: Kliniska prövningar med medicintekniska produkter
| Nummer på föreskriftssamling: | 1/2022 |
|---|---|
| Dnr: | Fimea/2021/006212 |
| Typ: | föreskrift |
| Datum: | 11.03.2022 |
| Ikraftträdelsedatum: | 15.03.2022 |
| Giltig till: |
Enhet där normen finns att tillgå:
| Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus | |
| Adress: | PL 55 |
| Postnummer och postanstalt: | 00034 FIMEA |
| Telefon: | 029 522 3341 |
Rättsgrund:
Lagen om medicintekniska produkter (719/2021) 16 § 2 moment och 21 § 11 moment
Genomförande av EG-författningar:
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (32017R0745; EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)
Ändringar införda:
Denna föreskrift ersätter Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens föreskrift 3/2010: Kliniska undersökningar med produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
Ämnesord:
kliniska prövningar, medicintekniska produkter