1499/2019

Helsingfors den 30 december 2019

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), 28 § i läkemedelslagen (395/1987) och 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009), av dem 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten sådan paragrafen lyder i lag 348/1994 och 28 § i läkemedelslagen sådan paragrafen lyder i lag 773/2009:

1 §
Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer

I 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) avsedda avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer för vilka Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet enligt bifogade avgiftstabell tar ut fasta avgifter som motsvarar prestationernas genomsnittliga kostnader är

1) försäljningstillstånd, registreringar och specialtillstånd som gäller läkemedelspreparat,

2) ändringar och andra prestationer som gäller läkemedelspreparat,

3) andra tillstånd och beslut som hänför sig till läkemedelskontroll samt intyg och anmälningar,

4) vetenskaplig rådgivning,

5) inspektioner som hänför sig till utövande av verksamhet,

6) behandling av ansökningar om godkännande av ett auktoriserat testlaboratorium enligt 24 § i kemikalielagen (599/2013),

7) verksamhetstillstånd som krävs enligt 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) samt handlingar som krävs enligt 23 a § i den lagen,

8) tillstånd som krävs enligt 4 § i blodtjänstlagen (197/2005) och tillstånd för import av blod eller blodkomponenter från tredjeland som krävs enligt 22 § i den lagen,

9) kopior av sådana handlingar som bevaras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, när kopian ersätter ett originalbeslut eller en motsvarande handling,

10) beslut om utlämnande av uppgifter ur andra handlingar än handlingar enligt 9 och 11 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999),

11) utlåtanden som ges för utvärdering och uppföljning av avtal om villkorlig ersättning enligt 6 kap. 6 a § i sjukförsäkringslagen (1224/2004).

12) tillstånd, beslut och intyg som utfärdas med stöd av narkotikalagen (373/2008),

13) tillstånd och beslut enligt lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008),

14) tillstånd som utfärdas med stöd av 7 § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, tillstånd och beslut som utfärdas med stöd av 11 §, tillstånd och beslut som utfärdas med stöd av 19 §, verksamhetstillstånd som krävs enligt 20 b §, tillstånd som utfärdas med stöd av 21 a § samt tillstånd och intyg som krävs enligt 23 a § i den lagen,

15) beslut och behandling av anmälningar med stöd av biobankslagen (688/2012) samt inspektioner av verksamheten och avgifter för förvaltning och användning av biobanksregistret,

16) tillstånd som utfärdas med stöd av 11 § i lagen om medicinsk forskning (488/1999),

17) tillstånd som utfärdas och anmälningar som görs med stöd av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) samt utnämning och tillsyn.

Avgift för en prestation som avses i punkt 1 eller 2 i bilagan eller för ett specialtillstånd som avses i punkt 4 i bilagan behöver inte tas ut, om åtgången av läkemedelspreparatet är ringa men läkemedelspreparatet bör anses nödvändigt med tanke på vården.

2 §
Avgiftsfria prestationer

Avgift tas inte ut för

1) behandling av anmälningar och utförande av inspektioner som hänför sig till sådana på människor utförda kliniska läkemedelsprövningar eller på djur utförda kliniska veterinärmedicinska prövningar som en enskild forskare, en forskargrupp, en institution vid ett universitet, en klinik vid ett universitetssjukhus, universitetets djursjukhus eller Institutet för hälsa och välfärd utför utan utomstående finansiering eller med finansiering från ett allmännyttigt samfund,

2) narkotikatillstånd som behövs för djurförsök som utförs med djurförsöksnämndens tillstånd,

3) narkotikatillstånd eller klassificeringsbeslut för preparat när tillståndet eller beslutet behövs för polis- eller tullmyndighetens eller tullaboratoriets tjänsteåligganden.

I de fall som avses i 1 mom. 1 punkten ska till anmälan fogas en utredning om att utomstående finansiering inte erhålls för forskningen eller om att den utomstående finansieringen erhålls från ett allmännyttigt samfund. Som utomstående finansiering anses inte för forskningen avsedda läkemedel som erhållits utan ersättning.

3 §
Uttagande av avgift i vissa situationer

Avgift enligt 1 § 1 mom. ska även tas ut när ansökan avslås.

4 §
Prestationer som prissätts enligt företagsekonomiska grunder

I 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten avsedda övriga prestationer som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet prissätter enligt företagsekonomiska grunder är

1) en informationstjänst i anslutning till data- och informationssystem, med undantag av handledning och rådgivning i liten skala,

2) utbildnings- och konsulttjänster,

3) utredningar, undersökningar, inspektioner och analyser som gjorts på beställning,

4) publikationer,

5) kopior,

6) användning av lokaler som centret besitter samt ämbetsverkstjänster,

7) andra än i 1–5 punkten avsedda och med dessa jämförbara, specialtjänster och prestationer som beställts av kunderna.

5 §
Övriga avgifter

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beslutar om avgifter som tas ut för framtagning av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet och för kopior och utskrifter enligt 34 § 3 mom. i samma lag, med beaktande av vad som föreskrivs i 34 § i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet.

6 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020 och gäller till och med den 31 maj 2021.

För prestationer som hänför sig till ärenden som har blivit anhängiga före ikraftträdandet av denna förordning tas avgift ut enligt de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Om det ärende som prestationen tas ut för har blivit anhängigt vid Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården före ikraftträdandet av denna förordning och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet sedan den 1 januari 2020 är behörigt att avgöra ärendet är det Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som tar ut avgiften.

Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (543/2019).

Helsingfors den 30 december 2019

Social- och hälsovårdsminister
Aino-Kaisa Pekonen

Regeringssekreterare
Liisa Holopainen

Bilaga 1: HUMANLÄKEMEDEL

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.