65/2016
Dokumentversioner
Helsingfors den 28 januari 2016
Statsrådets förordning om ändring av förordningen om medicinsk forskning
I enlighet med statsrådets beslut
upphävs i statsrådets förordning om medicinsk forskning (986/1999) 1 och 2 § samt 3 § 3 mom., av dem 2 och 3 § 3 mom. sådana de lyder i förordning 313/2004, samt
ändras 3 § 1 mom. och 4 §, av dem 3 § 1 mom. sådant det lyder i förordning 313/2004, som följer:
3 §
Innehållet i den handling där samtycke ges
Den handling där samtycke som avses i 6 § i lagen om medicinsk forskning ges ska innehålla
1) namn, personbeteckning eller födelsetid samt adress för den som undersöks,
2) utredning om att information som avses i 6 § 3 mom. i den lagen har getts till den som undersöks samt uppgift om vem som gett informationen,
3) utredning om från vilka andra källor uppgifter samlas in om den som undersöks,
4) uppgift om vem de uppgifter som samlats in under forskningen kan lämnas ut till samt en redogörelse för hur uppgifternas konfidentialitet är skyddad,
5) ett frivilligt samtycke av den som undersöks,
6) ett omnämnande av rätten för den som undersöks att återta ett samtycke utan att detta inverkar på hans eller hennes rätt att få den vård han eller hon behöver,
7) ett omnämnande av att de uppgifter som samlats in före ett återtagande av samtycket behandlas i enlighet med 6 a § i den lagen.
4 §
Förutsättningar i fråga om en inrättning som bedriver forskning som gäller embryon
En förutsättning för beviljande av tillstånd som avses i 11 § i lagen om medicinsk forskning är att inrättningen i fråga har ändamålsenliga forskningslokaler och ändamålsenlig utrustning samt den personal som verksamheten förutsätter.
Till sin ansökan om tillstånd hos Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ska inrättningen foga utredning om
1) forskningsverksamhetens innehåll och omfattning,
2) de lokaler och utrymmen som används för forskningen,
3) den utrustning som används för forskningen,
4) den personal som deltar i forskningen,
5) kvalitetssäkring av forskningsverksamheten,
6) den etiska kommitté som utvärderar forskningsverksamheten.
Är sökanden en inrättning som avses i lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), ska det till ansökan dessutom fogas utredning om det tillstånd som beviljats inrättningen.
Denna förordning träder i kraft den 1 februari 2016.
Helsingfors den 28 januari 2016
Familje- och omsorgsminister
Juha Rehula
Regeringsråd
Anne Koskela