Laki lääkkeiden velvoitevarastointilain muuttamisesta
- Type of statute
- Laki
- Date of Issue
Text of original statute
Amendments and corrections are made to the up-to-date statute, not to the statute’s original text. Corrections are also published in the PDF version of the statute in the Statute Book.
Eduskunnan päätöksen mukaisesti
muutetaan 25 päivänä toukokuuta 1984 annetun lääkkeiden velvoitevarastointilain ( 402/84 ) 2§:n 1 momentin 14 kohta, 3§:n 2 momentti, 5§:n 2 momentti, 7§:n 2 momentti, 10§ ja 13§:n 1 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 3§:n 2 momentti ja 13§:n 1 momentti 31 päivänä joulukuuta 1987 annetussa laissa (1279/87), sekä
lisätään lakiin uusi 11 a§ seuraavasti:
2 §
Lääketehtaan ja lääkevalmisteen maahantuojan varastointivelvoite voidaan määrätä seuraavassa luettelossa mainittuihin lääkeryhmiin kuuluville lääkeaineille ja -valmisteille:
eläinlääkkeistä: kotieläintuotantoa merkittävästi vähentävien eläinten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet sekä rokotteet.
3 §
Lääketehtaan varastointivelvoite määräytyy lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkeainetta sisältävien lääkevalmisteiden edellisen kalenterivuoden kotimaan myyntiä vastaava lääkeaineen keskimääräinen kuukausikulutus.
5 §
Maahantuojan varastointivelvoite määräytyy lääkevalmisteen toteutuneen myynnin perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on lääkevalmisteen edellisen kalenterivuoden kotimaan myyntiin perustuva keskimääräinen kuukausimyynti.
7 §
Laitoksen varastointivelvoite määräytyy kunkin velvoitteen piiriin kuuluvan lääkevalmisteen toteutuneen kulutuksen perusteella. Velvoitteen mitoitusperusteena on kunkin lääkevalmisteen edellisen kalenterivuoden kulutukseen perustuva keskimääräinen kuukausikulutus.
10 §
Varastointivelvollisen velvoitteen alaisen lääkkeen varasto ei saa alittaa tämän lain mukaan määräytyvän velvoitteen määrää. Edellä 7§:ssä tarkoitetun laitoksen velvoitevarasto saa kuitenkin alittaa velvoitteen määrän, milloin velvoitevaraston käyttöönotto on lääkkeiden saantihäiriön vuoksi laitoksen toiminnan kannalta välttämätöntä. Laitoksen on viipymättä tämän jälkeen täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.
Milloin varastointivelvollisen tuotanto tai toiminta on velvoitteen alaisen lääkkeen saantihäiriön vuoksi vaarassa keskeytyä tai olennaisesti vähentyä ilman velvoitevaraston käyttöönottoa taikka velvoitevarastossa oleva tai muu velvoitteen alaiseksi säädetty lääke vaarassa tulla varastointiaikana käyttötarkoitukseensa soveltumattomaksi, lääkintöhallitus voi hakemuksesta myöntää varastointivelvolliselle luvan alittaa lain mukaisen velvoitteen määrän. Alitusluvan myöntäessään lääkintöhallituksen on määrättävä sallittavan alituksen suuruus sekä missä ajassa varastointivelvollisen on täydennettävä varastonsa asetetun velvoitteen tasolle.
11 a §
Varastointivelvollinen vapautuu varastointivelvoitteesta, jos lääkevalmistetta koskeva myyntilupa lääkelain (395/87) 24§:n 2 momentin mukaisesti lakkaa olemasta voimassa tai varastointivelvollinen tekee luvan uusimatta jättämistä koskevan ilmoituksen lääkintöhallitukselle enintään kymmentä kuukautta ennen lupavuoden päättymistä.
Jos varastointivelvollinen 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen tehtyään tekee lääkelain 24§:n 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen, jonka vuoksi myyntiluvan voimassaoloaika jatkuu, varastointivelvollisen tämän lain mukaan määräytyvä varastointivelvoite on kaksinkertainen vuoden ajan myyntiluvan uusimisesta lukien.
13 §
Joka laiminlyö 3, 5 tai 7§:n nojalla määräytyvän varastointivelvoitteensa tai muutoin rikkoo tämän lain tai sen nojalla annettuja lääketehdasta, lääkevalmisteen maahantuojaa tai 7§:ssä tarkoitettua laitosta koskevia säännöksiä tai määräyksiä, on tuomittava velvoitevarastointirikkomuksesta sakkoon, jollei teosta ole muualla laissa säädetty ankarampaa rangaistusta.
Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 1990.
Ennen tämän lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanemiseksi tarpeellisiin toimenpiteisiin.
Hallituksen esitys 218/89
Talousvaliok. miet. 2/90
Suuren valiok. miet. 11/90
Helsingissä 4 päivänä toukokuuta 1990
Tasavallan Presidentti Mauno KoivistoSosiaali- ja terveysministeri Mauri Miettinen