12.7.2018/3395 HFD:2018:98

Ersättningsgillt läkemedel - Grundersättning - Specialersättning - Begränsning av ersättning - Skäligt partipris - Hörande - Motsvarande preparat som används för behandlingen av samma sjukdom - Diabetesmedicin - Glargininsulin - Biosimilarpreparat - Skydd för berättigade förväntningar - Motivering av beslut

Prisnämnden för läkemedel hade fastställt begränsad grund- och specialersättning för en långverkande diabetesmedicin, vars verksamma substans var glargininsulin, samt fastställt ett skäligt partipris för preparatet i fråga. Ansökningen, enligt vilken grundersättningen skulle ha varit obegränsad och specialersättningen antingen obegränsad eller mindre be-gränsad än enligt beslutet, hade med undantag för en övergångsperiod på en månad avslagits.

Högsta förvaltningsdomstolen avslog sökandens besvär över prisnämndens för läkemedel beslut.

Högsta förvaltningsdomstolen ansåg att prisnämnden för läkemedel inte hade brutit mot sin skyldighet att höra sökanden när den med stöd av sin behörighet på eget initiativ hade begränsat grundersättningen för läkemedelspreparatet samt begränsat specialersättningen snävare än sökanden hade föreslagit utan att bereda sökanden tillfälle att uttala sig om begränsningen.

Prisnämnden för läkemedel hade med stöd av bestämmelserna om begränsning av grundersättning i 6 kap. 6 § 1 mom. i sjukförsäkringslagen och begränsning av specialersättning i 6 kap. 9 § 2 mom. i sjukförsäkringslagen haft behörighet att begränsa grund- och specialersättningen för preparatet på eget initiativ trots att grunden för handläggningen var ändringssökandens ansökan om fastställande av grund- och specialersättning samt skäligt partipris.

Ändringssökanden kunde inte anses ha kommit i åtnjutande av tillitsskydd på den grunden att prisnämnden för läkemedel med ett tidigare beslut hade fastställt obegränsad grund- och specialersättning för samma preparat i vård av diabetes för en elva månaders tidsperiod. Prisnämnden för läkemedel var bland annat med hänsyn till förändringar i marknadsläget inte bunden av sina ställningstaganden i tidigare beslut.

Det avgörande för lagligheten av prisnämndens för läkemedel beslut var om begränsningen enligt beslutet hade motiverats med tillräckliga medicinska och ekonomiska skäl.

Skäligheten av de kostnader som omfattande användning av läkemedlet skulle medföra skulle bedömas enligt 6 kap. 6 § 1 mom. och 9 § 2 mom. i sjukförsäkringslagen med beaktande av bestämmelsen i 7 § 1 mom. i samma kapitel, det vill säga priserna i Finland på motsvarande läkemedelspreparat som används för behandlingen av samma sjukdom. De vårdkostnader som användningen av läkemedelspreparatet medför hade kunnat jämföras med ett annat preparat som innehöll samma verksamma substans samt en biosimilar till detta, vilka kunde anses motsvara det preparat det var fråga om.

Prisnämnden för läkemedel hade av de skäl den anfört kunnat komma till den slutsatsen, att omfattande användning av ifrågavarande preparat på det sätt som avses i 6 kap. 6 § 1 mom. i sjukförsäkringslagen skulle medföra oskäliga kostnader i förhållande till den nytta som uppnås.

Det fanns inte skäl att anse att beslutet inte motiverats på det sätt som bestämmelsen i 45 § 1 mom. i förvaltningslagen förutsätter för att prisnämnden för läkemedel inte i detalj hade jämfört de skäl ändringssökanden anfört i sin ansökan med de skäl för att begränsa grund- och specialersättningen för preparatet som framgick av beslutet.

Sjukförsäkringslagen 6 kap. 5 § 1 mom., 6 §, 7 § 1 mom. och 9 §

Förvaltningslagen 6 §, 31 § 1 mom., 32 §, 34 § 1 mom. och 45 § 1 mom.

Ärendet har avgjorts av justitieråden Niilo Jääskinen, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta, Maarit Lindroos och Toomas Kotkas. Föredragande Kristina Björkvall.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.