252/2015

I 1 mom. avsedda läkemedel som ska ersättas är dessutom sådana med recept förskrivna på medicinska grunder nödvändiga läkemedelspreparat som får säljas utan recept ( egenvårdsläkemedel ) och som är ersättningsgilla enligt ett gällande beslut. För dessa läkemedelspreparat har den försäkrade rätt till ersättning enligt 4 §, eller om det är fråga om en svår och långvarig sjukdom, enligt 5 §. Folkpensionsanstalten kan närmare besluta om vilka utredningar som behövs och om de medicinska villkor som ska uppfyllas för att ersättning till den försäkrade för egenvårdsläkemedel ska vara medicinskt motiverad.

En försäkrad har rätt att få ersättning för läkemedelskostnader efter det att de kostnader som utgör grund för ersättningen och som den försäkrade har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts den försäkrade enligt detta kapitel överstiger 45 euro under ett och samma kalenderår ( initialsjälvrisk ).

Initialsjälvrisken tillämpas från ingången av det kalenderår som följer efter det att den försäkrade har fyllt 18 år.

Initialsjälvrisken räknas med i den årssjälvrisk som anges i 8 § 1 mom.

Ersättningen för läkemedel som har godkänts att omfattas av grundersättning är 40 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1, 2 eller 3 mom. efter det att taket för initialsjälvrisken har nåtts.

Specialersättningen för läkemedel är följande av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1, 2 eller 3 mom.:

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om vilka sjukdomar som på medicinska grunder ska bedömas som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnaderna för behandling med läkemedel med stöd av denna lag ersätts med 65 eller 100 procent. Folkpensionsanstalten kan närmare besluta om vilka utredningar som behövs samt om de medicinska villkor för svåra och långvariga sjukdomar som ska uppfyllas för att specialersättning för läkemedel till den försäkrade ska vara medicinskt motiverad.

Kliniska näringspreparat som används vid behandlingen av svåra sjukdomar ersätts med 40 eller 65 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 3 mom. efter det att taket för initialsjälvrisken har nåtts.

Genom förordning av statsrådet utfärdas närmare bestämmelser om vilka sjukdomar som på medicinska grunder ska bedömas som svåra och i fråga om vilka gäller att kostnaderna för behandling med kliniska näringspreparat med stöd av denna lag ersätts med 40 eller 65 procent. Folkpensionsanstalten kan närmare besluta om vilka utredningar som behövs och om de medicinska villkor för svåra sjukdomar som ska uppfyllas för att ersättning till den försäkrade för kliniska näringspreparat ska vara medicinskt motiverad.

Salvbaser som används vid behandling av långvariga hudsjukdomar ersätts med 40 procent av den grund för ersättningen som avses i 9 § 1 eller 3 mom. efter det att taket för initialsjälvrisken har nåtts.

Om det sammanlagda beloppet av initialsjälvrisken och de icke ersatta kostnader som utgör grund för ersättningen och som den försäkrade under ett och samma kalenderår har haft för sådana läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som ersätts den försäkrade enligt detta kapitel överstiger 610 euro ( årssjälvrisk ), har den försäkrade rätt till en tilläggsersättning för det överstigande beloppet. Tilläggsersättningen är 100 procent av det belopp som överstiger den läkemedelsspecifika självrisken på 1,50 euro.

Beloppet av årssjälvrisken är bundet vid levnadskostnadsindexet så att beloppet ändras samtidigt och i samma förhållande som folkpensionerna ändras med stöd av lagen om folkpensionsindex (456/2001).

I fråga om kostnaderna för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som tillverkats vid apotek och motsvarar preparat som ska ersättas betalas ersättning för det pris som tagits ut hos den försäkrade och som överensstämmer med den läkemedelstaxa som avses i 58 § i läkemedelslagen.

Ersättning enligt denna lag betalas för en sådan mängd preparat som köps på en och samma gång och som motsvarar högst tre månaders behandling, om inte något annat följer av särskilda skäl. Den läkemedelsspecifika självrisken tas ut för en sådan mängd preparat som köps på en och samma gång och som motsvarar högst tre månaders behandling.

Trots det som föreskrivs i 5 § 2 mom. 2 punkten, 8 § 1 mom. och 9 § 5 mom. får läkemedelsspecifik självrisk undantagsvis tas ut för varje påbörjad behandlingsvecka, om en läkemedelsmängd som motsvarar högst tre månaders behandling med ett läkemedel som används vid behandling av sjukdom måste köpas i flera expedierade satser av medicinska eller terapeutiska orsaker eller till följd av läkemedelspreparatets farmaceutiska egenskaper eller om det är fråga om ett dosdispenserat läkemedel. Då uppgår den läkemedelsspecifika självrisk som avses i 5 § 2 mom. 2 punkten till 0,25 euro och den läkemedelsspecifika självrisk som avses i 8 § 1 mom. till 0,13 euro för varje påbörjad behandlingsvecka.

Genom förordning av statsrådet får närmare bestämmelser utfärdas om förutsättningarna för den exceptionella läkemedelsspecifika självrisken enligt 1 mom.

En försäkrad som fyllt 75 år har rätt till ersättning för det arvode som tas ut för dosdispensering, om

Arvodet för dosdispenseringen ersätts den försäkrade till 40 procent. Om det arvode som tas ut för dosdispenseringen av läkemedel som motsvarar en veckas behandling är större än 3,15 euro, betalas ersättningen utifrån ett arvode på 3,15 euro.

Den andel som den försäkrade ska betala själv av arvodet för dosdispenseringen räknas inte som en del av initialsjälvrisken eller årssjälvrisken och andelen ger inte rätt till tilläggsersättning.

Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. ska läkemedelsprisnämnden besluta om bildandet av referensprisgrupper för läkemedel, det referenspris som ska fastslås för respektive referensprisgrupp, upptagningen av preparat i en referensprisgrupp och om ersättning och det högsta partipriset för de preparat som hör till respektive referensprisgrupp.

Läkemedelsprisnämnden kan på direktören överföra

Utöver vad som föreskrivs i 2 mom. kan läkemedelsprisnämnden låta direktören avgöra om det ska bildas referensprisgrupper för läkemedelspreparat, vilket referenspris som ska fastställas för respektive referensprisgrupp och om ett läkemedelspreparat ska upptas i en referensprisgrupp. Direktören kan också få avgöra ersättning och det högsta partipriset för ett preparat som hör till en referensprisgrupp.

I en grundersättnings- och partiprisansökan ska det framläggas ett specificerat och motiverat förslag till grundersättningen för ett läkemedelspreparat och till ett skäligt partipris som ska fastställas för preparatet. Ansökan ska innehålla

Innehavaren av försäljningstillstånd ska till ansökan också foga övriga utredningar som läkemedelsprisnämnden förutsätter. Utöver de ovannämnda utredningarna kan innehavaren av försäljningstillstånd i ansökan ta med andra utredningar som innehavaren anser vara behövliga för behandlingen av av ärendet. Vid ansökan om begränsning av grundersättningen för en noggrant definierad indikation ska innehavaren av försäljningstillstånd lägga fram motiveringar för begränsningen av ersättningen med särskilt beaktande av läkemedelspreparatets terapeutiska värde för sjukdomstillståndet i fråga och den föreslagna begränsningens ändamålsenlighet med tanke på genomförande av läkemedelsbehandlingen.

På ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd kan läkemedelsprisnämnden begränsa grundersättningen till att gälla noggrant definierade indikationer i vissa sjukdomstillstånd, om det är fråga om ett speciellt dyrt läkemedel enligt 1 mom. 1 punkten. När förutsättningarna för begränsningen av ersättning bedöms ska det terapeutiska värde som påvisats vid användning och prövning av läkemedlet i de sjukdomstillstånd som begränsningen av ersättning gäller samt den föreslagna begränsningens ändamålsenlighet med tanke på genomförandet av läkemedelsbehandlingen och på systemet för läkemedelsersättning beaktas.

Trots det som föreskrivs i 7 § kan ett partipris som är högst 50 procent av ett partipris som godtagits för ett motsvarande preparat godtas som ett skäligt partipris för ett nytt synonympreparat. Om ett nytt synonympreparat innehåller en ny doseringsanordning, kan som ett skäligt partipris undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 60 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat.

Det som föreskrivs i 1 mom. gäller endast en situation där läkemedelsprisnämnden bedömer partiprisets skälighet för det första synonympreparatet som godtas i ersättningssystemet.

I ansökan ska innehavaren av försäljningstillstånd lägga fram ett specificerat och motiverat förslag till att läkemedelspreparatet ska bli föremål för specialersättning och till ett skäligt partipris som fastställs för preparatet. I ansökan ska ingå en specificerad och motiverad utredning om

Specialersättning för ett läkemedelspreparat kan beviljas för svåra och långvariga sjukdomar som anges genom förordning av statsrådet. En förutsättning för specialersättning för ett läkemedelspreparat är att preparatet har godkänts att omfattas av grundersättning. Ett läkemedelspreparat kan godkännas att omfattas av specialersättning när det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om läkemedelspreparatets terapeutiska värde vid behandling av svåra och långvariga sjukdomar och nyttan av det jämfört med behandlingsalternativ. Vid beslut om specialersättning beaktas sjukdomens art och att det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om läkemedelspreparatets terapeutiska värde, nödvändigheten av läkemedelspreparatet, dess ersättande eller korrigerande verkan samt i vilken mån läkemedelspreparatet är behövligt och ekonomiskt fördelaktigt. Dessutom ska de medel som står till förfogande för specialersättningar för läkemedel beaktas när beslutet fattas. För läkemedelspreparat som säljs utan recept kan specialersättning fastställas endast om det dessutom är fråga om ett på medicinska grunder nödvändigt läkemedelspreparat.

Ett beslut om specialersättning för ett läkemedelspreparat kan begränsas till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom. Bestämmelserna i detta kapitel om begränsning av grundersättningen iakttas i tillämpliga delar också när specialersättningen begränsas.

På fastställande av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning tillämpas 7 §. Om förutsättningarna för specialersättning för ett preparat inte uppfylls, förfaller ansökan i fråga om partipriset.

Läkemedelsprisnämnden begär vid behov ett utlåtande av Folkpensionsanstalten om ansökningar som gäller grundersättning, specialersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat samt förhöjning av partipriset.

Ett utlåtande om specialersättning för ett läkemedelspreparat som innehåller en ny verksam läkemedelssubstans begärs av expertgruppen vid läkemedelsprisnämnden, om inte något annat följer av särskilda skäl. I övriga fall kan ett utlåtande av expertgruppen begäras vid behov.

Ett beslut om ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat träder i kraft vid ingången av den andra kalendermånaden efter den månad då beslutet meddelades, om inte något annat bestäms i beslutet. När tidpunkten för beslutets ikratträdande bestäms ska den tid som krävs för verkställigheten av beslutet beaktas.

Vad som i detta kapitel bestäms om ansökan om och fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat iakttas i tillämpliga delar också när ersättning och ett skäligt partipris söks och fastställs för ett kliniskt näringspreparat och en salvbas samt ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd och ett i 57 b § i läkemedelslagen avsett utbytbart läkemedel.

Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl.

Som det förmånligaste läkemedelspreparatet enligt 2 mom. anses ett läkemedelspreparat för vilket det minst 38 dagar före referensprisperiodens början har gjorts en i 27 § i läkemedelslagen avsedd anmälan om att läkemedelspreparatet börjar saluföras, som saluförs vid tidpunkten för prisanmälan och för vilken det har gjorts en prisanmälan enligt 20 § i detta kapitel.

I prisanmälan ska innehavaren av försäljningstillstånd uppge det partipris för läkemedelspreparatet som gäller när referensprisperioden börjar. Det partipris som uppges får inte överstiga det högsta partipris som fastställts för preparatet eller det fastställda skäliga partipris för preparatet som godtagits som ersättningsgrund. I prisanmälan ska innehavaren av försäljningstillstånd dessutom uppge att läkemedelspreparatet saluförs vid tidpunkten för prisanmälan och under referensprisperioden.

Vid ingången av den fjärde referensprisperioden efter det att referensprisgruppen har upprättats sänker läkemedelsprisnämnden de fastställda högsta partipriserna för läkemedelspreparaten i referensprisgruppen. Sänkningen av de högsta partipriserna gäller läkemedelspreparat vars högsta partipris är högre än det högsta fastställda högsta partipriset för ett synonympreparat i referensprisgruppen. Det högsta partipriset för dessa preparat fastställs så att det motsvarar det högsta fastställda högsta partipriset för ett synonympreparat i referensprisgruppen. Samtidigt gör läkemedelsprisnämnden en ny bedömning av omfattningen av ersättningen för de läkemedelspreparat som omfattas av begränsad ersättning och som ingår i referensprisgruppen. Begränsningen av ersättningen kan slopas om de förutsättningar för begränsningen som avses i 6 eller 9 § inte längre finns.

På fastställande av ersättningen för ett läkemedelspreparat tillämpas vad som i 5, 6 och 9 § bestäms om fastställande av grund- och specialersättning. Det högsta partipriset för ett läkemedelspreparat ska fastställas så att det motsvarar högst det högsta partipriset för ett motsvarande preparat som ingår i samma referensprisgrupp.

Ett beslut om att ett preparat ska upptas i en referensprisgrupp och ett beslut om ersättning och högsta partipris för preparatet träder i kraft vid ingången av den andra månaden efter den månad då beslutet meddelades, om inte något annat bestäms i beslutet. När tidpunkten för beslutets ikraftträdande bestäms ska den tid som krävs för verkställigheten av beslutet beaktas. Beslutet gäller högst så länge som preparatet utan avbrott ingår i referensprisgruppen.

Tilläggsersättning för kostnader som överstiger årssjälvrisken ska sökas inom sex månader från utgången av det kalenderår under vilket rätten till tilläggsersättning uppkom.

En specialersättning enligt 5 kap. 5 § 2 mom. betalas för kostnader för läkemedel som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar, om kostnaderna har uppkommit efter det att en utredning som påvisar en svår och långvarig sjukdom har getts in till Folkpensionsanstalten. För kostnader som uppkommit innan utredningen getts in betalas en specialersättning, om kostnaderna uppkommit efter att utredningen som påvisar en svår och långvarig sjukdom utarbetats och under förutsättning att de övriga förutsättningarna för ersättning uppfylls. Ersättning betalas då för en sådan mängd preparat som motsvarar högst tre månaders behandling. Vad som i detta moment bestäms om läkemedel ska även tillämpas vid ersättning för kliniska näringspreparat och produkter som motsvarar sådana.

Dessutom har Folkpensionsanstalten utan hinder av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar i fråga om erhållande av uppgifter rätt att för betalning av ersättning enligt 15 kap. 9 § av apotek eller serviceproducenter få uppgifter om namn och personbeteckning på försäkrade samt för betalning av nämnda ersättning nödvändiga utredningar

Folkpensionsanstalten har utan hinder av sekretessbestämmelserna och andra begränsningar i fråga om erhållande av uppgifter rätt att