijy röntgensäteiden testikappaleissa

7

Lyijystearaattiröntgensädediffraktiokiteet

8

Radioaktiivisten kadmiumin isotooppien lähde kannettavissa röntgenfluoresenssispektrometreissä

Poikkeus

Poikkeuksen päivämäärät

9

Kadmium helium-kadmiumlasereissa

10

Lyijy ja kadmium atomiabsorptiospektroskopialampuissa

11

Lyijy seoksissa suprajohteena ja lämpöjohteena MRI-laitteissa

12

Lyijy ja kadmium metallisidoksissa, jotka luovat suprajohtavia magneettipiirejä MRI-, SQUID-, NMR- (ydinmagneettiresonanssi) tai FTMS- (Fourier-muunnos-massaspektrometri) laitteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

13

Lyijy vastapainoissa

14

Lyijy yksikiteisissä pietsosähköisissä materiaaleissa, joita käytetään ultraääniantureissa

15

Lyijy ultraääniantureiden sidosjuotteissa

16

Elohopea erittäin tarkoissa kapasitanssin ja häviön mittaamis-siltauksissa ja tarkkailu- ja valvontalaitteiden suurtaajuuksisten radiotaajuuksien kytkimissä ja releissä; elohopeaa saa olla enintään 20 mg/kytkin tai rele

17

Lyijy kannettavien ensiapudefibrillaattorien juotteissa

18

Lyijy korkean suorituskyvyn (8-14 μm) infrapunakuvantamismoduulien juotteissa

19

Lyijy pii-nestekidenäytöissä (LCoS)

20

Kadmium röntgensäteilyn mittaussuodattimissa

21

Kadmium röntgenkuvien kuvanvahvistimien loisteainepinnoitteissa 31. joulukuuta 2019 saakka sekä ennen 1. tammikuuta 2020 EU:n markkinoille saatetuissa röntgenjärjestelmien varaosissa

22

Lyijyasetaattimarkkeri CT- ja MRI-kuvauksen stereotaktisissa pääkehyksissä ja gammasäde- ja hiukkashoitolaitteiden asettelujärjestelmissä

Poikkeus päättyy 30.6.2021

23

Lyijy seosaineena ionisoivalle säteilylle altistuvien terveydenhuollon laitteiden laakereissa ja kulutuspinnoilla

Poikkeus päättyy 30.6.2021

24

Lyijy, joka mahdollistaa alumiinin ja teräksen liitosten ilmatiiviyden röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa

Poikkeus päättyi 31.12.2019

25

Lyijy sellaisten nastaliitinjärjestelmien pinnoitteissa, joissa on käytettävä ei-magneettisia liittimiä ja joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

26

Lyijy seuraavissa sovelluksissa, joita käytetään jatkuvasti alle -20 °C:n lämpötilassa tavanomaisissa käyttö- ja varastointiolosuhteissa:
a) painettujen piirilevyjen juotteet;
b) sähkö- ja elektroniikkakomponenttien liitäntöjen pinnoitteet ja painettujen piirilevyjen pinnoitteet;
c) johtojen ja kaapeleiden sidosjuotteet; sekä
d) ilmaisimien ja antureiden sidosjuotteet.
Lyijy sellaisissa laitteissa olevissa lämpötilan mittausantureiden sähköliitosten juotoksissa, jotka on suunniteltu käytettäväksi ajoittain alle -150 °C:n lämpötilassa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

27

Lyijy sellaisissa
- juotteissa,
- sähkö- ja elektroniikkakomponenttien ja painettujen piirilevyjen liitäntöjen pinnoitteissa sekä
- sähköjohtojen, suojien ja suljettujen liittimien liitoksissa, joita käytetään
a) magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä, mukaan luettuna kyseisellä alueella käytettäväksi tarkoitetut potilasvalvontalaitteet, tai
b) magneettikentissä 1 metrin sisällä syklotronimagneettien ja keilansiirrossa ja keilan suuntauksen ohjauksessa hiukkashoidossa käytettävien magneettien ulkopinnoista
c) integroimattomat MRI-kelat, joille tämän mallin vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 23 päivää syyskuuta 2022, tai

Poikkeukset a) ja b) päättyivät 30.6.2020
Poikkeukset c) ja d) päättyvät 30.6.2027

d) MRI-laitteet, joissa on integroidut kelat, joita käytetään magneettikentissä 1 metrin säteellä lääkinnällisten magneettikuvauslaitteiden magneetin isosentristä ja joille vaatimustenmukaisuusvakuutus annetaan ensimmäisen kerran ennen 30 päivää kesäkuuta 2024.

28

Lyijy juotoksissa, joita käytetään digitaalisten kadmiumtelluridi- ja kadmiumsinkkitelluridi-ilmaisimien liittämiseen piirilevyihin

Poikkeus päättyi 31.12.2017

29

Lyijy suprajohteena tai lämpöjohteena seoksissa, joita käytetään kryojäähdyttimien kylmissä päissä ja/tai kryojäähdytetyissä kryomittapäissä ja/tai kryojäähdytetyissä potentiaalintasausjärjestelmissä, terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) ja/tai teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa

Poikkeus päättyy 30.6.2021

30

Kuudenarvoinen kromi alkaliannostelijoissa, joita käytetään valokatodien valmistamiseen röntgenlaitteiden kuvanvahvistimissa, 31 päivään joulukuuta 2019 saakka, ja röntgenjärjestelmien varaosissa, jotka saatettiin EU:n markkinoille ennen 1 päivää tammikuuta 2020

31

Lyijy, kadmium ja kuudenarvoinen kromi
uudelleen käytettävissä varaosissa, jotka otetaan talteen ennen 22 päivää heinäkuuta 2014 markkinoille saatetuista terveydenhuollon laitteista ja joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2021 markkinoille saatettavissa terveydenhuollon laitteissa (luokka 8) edellyttäen, että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan kuluttajille

Poikkeus päättyy 21.7.2021

31.a

Lyijy, kadmium, kuudenarvoinen kromi ja polybromidifenyylieetterit (PBDE-yhdisteet) sellaisissa varaosissa, jotka otetaan talteen terveydenhuollon laitteista tai elektronimikroskoopeista ja joita käytetään terveydenhuollon laitteiden, mukaan luettuina in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut terveydenhuollon laitteet, tai elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaalle

Poikkeus päättyy:
a) 21.7.2021 muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
c) 21.7.2024 elektronimikroskooppien ja niiden lisälaitteiden osalta

32

Lyijy sellaisten piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään magneettiresonanssikuvauslaitteisiin integroitujen positroniemissiotomografien ilmaisimissa ja tiedonkeruuyksiköissä

Poikkeus päättyi 31.12.2019

33

Lyijy sellaisten komponentteja sisältävien piirilevyjen juotoksissa, joita käytetään direktiivin 93/42/ETY IIa ja IIb luokan muissa siirrettävissä terveydenhuollon laitteissa kuin kannettavissa ensiapudefibrillaattoreissa

Poikkeus päättyi 30.6.2016 IIa luokan osalta ja päättyy 31.12.2020 IIb luokan osalta

34

Lyijy aktivaattorina valaisevassa jauheessa valoaineita (BaSi 2 O 5 :Pb) sisältävissä purkauslampuissa, joita käytetään kehonulkoisiin fotofereesihoitoihin

Poikkeus päättyy 22.7.2021

35

Elohopea taustavalollisiin nestekidenäyttöihin tarkoitetuissa kylmäkatodiloistelampuissa, lamppua kohden enintään 5 mg, joita käytetään ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 markkinoille saatetuissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa

Poikkeus päättyy 21.7.2024

36

Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden muissa kuin C-press compliant pin -tyyppisissä nastaliitinjärjestelmissä

Poikkeus päättyy 31.12.2020. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen sellaisten teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa, jotka saatetaan markkinoille ennen 1.1.2021

37

Lyijy platinoiduissa platinaelektrodeissa, joita käytetään johtavuuden mittauksiin, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
a) laajan mittausalueen kattavat mittaukset, joissa johtavuusalue kattaa useamman kuin yhden suuruusluokan (esimerkiksi 0,1 mS/m:n ja 5 mS/m:n välisen alueen), laboratoriosovelluksissa käytettäväksi tuntemattomien pitoisuuksien mittaamiseen;
b) liuosten mittaukset, kun tarvitaan otannan ± 1 prosentin tarkkuutta ja elektrodin suurta syöpymiskestävyyttä jossakin seuraavista ta-pauksista:
i) liuokset, joiden happamuus on < pH 1;
ii) liuokset, joiden emäksisyys on > pH 13;
iii) syövytysliuokset, jotka sisältävät halogeenikaasua
c) yli 100 mS/m:n johtavuuksien mittaukset, jotka on suoritettava kannettavilla välineillä.

Poikkeus päättyy 31.12.2025

38

Lyijyn käyttö yhdessä rajapinnassa pinta-alaltaan suurissa pinotuissa monikerrospiirilevy-elementeissä, joissa on yli 500 liitäntää rajapintaa kohti ja joita käytetään tietokonetomografialaitteiden röntgensädeilmaisimissa ja röntgensädejärjestelmissä

Poikkeus päättyi 31.12.2019. Saa käyttää mainitun päivämäärän jälkeen tietokonetomografia- ja röntgensädejärjestelmien varaosissa, jotka saatettiin markkinoille ennen 1.1.2020

39

Lyijy mikrokanavalevyissä, joita käytetään laitteissa, joilla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
a) elektronien tai ionien ilmaisimen pieni koko, kun ilmaisimen tila on suuruudeltaan enintään 3 mm/mikrokanavalevy (ilmaisimen paksuus + mikrokanavalevyn asennukseen tarvittava tila), yhteensä enintään 6 mm, ja kun vaihtoehtoinen malli, joka antaisi ilmaisimelle suuremman tilan, on tieteellisistä ja teknisistä syistä mahdoton toteuttaa;
b) kaksiulotteinen spatiaalinen resoluutio elektronien tai ionien ilmaisemiseen, kun vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
i) vasteaika on lyhyempi kuin 25 ns;
ii) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 149 mm ² ;
iii) monistuskerroin on suurempi kuin 1,3 × 103
c) vasteaika on lyhyempi kuin 5 ns. elektronien ja ionien ilmaisemiseen;
d) näytteen ilmaisemisalue on pinta-alaltaan yli 314 mm ² elektronien tai ionien ilmaisemiseen;
e) monistuskerroin on suurempi kuin 4,0 × 107

Poikkeus päättyy seuraavina päivinä:
a) 21.7.2021 terveydenhuollon laitteiden sekä tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta;
b) 21.7.2023 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden osalta;
c) 21.7.2024 teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden osalta

40

Lyijy teollisuuden tarkkailu- ja valvontavälineissä käytettäviksi tarkoitettujen nimellisjännitteeltään alle 125 V AC:n tai 250 V DC:n kondensaattoreiden keraamisissa eristeissä

Poikkeus päättyy 31.12.2020. Voidaan käyttää tämän ajankohdan jälkeen ennen 1.1.2021 markkinoille saatettujen teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteiden varaosissa

41

Lyijy termaalisena stabiloivana aineena polyvinyylikloridissa, jota käytetään perusmateriaalina amperometrisissä, potentiometrisissä ja konduktometrisissä elektrokemiallisissa sensoreissa, joita käytetään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa terveydenhuollon laitteissa veren, kehon nesteiden ja kehon kaasujen analyyseja varten

Poikkeus päättyy 31.3.2022

42

Elohopea sähköisissä pyörintäliittimissä, joita käytetään suonensisäisen kuvauksen järjestelmissä, joissa on korkea toimintataajuus (> 50 MHz)

Poikkeus päättyy 30.6.2026

43

Happiantureiden Hersch-kennoissa käytettävät kadmiumanodit sellaisissa teollisuuden tarkkailu- ja valvontalaitteissa, joilta edellytetään alle 10 ppm:n mittausherkkyyttä

Poikkeus päättyy 15.7.2023

44

Kadmium säteilyä kestävissä videokameraputkissa, jotka on suunniteltu sellaisia kameroita varten, joiden keskiosan resoluutio on suurempi kuin 450 TV-juovaa ja joita käytetään ympäristöissä, jossa ionisoivalle säteilylle altistuminen ylittää 100 Gy/h ja kokonaisannos ylittää 100 kGy.

Poikkeus päättyy 31.3.2027. Saa käyttää tarkkailu- ja valvontalaitteissa.

45

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) ioniselektiivisissä elektrodeissa, joita käytetään vierianalyysissä analysoitaessa ihmiskehon nesteissä ja/tai dialyysinesteissä esiintyviä ioniaineita.

Poikkeus päättyy 21.7.2028

46

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) MRI-vastaanotinkelojen muovikomponenteissa.

Poikkeus päättyy 1.1.2024

47

Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP), butyylibentsyyliftalaatti (BBP), dibutyyliftalaatti (DBP) ja di-isobutyyliftalaatti (DIBP) varaosissa, jotka on otettu talteen lääkinnällisistä laitteista ja joita käytetään lääkinnällisten laitteiden korjaukseen tai kunnostukseen, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lisälaitteineen, edellyttäen että uudelleenkäyttö tapahtuu tarkastettavissa olevassa yritysten välisessä suljetussa palautusjärjestelmässä ja että osien uudelleenkäytöstä ilmoitetaan asiakkaille.

Poikkeus päättyy 21.7.2028

48

Lyijy suprajohtavissa kaapeleissa ja johdoissa käytettävässä vismutti-strontium-kalsium-kupari-oksidissa (BSCCO) ja lyijy niiden sähköisissä liitännöissä.

Poikkeus päättyy 30.6.2027