808/2009

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Statsrådets förordning om ändring av 13 § och bilaga 8 i statsrådets förordning om produkter för in vitro-diagnostik

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i statsrådets förordning av den 28 september 2000 om produkter för in vitro-diagnostik (830/2000) 13 § 3 mom. och bilaga 8, som följer:

13 §
Särskilda bestämmelser

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården ger vid behov anvisningar om tillämpningen av denna förordning.


Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 22 oktober 2009

Omsorgsminister
Paula Risikko

Regeringsråd
Anne Koskela

Bilaga 8

UTTALANDE OM OCH FÖRFARANDEN FÖR PRODUKTER AVSEDDA FÖR UTVÄRDERING AV PRESTANDA

1 För produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren eller dennes auktoriserade representant upprätta ett uttalande som innehåller de upplysningar som avses i punkt 2 i denna bilaga och se till att de relevanta bestämmelserna och författningarna om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppfylls.

2 Uttalandet skall innehålla följande upplysningar:

- uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga;

- en utvärderingsplan som särskilt anger ändamålet, vetenskapliga, tekniska eller medicinska skäl, utvärderingens omfattning och antal berörda produkter;

- en förteckning över de laboratorier eller andra institutioner som deltar i den undersökningen för att utvärdera prestanda;

- undersökningarnas begynnelsedatum och planerade varaktighet och, när det gäller produkter som är avsedda för självtestning, plats och antal berörda lekmän; och

- en försäkran att den aktuella produkten uppfyller kraven i denna förordning, bortsett från de aspekter som omfattas av undersökningen och bortsett från dem som särskilt redovisas i uttalandet, samt att alla försiktighetsåtgärder vidtagits för att skydda patientens, användarens och andra personers hälsa och säkerhet.

3 Tillverkaren skall också åta sig att ställa den dokumentation som gör det möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklusive förväntade prestanda, till förfogande av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas. Denna dokumentation skall bevaras minst fem år efter det att utvärderingen av prestanda har avslutats.

Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverkningsprocessen leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den dokumentation som avses i punkt 1.

4 Produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall anmälas enligt § 15 lagen om produkter för hälso- och sjukvård till av Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården upprätthållna produktregister.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.