803/2009

Rättelser till förordningen.

Given i Helsingfors den 22 oktober 2009

Statsrådets förordning om ändring av läkemedelsförordningen

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i läkemedelsförordningen av den 24 juli 1987 (693/1987) 1, 2 § och 2 a § 1 mom., 3, 4 och 6 §, 6 a § 2 mom., 7 § 3 mom., 9 och 10 a §, 10 b § 1 mom., 10 c § det inledande stycket, 10 f §, 11 § 1 mom., 12, 13 och 15 §, 20 § 1 mom., 21 och 21 a §, 22 § 2 mom., 24 § och 25 f § 6 mom., 25 i §, 28 a § 1 mom. och 29 §,

av dem 1 § sådan den lyder i förordningar 249/1993, 1490/1993, 1184/2002 och 312/2004, 2 och 9 § sådana de lyder i nämnda förordningar 249/1993 och 1490/1993, 2a och 3 § samt 6 a § 2 mom. sådana de lyder i nämnda förordning 312/2004, 4 §, 10 c § det inledande stycket, 10 f §, 20 § 1 mom., 21, 21 a §, 22 § 2 mom., 24 §, 25 f § 5 mom., 25 i och 28 a § sådana de lyder i nämnda förordning 1184/2002, 6 § sådan den lyder delvis ändrad i nämnda förordning 1490/1993, 7 § 3 mom., 12 och 13 § sådana de lyder i nämnd förordning 249/1993, 10 a § och 10 b § 1 mom. sådana de lyder i förordning 868/2005, 11 § 1 mom. sådan den lyder i förordning 904/1996, 15 § sådan den lyder delvis ändrad i nämnda förordningar 249/1993 och 1184/2002 samt 29 § sådan den lyder i förordning 1604/1993, som följer:

1 §

Då ett sådant tillstånd om industriell tillverkning av läkemedel som avses i 8 § läkemedelslagen (395/1987) söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan fogas:

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen,

2) en utredning om de läkemedelspreparat, läkemedelssubstanser och läkemedelsformer som läkemedelsfabriken har för avsikt att tillverka,

3) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelsfabrikens läkemedelsproduktion,

4) uppgifter om var läkemedelsfabriken är belägen och dess lokaliteter samt om de anläggningar som används vid produktion och kvalitetskontroll,

5) en redogörelse om kvalitetssäkringen av produktionen,

6) uppgifter om läkemedelsfabrikens personal, samt

7) upplysningar om de i 9 § läkemedelslagen avsedda ansvariga föreståndare och personer som uppfyller behörighetsvillkoren.

Tillståndet gäller endast läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser som specificerats i det tillstånd som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljat. Tillverkning av andra läkemedelsformer eller läkemedelssubstanser förutsätter ändring av det beviljade tillståndet. Ändring skall sökas separat hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Till ansökan om ändring skall i tillämpliga delar fogas utredningar enligt 1 mom. Om produktionen eller kvalitetskontrollen vid läkemedelsfabriken i övrigt ändras väsentligt, skall en anmälan om detta lämnas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Då ett sådant tillstånd som avses i 8 § läkemedelslagen och som gäller utförande av uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel enligt avtal om analys söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, skall till ansökan i tillämpliga delar fogas de upplysningar som avses i 1 mom. Tillstånd som beviljats en enhet eller ett laboratorium som utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel gäller endast sådana analystekniker som specificeras i tillståndet, som beviljas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. När det gäller ansökningar och anmälningar som avser ändring av tillstånd och förändringar i fråga om verksamheten iakttas i tillämpliga delar vad som bestäms i 2 mom.

2 §

Då tillstånd enligt 32 § läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet skall till ansökan fogas

1) bolagsordning eller motsvarande handling angående sökanden samt handelsregisterutdrag angående sökanden, eller om sökanden är en utländsk näringsidkare som har registrerat en filialrörelse i Finland, handelsregisterutdrag för filialrörelsen,

2) en redogörelse för den beräknade omfattningen av läkemedelspartiaffärens läkemedelsdistribution,

3) uppgifter om var läkemedelspartiaffären är belägen och dess lokaliteter samt om dess anläggningar och utrustning,

4) uppgifter om läkemedelspartiaffärens personal,

5) en redogörelse för hur läkemedelstransporterna är anordnade,

6) en redogörelse för hanteringen och kvalitetskontrollen av läkemedelssubstanser,

7) upplysningar om den ansvarige föreståndare som avses i 33 § läkemedelslagen, samt

8) en redogörelse om den beredskapsplan som avses i 7 a § i denna förordning.

En person som i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i enlighet med gemenskapsbestämmelserna beviljats tillstånd att idka läkemedelspartihandel och som önskar idka läkemedelspartihandel i Finland, skall utöver det som anges i 1 mom. till sin ansökan foga en redogörelse för det tillstånd som beviljats i den andra staten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Om verksamheten vid läkemedelspartiaffären ändras väsentligt, skall en anmälan om detta göras hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

2 a §

En ansökan om tillstånd enligt 8, 15 a eller 32 § läkemedelslagen skall avgöras inom 90 dagar efter att ansökan har anlänt till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.


3 §

Utses en ny ansvarig föreståndare eller person som uppfyller behörighetsvillkoren vid en läkemedelsfabrik, en enhet som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar samt en enhet eller ett laboratorium som enligt avtal om analys utför uppgifter i anslutning till kvalitetskontroll av läkemedel skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas därom.

4 §

Utses en ny ansvarig föreståndare för en läkemedelspartiaffär, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas om detta.

6 §

De som enligt 17 § läkemedelslagen får importera läkemedel skall föra en förteckning över importen av läkemedel, varav skall framgå införda läkemedel samt deras mängd, importland, leverantör och importdatum.

Den som enligt 17 § 4 mom. läkemedelslagen för importera läkemedelssubstanser skall dessutom utan dröjsmål göra anmälan om importerade läkemedelssubstanser till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsverket. Anmälan skall innehålla uppgifter om mängden och arten av införda läkemedelssubstanser samt deras ändamål.

6 a §

Den som importerar läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd skall dessutom försäkra sig om att varje parti läkemedelspreparat som har importerats från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i Finland eller i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har genomgått en kvalitetskontroll för att garantera att kvaliteten uppfyller kraven för försäljningstillstånd för läkemedelspreparat. I Finland skall kontrollen utföras i ett av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänt laboratorium.


7 §

Läkemedelspartiaffären skall två gånger om året till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet läkemedelsverket göra en anmälan om försäljningen eller den övriga överlåtningen av läkemedelssubstanser till köpare som avses i 34 § 2 mom. läkemedelslagen.

9 §

I samband med att försäljningstillstånd beviljas för ett läkemedelspreparat skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta om preparatet endast mot recept får säljas eller på annat sätt överlåtas till förbrukning.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med stöd av ny information som inverkar på expedieringsklassificeringen av ett läkemedelspreparat ändra ett beslut som avses i 1 mom.

10 a §

Ansökningar om de tillstånd och registreringar som avses i 4 kap. i läkemedelslagen skall behandlas i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet inom följande tidsfrister:

1) försäljningstillstånd och registrering 210 dagar,

2) försäljningstillstånd vid parallellimport 130 dagar, och

3) specialtillstånd 30 dagar.

Om kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 om granskning av ändringar av villkoren för ett godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel vilket utfärdats av en behörig myndighet i en medlemsstat tillämpas för ändring av ett försäljningstillstånd skall ansökan om ändring behandlas i enlighet med de tidsfrister som föreskrivs i nämnda förordning. Dessutom skall en ändring av bipacksedeln och förpackningspåskriften för dessa läkemedelspreparat behandlas inom 90 dagar om ändringen inte inverkar på det godkända preparatsammandraget. Behandlingstiden för ansökan om ändring av försäljningstillstånd och registrering av andra läkemedelspreparat kan vara längre än vad som nämns ovan.

Förnyande av försäljningstillstånd och registrering skall behandlas inom 180 dagar.

De tidsfrister som nämns i 1–3 mom. räknas från det att en ansökan jämte nödvändiga utredningar har givits in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Om centret med anledning av ansökan avkräver sökanden ytterligare utredningar, räknas den tid det tar att lämna ytterligare utredningar inte in i behandlingstiden.

Om det är fråga om att erkänna ett beslut om försäljningstillstånd som fattats av en behörig myndighet i en annan stat i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter, skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet godkänna prövningsrapporter, preparatsammandrag, förpackningspåskrifter och bipacksedlar som utarbetats av en referensmedlemsstat inom 90 dagar från det att ansökan anlänt till centret och underrätta referensmedlemsstaten om godkännandet, eller också skall åtgärder inom samma tid vidtas för att på det sätt som Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter föra ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Då referensmedlemsstaten meddelat att samförstånd nåtts om det förfarande som avses i detta moment skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet bevilja försäljningstillstånd inom 30 dagar från detta meddelande.

Ett ärende som gäller beviljande av försäljningstillstånd, ändring av läkemedelspreparat, återkallande av beviljat försäljningstillstånd eller förbud mot överlåtelse av läkemedel för förbrukning och i vilket en institution inom Europeiska unionen har fattat beslut i enlighet med Europeiska gemenskapens rättsakter skall avgöras inom 30 dagar efter att beslutet har givits.

10 b §

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan bevilja ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett specialtillstånd, om det för vården av en enskild patient eller ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd kan beviljas även om det för vård av eller förebyggande av sjukdom hos en patientgrupp eller befolkningen inte finns läkemedelspreparat med försäljningstillstånd att tillgå och om det finns särskilt vägande skäl för att bevilja specialtillstånd. Vid beviljande av specialtillstånd patientgruppsvis skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet beakta eventuella utlåtanden i ärendet av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel.


10 c §

Specialtillstånd söks skriftligen hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Specialtillstånd kan beviljas apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek, läkemedelspartiaffärer, läkemedelsfabriker, Institutet för hälsa och välfärd eller Livsmedelssäkerhetsverket. Ansökan om specialtillstånd skall innefatta:


10 f §

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan även utan särskild ansökan bevilja ett läkemedelspreparat specialtillstånd för viss tid, på grundval av vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion, fastän det inte har försäljningstillstånd enligt 21 § 1 mom. läkemedelslagen.

11 §

När ett apotekstillstånd har blivit ledigt eller beslut har fattats om inrättande av ett nytt apotek skall Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i en kungörelse, som skall publiceras i Officiella tidningen, förklara apotekstillståndet ledigt att sökas. I kungörelsen skall ges uppgifter om var apoteket är beläget. Apotekstillstånd skall sökas inom 30 dagar från den dag då kungörelsen publicerades, publiceringsdagen inte inberäknad.


12 §

Apotekaren kan överlämna skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller i särskilda fall även till en legitimerad farmaceut för sammanlagt högst tre månader om året. En legitimerad farmaceut kan dock sköta apoteket högst två månader i sänder.

Är apotekaren på grund av sjukdom eller av annan särskild tillfällig orsak hindrad att sköta apoteket för en längre tid än tre månader, som nämns i 1 mom., skall han anmäla till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet vem han har förordnat att sköta apoteket under denna tid.

Är apotekaren på grund av någon omständighet som avses i 46 § tvungen att driva apoteksrörelse i två apotek, skall apotekaren förordna en föreståndare för det ena apoteket och göra en anmälan om detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

13 §

När en apotekare har börjat driva apoteksrörelse eller hålla filialapotek skall han utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om detta.

15 §

Ett apotek skall ha

1) en sådan kundlokalitet där de anvisningar om användning av läkemedlen som avses i 57 § läkemedelslagen lämpligen kan ges och som uppfyller de krav som ställs i stadgandena om tystnadsplikt,

2) tillräckliga och ändamålsenliga förvaringsutrymmen,

3) en sådan särskild lokalitet som tillverkningen av läkemedel och kvalitetssäkringen förutsätter samt

4) tillräckligt med annat sådant arbetsutrymme som omfattningen av apotekets verksamhet förutsätter.

Innan en ny apotekslokal öppnas för allmänheten eller väsentliga ändringar görs i de apotekslokaliteter som avses i 1 mom. skall apotekaren göra anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om de nya lokaliteterna och om ändringarna.

20 §

En apotekare som håller filialapotek skall förordna en föreståndare för filialapoteket. Föreståndaren för filialapoteket skall enligt 52 § läkemedelslagen vara legitimerad provisor eller farmaceut. Föreståndaren för ett filialapotek till Helsingfors universitetsapotek skall likväl vara provisor. Anmälan om föreståndaren för filialapoteket skall göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.


21 §

Då tillstånd enligt 52 § 4 mom. läkemedelslagen söks hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för hållande av medicinskåp, skall till ansökan fogas en utredning om

1) sökanden,

2) medicinskåpets adress,

3) det utrymme som är reserverat för medicinskåpet,

4) befolkningsmängden på området,

5) avstånden till de närmaste apoteken och filialapoteken samt kollektivtrafikförbindelserna till dem,

6) de närmaste övriga serviceställena inom hälso- och sjukvården,

7) den planerade öppethållningstiden för medicinskåpet, samt

8) övriga omständigheter som hänför sig till det faktum att medicinskåpet är nödvändigt med hänsyn till läkemedelsförsörjningen.

21 a §

Apotekare skall utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om inledande och nedläggande av medicinskåpsverksamhet.

22 §

Väsentliga ändringar i sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet, inbegripet byte av den ansvariga föreståndaren för sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen, skall anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Inledande av sjukhusapoteks- eller läkemedelscentralverksamhet efter det att tillstånd enligt 62 § läkemedelslagen beviljats samt avbrytande och nedläggande av verksamheten skall utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

24 §

För inrättande av militärapotek enligt 67 § läkemedelslagen behövs tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Tillståndsansökan skall i tillämpliga delar omfatta de uppgifter som fastställs i 22 §.

25 f §

Den som innehar ett försäljningstillstånd skall varje år tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ett sammandrag av utdelade läkemedelsprover. Sammandraget skall innehålla uppgifter om antalet läkemedelsprover som av varje preparat har delats ut under året.

25 i §

Den som innehar ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat skall på begäran tillställa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet det material som används vid marknadsföringen och en redogörelse för vilka som är mottagare av materialet, disributionssättet och det första distributionsdatumet liksom även andra uppgifter och utredningar som är nödvändiga i övervakningen av marknadsföringen av läkemedel enligt 91, 91 a, 91 b och 92 § läkemedelslagen.

28 a §

När det gäller en sådan klinisk prövning av veterinärläkemedel som skall utföras för erhållande av försäljningstillstånd för veterinärläkemedel skall prövningens uppdragsgivare eller en företrädare för denna lämna in en förhandsanmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 60 dygn innan prövningen är planerad att påbörjas.


29 §

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer grunderna för den omfattning i vilken läkemedel i Finland kan expedieras mot recept som en i Sverige, Danmark, Norge eller Island legitimerad läkare har utfärdat i nämnda land och som gäller andra läkemedel än de narkotika som nämns i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt förteckningarna I och II i konventionen angående psykotropiska ämnen.


Denna förordning träder i kraft den 1 november 2009.

Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter kan vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 22 oktober 2009

Social- och hälsovårdsminister
Liisa Hyssälä

Regeringsråd
Anne Koskela

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.