807/2009

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Statsrådets förordning om ändring av förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i förordningen av den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1506/1994) ) 4 a § 1 mom., 10 § 2 mom., 21 § det inledande stycket och 22 §, av dem 4 a § 1 mom. och 10 § 2 mom., sådana de lyder i förordning 426/2000, som följer:

4 a §

På egen produkttillverkning vid en enhet för hälso- och sjukvård tillämpas bestämmelserna i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård så att i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård avsedd anmälan till det produktregister som Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården för inte behöver göras om sådan tillverkning.


10 §

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården kan ge yrkesmässiga användare närmare anvisningar om de kvalitetssäkringsförfaranden som skall iakttas vid rengöring och sterilisering, kalibrering, service och övrig omsorg om driftsäkerheten hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

21 §

Utöver vad som stadgas i 14 och 30 §§ lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården


22 §

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården skall utan dröjsmål behandla de anmälningar om risksituationer med anknytning till produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som tillverkarna och yrkesmässiga användare sänder in. Med anledning av en sådan anmälan skall en utredning begäras av produktens eller utrustningens tillverkare eller den som representerar honom inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, om det finns grundad anledning att anta att ett funktionsfel eller en försämring av egenskaperna eller prestanda hos ifrågavarande produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård har föranlett risksituationen.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården skall om möjligt tillsammans med tillverkaren eller hans representant enligt 1 mom. avgöra vilka åtgärder en inlämnad anmälan ger anledning till.


Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 22 oktober 2009

Omsorgsminister
Paula Risikko

Regeringsråd
Anne Koskela

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.