1233/2010

Utfärdad i Helsingfors den 21 december 2010

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan denna paragraf lyder i lag 348/1994:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §
Preparat som kräver försäljningstillstånd

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 4 § i sjukförsäkringslagen (1224/2004) om grundersättningen och fastställandet av ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat samt om utvidgning av en fastställd grundersättning, behandlingen av ansökningar enligt 8 § om fastställande av specialersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat, behandlingen av ansökningar enligt 10 § om förhöjning av ett skäligt partipris, anmälningar om partipris enligt 20 §, ansökningar enligt 23 § om ersättning inom referensprissystemet och andra prestationer, för vilka fasta avgifter enligt 1―10 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) ny aktiv läkemedelssubstans, eller annat nytt läkemedelspreparat, eller;

b) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid omfattande behandling 8 000 euro

2) ansökan om grundersättning, specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) nytt kombinationspreparat;

b) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid begränsad behandling;

c) förnyad ansökan om partipris och ersättning vilka fastställts för viss tid för ett originalpreparat, eller;

d) nytt biosimilarpreparat eller förnyad ansökan om det 5 000 euro

3) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) nytt kombinationspreparat;

b) utvidgad ersättning för ett läkemedelspreparat vid begränsad behandling;

c) förnyad ansökan om partipris och ersättning vilka fastställts för viss tid för ett originalpreparat, eller;

d) nytt biosimilarpreparat eller förnyad ansökan om det 2 500 euro

4) ansökan om grundersättning, specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) nytt synonympreparat;

b) nytt parallellimporterat preparat;

c) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett synonympreparat eller ett parallellimporterat preparat;

d) förnyad ansökan om ersättning och partipris för ett originalpreparat när ett synonympreparat kommit att omfattas av ersättningssystemet, eller;

e) nytt läkemedelspreparat, varav en del av förpackningarna behandlas vid fastställandet av pris och en del inom referensprissystemet 3 000 euro

5) ansökan om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) nytt synonympreparat;

b) nytt parallellimporterat preparat;

c) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett synonympreparat eller ett parallellimporterat preparat;

d) förnyad ansökan om ersättning och partipris för ett originalpreparat när ett synonympreparat kommit att omfattas av ersättningssystemet, eller;

e) nytt läkemedelspreparat, varav en del av förpackningarna behandlas vid fastställandet av pris och en del inom referensprissystemet 1 500 euro

6) ansökan om grund- och specialersättning, grund- eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om:

a) ny styrka som har samma eller nytt handelsnamn;

b) ny form av läkemedel som har samma eller nytt handelsnamn;

c) ersättning inom referensprissystemet, eller;

d) förnyad ansökan för ett läkemedelspreparat, varav en del av förpackningarna behandlas vid fastställandet av pris och en del inom referensprissystemet 1 000 euro

7) ansökan om grund- och specialersättning, grund- eller specialersättning och partipris för ett läkemedelspreparat, när det rör sig om en ny förpackningsstorlek eller förpackningsform per styrka eller form av läkemedel för ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

8) ansökan om förhöjning av ett fastställt partipris 2 500 euro

9) anmälan om överföring av ett fastställt partipris:

a) för ett nytt handelsnamn;

b) för numret för försäljningstillståndet, eller;

c) preparatets nordiska varunummer (Vnr), eller;

d) vid uppsägning från ersättningssystemet av ett läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

10) anmälan om referenspris per förpackning 30 euro

Ansökan om ett läkemedelspreparats första styrka eller läkemedelsform och ytterligare styrkor eller läkemedelsformer i samma ansökan ingår i avgiften enligt 1―6 och 8―9 punkten.

2 §
Kliniska näringspreparat

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 13 § i sjukförsäkringslagen om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett kliniskt näringspreparat, för vilka fasta avgifter enligt 1―5 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) ansökan om ersättning och partipris för ett nytt kliniskt näringspreparat 2 000 euro

2) ansökan om utvidgad ersättning eller förhöjning av ett fastställt skäligt partipris för ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 1 500 euro

3) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för ett kliniskt näringspreparat eller en ny läkemedelsform eller styrka för ett kliniskt näringspreparat 1 000 euro

4) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

5) ansökan om överföring av ett fastställt partipris för ett kliniskt näringspreparat till ett nytt handelsnamn eller uppsägning från ersättningssystemet av ett kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

Ytterligare läkemedelsformer, som ingår i ansökan gällande ett kliniskt näringspreparats första läkemedelsform, ingår i avgiften enligt 1―3 och 5 punkten, med undantag av den nya läkemedelsform som avses i 3 punkten.

3 §
Salvbaser

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 6 kap. 13 § i sjukförsäkringslagen om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för en salvbas för vilka fasta avgifter enligt 1―4 punkten tas ut hos sökanden på följande sätt:

1) ansökan om ersättning och partipris för en ny salvbas eller förhöjning av ett fastställt skäligt partipris för en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 1 500 euro

2) förnyad ansökan om ersättning och partipris vilka fastställts för viss tid för en salvbas eller en ny läkemedelsform 850 euro

3) ny förpackningsstorlek eller förpackningsform för en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 300 euro

4) ansökan om överföring av ett fastställt partipris för en salvbas till ett nytt handelsnamn eller uppsägning från ersättningssystemet av en salvbas som godkänts att omfattas av ersättningssystemet 100 euro

De ytterligare läkemedelsformer som ingår i ansökan gällande den första läkemedelsformen för en salvbas ingår i avgiften enligt 1―2 och 4 punkten, med undantag av den nya läkemedelsform som avses i 2 punkten.

4 §
Preparat som kräver specialtillstånd

Till de läkemedelsprisnämndens offentligrättsliga avgiftsbelagda prestationer som avses i 6 § i lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar enligt 21 f § i läkemedelslagen (395/1987)om fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat som lämnas ut med specialtillstånd. För ansökan gällande ett läkemedelspreparats första styrka eller läkemedelsform och ytterligare styrkor eller läkemedelsformer i samma ansökan tas fasta avgifter enligt 1―5 punkten ut på följande sätt:

1) ny ansökan från tillverkaren, importören eller läkemedelspartiaffären om grundersättning, specialersättning och partipris 1 000 euro

2) ny ansökan från tillverkaren, importören eller läkemedelspartiaffären om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris 500 euro

3) förnyad ansökan från tillverkaren, importören eller läkemedelspartiaffären om grundersättning, specialersättning och partipris 400 euro

4) förnyad ansökan från tillverkaren, importören eller läkemedelspartiaffären om grundersättning och partipris eller specialersättning och partipris 200 euro

5) ny eller förnyad ansökan som gäller en enskild patient 30 euro

5 §

Avgift enligt denna förordning tas ut även då ansökan avslås.

Andra avgiftsbelagda prestationer
6 §

Till de prestationer som avses i 7 § i lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder hör sådana utlåtanden och tjänster som inte har direkt anknytning till behandlingen av en ansökan om fastställande av pris eller till hörande.

Läkemedelsprisnämnden bestämmer om avgifterna för framtagande av uppgifter enligt 34 § 2 mom. i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999) samt för utlämnande av kopior och utskrifter enligt 3 mom. i samma paragraf, med beaktande av vad som föreskrivs i ovan nämnda paragraf.

Befrielse från avgift
7 §

Behandlingsavgiften för ansökan behöver inte tas ut eller den kan jämkas, om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.

Ikraftträdande
8 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011 och gäller till den 31 december 2012.

Helsingfors den 21 december 2010

Social- och hälsovårdsminister
Juha Rehula

Regeringssekreterare
Sanna Pekkarinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.