Asetus lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetun asetuksen muuttamisesta
- Type of statute
- Asetus
- Date of Issue
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
Sosiaali- ja terveysministerin esittelystä
muutetaan lääkkeiden velvoitevarastoinnista 24 päivänä elokuuta 1984 annetun asetuksen ( 608/84 ) 2 §:n johdantolause, 3 §, 4 §:n johdantolause, 5 ja 6 §, 7 §:n 1 momentti sekä 8 ja 9 §, sellaisina kuin ne ovat 15 päivänä helmikuuta 1991 annetussa asetuksessa (318/91), seuraavasti:
2 §
Varastointivelvollisen lääketehtaan on ilmoitettava lääkelaitokselle lääkkeiden velvoitevarastointilain 3 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteen selvittämiseksi:
3 §
Varastointivelvollisen lääkevalmisteen maahantuojan on ilmoitettava lääkelaitokselle varastointivelvoitteensa selvittämiseksi;
kunkin lääkelaitoksen vahvistaman varastointivelvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen edellisen kalenterivuoden kotimaan myyntiä vastaava määrä;
kyseisen valmisteen 1 kohdan perusteella lasketun keskimääräisen kuukausimyynnin ja lääkkeiden velvoitevarastointilain 5 §:n 3 momentin nojalla määräytyvän velvoitevaraston suuruus.
4 §
Lääkkeiden velvoitevarastointilain 7 §:n 1 momentissa tarkoitetun varastointivelvollisen on ilmoitettava lääkelaitokselle lain 7 §:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa selvittämiseksi:
5 §
Varastointivelvollisen on tehtävä 2-4 §:ssä säädetty ilmoitus vuosittain lääkelaitoksen asettamassa määräajassa.
6 §
Lääketehtaan, joka korvaa lääkkeidenvelvoitevarastointilain 4 §:n nojalla lääkeaineen varastointivelvoitteensa varastoimalla lääkeainetta sisältävää valmistetta, on ilmoitettava tästä lääkelaitokselle 2 §:ssä tarkoitetun ilmoituksen yhteydessä. Lääketehtaan on annettava lääkelaitokselle lääkevalmisteen sisältämää lääkeainemäärää koskevat tiedot ja ilmoitettava korvaavan lääkevalmisteen varastointivelvoitteen suuruus.
7 §
Lääkelaitos voi myöntää lääkkeiden velvoitevarastointilain 6 §:ssä tarkoitetun luvan valmisteen varastointivelvoitteen korvaamiseen enintään vuodeksi kerrallaan.
8 §
Lääkelaitos vahvistaa hakemuksesta lääkkeiden velvoitevarastointilain 11 §:n 2 ja 3 momentissa säädetyt edellytykset täyttävän lääketehtaan ja lääkevalmisteen maahantuojan varastointivelvoitteesta vapautumisen. Lääkelaitoksen tulee ilmoittaa varastointivelvoitteesta vapauttamista koskevasta päätöksestään huoltovarmuuskeskukselle. Päätös on voimassa kunkin joulukuun 1 päivästä alkaen vuoden kerrallaan.
9 §
Tarkempia määräyksiä tämän asetuksen soveltamisesta antaa tarvittaessa lääkelaitos.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä maaliskuuta 1993.
Helsingissä 29 päivänä tammikuuta 1993
Tasavallan Presidentti MAUNO KOIVISTOSosiaali- ja terveysministeri Jorma Huuhtanen