794/2010

Utfärdad i Helsingfors den 10 september 2010

Lag om ändring av lagen om medicinsk forskning

I enlighet med riksdagens beslut

ändras i lagen om medicinsk forskning (488/1999) 1 §, 2 § 1 och 4 punkten, 3 § 4 mom., 5 § 1 mom., 10, 10 f, 16 och 17 §, 18 § 2 mom. och 20 §,

av dem 2 § 1 och 4 punkten, 3 § 4 mom. och 17 § sådana de lyder i lag 295/2004, 10 f § sådan den lyder i lag 780/2009 ja 20 § sådan den lyder i lag 1556/2009, som följer:

1 §
Tillämpningsområde

Denna lag gäller medicinsk forskning till den del inget annat bestäms om den genom lag.

2 §
Definitioner

I denna lag avses med

1) medicinsk forskning sådan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet och vars syfte är att öka kunskapen om hälsa, sjukdomsorsaker, symtom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet,


4) forskare en läkare, en tandläkare eller, i fråga om annan medicinsk, vårdvetenskaplig eller hälsovetenskaplig forskning än klinisk läkemedelsprövning, även någon annan person som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet och som ansvarar för genomförandet av forskningen på ett forskningsställe; om forskningen på ett forskningsställe genomförs av ett forskarlag, avses med forskare en läkare, tandläkare eller annan person som leder forskarlaget,


3 §
Allmänna förutsättningar för medicinsk forskning

Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn föra ärendet till den etiska kommittén för ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges ska den regionala etiska kommittén på begäran av sponsorn inhämta ett utlåtande i ärendet av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.

5 §
För forskningen ansvarig person

Medicinsk forskning får bedrivas endast om en läkare eller en tandläkare som har tillbörlig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet ansvarar för forskningen. Vid annan forskning än klinisk läkemedelsprövning kan den som ansvarar för forskningen vara någon annan än en läkare eller tandläkare, om han eller hon har den yrkesmässiga och vetenskapliga behörighet som krävs för forskningen.


10 §
Forskning som gäller fångar eller rättspsykiatriska patienter

Fångar och rättspsykiatriska patienter får vara föremål för forskning endast om forskningen kan väntas vara till direkt nytta för deras egen hälsa eller till nytta för deras släktingars, andra fångars eller andra rättspsykiatriska patienters hälsa.

10 f §
Rapportering av allvarliga biverkningar

Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen om oförutsedda biverkningar som orsakat dödsfall eller livsfarliga biverkningar, dock senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om dem. Viktig kompletterande information om biverkningarna ska lämnas inom åtta dagar efter den första rapporten om dem.

Sponsorn ska så snart som möjligt underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater i Europeiska unionen om alla misstankar om andra än i 1 mom. nämnda oförutsedda allvarliga biverkningar, dock senast 15 dagar efter det att sponsorn först fick kännedom om dem.

Sponsorn ska också underrätta andra forskare om de omständigheter som nämns i 1 och 2 mom.

16 §
Regional och nationell etisk kommitté

Varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning ska ha minst en etisk kommitté (regional etisk kommitté). Den regionala etiska kommittén ska följa, styra och bedöma behandlingen av forskningsetiska frågor inom sitt område. Den regionala etiska kommittén tillsätts av sjukvårdsdistriktets styrelse. På den regionala etiska kommittén tillämpas det som i kommunallagen (365/1995) föreskrivs om kommittéer.

Statsrådet tillsätter för fyra år i sänder en nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén ska

1) vara sakkunnig i forskningsetiska frågor,

2) följa, styra och samordna behandlingen av forskningsetiska frågor,

3) delta i internationellt myndighetssamarbete.

Närmare bestämmelser om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik utfärdas genom förordning av statsrådet.

17 §
Bedömning av forskningsprojekt

De regionala etiska kommittéerna ska på förhand utvärdera forskningsprojekten och ge utlåtanden om dem. Utlåtande ges av den regionala etiska kommitté inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. Utlåtanden om kliniska läkemedelsprövningar ges av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, om den inte överför skyldigheten att avge utlåtande till en regional etisk kommitté.

Kommittéerna ska för sina utlåtanden utreda om bestämmelserna om medicinsk forskning i denna eller någon annan lag samt de bestämmelser eller föreskrifter om medicinsk forskning som utfärdats med stöd av lag har beaktats i forskningsplanen. Kommittén ska i sitt utlåtande lägga fram sin motiverade synpunkt på om forskningen är etiskt godtagbar eller inte.

Bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.

18 §
Sammansättning

I kommittén ska det finnas företrädare för forskningsetisk, medicinsk, hälso- eller vårdvetenskaplig och juridisk sakkunskap. Minst två medlemmar ska vara lekmän.


20 §
Anmälningsskyldighet

Sjukvårdsdistriktet ska göra en anmälan till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik om tillsättande av en regional etisk kommitté, om dess sammansättning och om ändringar i denna samt om kommitténs kontaktinformation.


Denna lag träder i kraft den 1 oktober 2010.

Ett forskningsprojekt som är under behandling i ett sjukvårdsdistrikts etiska kommitté vid denna lags ikraftträdande ska behandlas och avgöras i enlighet med de bestämmelser som gällde vid ikraftträdandet.

Åtgärder som krävs för verkställigheten av denna lag får vidtas innan lagen träder i kraft.

RP 65/2010
ShUB 15/2010
RSv 113/2010

Helsingfors den 10 september 2010

Republikens President
TARJA HALONEN

Omsorgsminister
Paula Risikko

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.