813/2009

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om ändring av social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga vävnader och celler för medicinska ändamål

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut

ändras i social- och hälsovårdsministeriets förordning av den 19 december 2007 om användning av mänskliga vävnader och celler för medicinska ändamål (1302/2007) förordningens rubrik, 1―4 §, 8 och 10 §, 11 § det ledande stycket samt 12 § 1 mom., som följer:

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om

1) anteckningar i det register över vävnadsinrättningar som avses i 20 i § 5 mom. i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen),

2) väsentliga förändringar i verksamheten som förutsätter att ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beviljat verksamhetstillstånd ändras,

3) uppgifter som gäller vävnaders och cellers spårbarhet,

4) anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer och om de blanketter som ska användas för anmälan,

5) exceptionella situationer då Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd för import eller export av vissa vävnader eller celler, samt

6) omständigheter som särskilt ska beaktas vid inspektioner av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om inspektionsförfarandets närmare innehåll och om protokoll, förvaringstid för protokoll och delgivning av protokoll.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) organisation för tillvaratagande en hälso- och sjukvårdsinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som införskaffar mänskliga vävnader och celler till en vävnadsinrättning och som inte har beviljats tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet att vara verksam som vävnadsinrättning, och

2) organisation med ansvar för användningen en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller någon annan enhet där mänskliga vävnader och celler används på människor.

3 §
Anteckningar i registret över vävnadsinrättningar

I register över vävnadsinrättningar, som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, införs vävnadsinrättningens identifikations- och kontaktuppgifter, de ansvariga personernas och deras ställföreträdares kontaktuppgifter samt vävnadsinrättningens verksamhetsområde.

4 §
Väsentliga förändringar i verksamheten

Sådana väsentliga förändringar i verksamheten som avses i 20 b § i vävnadslagen och som ska anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet är ändring av vävnadsinrättningens verksamhetsområde eller placering, byte av ansvarig person samt upphörande med verksamheten. Om den anmälda förändringen förutsätter att verksamhetstillståndet ändras ska vävnadsinrättningen göra en ansökan om detta hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

8 §
Anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilagorna 1 och 2 utan dröjsmål till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla följande omständigheter i anknytning till sin verksamhet:

1) allvarliga skadliga verkningar som kan bero på kvalitetsavvikelser i vävnaderna eller cellerna, samt

2) allvarliga risksituationer som kan inverka på vävnadernas eller cellernas kvalitet och riskfrihet.

En vävnadsinrättning ska på blanketter enligt bilaga 3 sända Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet en årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer senast den 30 mars följande år.

Anmälningsskyldigheten enligt 1 mom. gäller också allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer som hänför sig till vävnader och celler som importeras till Finland från tredjeland eller som exporteras från Finland till tredjeland.

10 §
Import och export av vävnader och celler i exceptionella situationer

Med exceptionell situation enligt 23 a § i vävnadslagen, med anledning av vilken Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd, avses en situation då

1) importören eller exportören av vävnader eller celler är någon annan verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården än en vävnadsinrättning,

2) en vävnadsinrättning importerar vävnader eller celler som inte uppfyller de krav på kvalitet, riskfrihet och spårbarhet som fastställs i lagen.

Till en ansökan om tillstånd som gäller en exceptionell situation enligt 1 mom. 1 punkten ska bifogas en utredning av den läkare som ansvarar för vården av patienten om de särskilda terapeutiska skäl på basis av vilka tillstånd söks samt om hur kvaliteten på och riskfriheten hos de vävnader och celler som importeras eller exporteras kan säkerställas.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja tillstånd enligt 1 mom. 2 punkten för en viss tid. Till ansökan om tillstånd ska vävnadsinrättningen bifoga den ansvariga personens riskbedömning av de vävnader och celler som importeras.

11 §
Inspektioner

I samband med de inspektioner som avses i 20 j § i vävnadslagen ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fästa vikt vid att


12 §
Inspektionsprotokoll

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska upprätta protokoll över en inspektion och inom 30 dagar sända en kopia av det till den ansvariga personen för vävnadsinrättningen.



Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 22 oktober 2009

Omsorgsminister
Paula Risikko

Regeringsråd
Anne Koskela

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.