709/1999

1)

Försäljningstillstånd, specialtillstånd och registreringar som gäller läkemedelspreparat

Ny läkemedelssubstans eller nytt kombinationspreparat för den första läkemedelsformen eller styrkan

50 000 mk

Följande läkemedelsformer eller styrkor, synonympreparat, allergenpreparat, radiofarmaceutiskt preparat, vaccin, ändring av läkemedelspreparat som förutsätter nytt försäljningstillstånd

20 000 mk

Immunologiska veterinärläkemedel

6 000 mk

Utöver ovan nämnda en tilläggsavgift då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande, på initiativ av antingen sökanden eller en medlemsstat. Avgiften uppbärs skilt för varje process som gäller förfarande för erkännande. Processen gällande förfarandet för erkännande täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn

50 000 mk

Försäljningstillstånd för naturmedel, inklusive ändring som förutsätter nytt försäljningstillstånd

10 000 mk

Försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport i fråga om det första anskaffningslandet

10 000 mk

Varje följande anskaffningsland

4 500 mk

Tillstånd enligt 21 § 4 mom. läkemedelslagen (specialtillstånd)

70 mk

Registrering av homeopatiskt eller antroposofiskt preparat

1 000 mk

2)

Ändringar som gäller läkemedelspreparat och andra prestationer

Avgiften uppbärs skilt för varje försäljningstillstånd. Om ansökan om en helt likadan ändring görs samtidigt för andra läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn, uppbärs avgiften för högst tre försäljningstillstånd.

Ändringar av typ I som behandlas som ändringar av typ II (Kommissionens förordning (EG) nr 541/95 sådan den lyder ändrad genom förordning (EG) nr 1146/98)

3 000 mk

Ändringar av typ II med undantag för nedan nämnda ändringar

3 000 mk

Utvidgning av användningsområdet och ändring av dosering samt ändring av produktprofil, vilket förutsätter vetenskaplig dokumentation och bedömning och inte kan motiveras i ett följebrev eller med ett enkelt expertutlåtande

10 000 mk

Utöver ovan nämnda en tilläggsavgift då Finland är referensmedlemsstat i förfarandet för erkännande, på initiativ av antingen sökanden eller en medlemsstat. Avgiften uppbärs skilt för varje process som gäller förfarande för erkännande. Processen gällande förfarandet för erkännande täcker alla läkemedelsformer och/eller styrkor av samma handelsnamn

8 000 mk

Överföring av försäljningstillstånd på annan

1 000 mk

Årsavgift/försäljningstillstånd:

Läkemedelspreparat som avses i 21 § 1 mom. läkemedelslagen

5 500 mk

Naturmedel med undantag av homeopatiska och antroposofiska naturmedel

1 000 mk

Läkemedelspreparat i parallellimport

2 500 mk

Årsavgiften täcker kostnaderna för upprätthållandet av försäljningstillståndsregister, för den läkemedelsinformation som Läkemedelsverket producerar, för övervakningen av biverkningar och därtill hörande säkerhetsöversikter, för behandlingen av produktfel, för förnyandet av försäljningstillstånd, för tillsynen över marknadsföringen, för behandlingen av andra än ovan nämnda ändringar, samt för upprätthållandet av ATC-klassificering- och DDD-dosregister och för läkemedelsförbrukningsstatistik. Avgiften bestäms i fråga om varje försäljningstillstånd för ett läkemedelspreparat på basis av de genomsnittliga kostnaderna för ovan nämnda prestationer.

3)

Övriga tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar

Intyg som hänför sig till export av läkemedel samt intyg för industriell tillverkning av läkemedel och partihandel

500 mk

samtidigt begärda dubblettexemplar

á 100 mk

Behandling av anmälningar i anslutning till kliniska prövningar av läkemedel

6 000 mk

Beslut som gäller klassificering av preparat

500 mk

Tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel, idkande av partihandel med läkemedel och bedrivande av blodtjänst:

Tillstånd för läkemedelsfabrik

6 000 mk

Tillstånd för läkemedelspartiaffär

1 000 mk

Tillstånd för blodtjänst

2 500 mk

Ändring av ovan nämnda tillstånd

500 mk

Inrättande av filialapotek

5 000 mk

Inrättande av ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral

2 500 mk

Tillstånd som avses i 62 § läkemedelslagen att leverera läkemedel, med undantag av leverans av läkemedel för skötseln av en enskild patient

2 500 mk

Tillstånd att underskrida kravet på obligatorisk upplagring av läkemedel och befrielse från upplagringsskyldigheten samt tillstånd att ersätta upplagringen av läkemedelspreparat med upplagring av läkemedelssubstans

250 mk

Tillstånd gällande narkotika samt tillstånd gällande ämnen som kan användas vid tillverkning av narkotika

600 mk

4)

Inspektioner som hänför sig till idkandet av en verksamhet

Inspektion av läkemedelsfabrik

1 dag

6 000 mk

varje följande dag

á 2 000 mk

För inspektioner som utförs i utlandet uppbärs dessutom de faktiska resekostnaderna

Inspektion av fabrik som framställer medicinsk gas

3 000 mk

Inspektion av läkemedelspartiaffär

Partiaffärer som upplagrar och distribuerar läkemedelspreparat från flera läkemedelsfabriker/importörer

4 700 mk

Partiaffärer som endast bedriver import eller endast upplagrar och distribuerar sådana läkemedelspreparat de importerar samt partiaffärer som endast upplagrar och distribuerar medicinsk gas

1 700 mk

Inspektion av blodtjänst

Verksamhetsställe som bedriver endast blodgivningsverksamhet och/eller vidarebefordran av blodpreparat

2 000 mk

Verksamhetsställe som bedriver blodgivningsverksamhet och/eller framställer och vidarebefordrar preparat av blodkroppar

1 dag

4 000 mk

varje följande dag

á 2 000 mk

Inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral

1 dag

4 000 mk

varje följande dag

á 2 000 mk

Inspektion av filialapotek

2 000 mk

Inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över ett laboratorium som avses i 57 § kemikalielagen

långvarig inspektion som anknyter till godkännande

30 000 mk

kortvarig inspektion som anknyter till godkännande

20 000 mk

kortvarig inspektion som anknyter till ändringar

5 000 mk

5)

Beslut, anmälningar och intyg som hänför sig till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

I 30 § 1 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett beslut om lagens tillämpning samt i 2 punkten avsett beslut om klassificering

1 000 mk

I 30 § 4 punkten lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsett tillstånd till avvikelse

10 000 mk

Anmälan gällande utförande av klinisk prövning

klass A (icke-riskprodukter)

2 000 mk

klass B (riskprodukter)

5 000 mk

Intyg (certifikat) som anknyter till export till utlandet

500 mk

samtidigt begärda dubblettexemplar

100 mk

6)

Kopior av sådana handlingar som uppbevaras hos Läkemedelsverket, då kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling, 1―10 sidor

30 mk

därefter 3 mk/sida