773/2007

Given i Helsingfors den 12 juli 2007

Statsrådets förordning om ändring av statsrådets förordning om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i statsrådets förordning av den 28 juni 2001 om användning av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (594/2001) förordningens rubrik samt

fogas till förordningen nya 13 a och 13 b § och en ny mellanrubrik före 13 a § som följer:

Statsrådets förordning

om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål

Vävnadsinrättningens verksamhetstillstånd
13 a §

Till en ansökan om ett i 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) avsett verksamhetstillstånd av Läkemedelsverket skall fogas

1) uppgifter som identifierar vävnadsinrättningen; om sökanden är ett bolag, en förening eller någon annan motsvarande sammanslutning, skall till ansökan fogas bolagsordningen och ett handelsregisterutdrag, föreningens stadgar och ett utdrag ur föreningsregistret eller sammanslutningens stadgar,

2) en redogörelse för vävnadsinrättningens verksamhet och en bedömning av verksamhetens omfattning samt en redogörelse för riskhantering,

3) ansvariga personers namn, kvalifikationer, uppgifter och kontaktinformation,

4) allmän utredning om kvalitetssystemet,

5) en organisationsplan,

6) antalet anställda och deras kvalifikationer,

7) utredning om lokalerna och deras lämplighet för användningsändamålet,

8) allmän utredning om apparater, utrustning och material som används inom verksamheten,

9) en registerbeskrivning enligt personuppgiftslagen (523/1999) av vävnadsinrättningens register,

10) utredning om genomförandet av vävnaders och cellers spårbarhet,

11) allmän utredning om systemet för standardrutiner,

12) en förteckning över anvisningar som gäller donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring, konservering och distribution av vävnader och celler,

13) de anvisningar som gäller metoderna för bedömning av lämpligheten hos givare av vävnader och celler samt anmälningsförfaranden med tanke på skadliga verkningar och risksituationer, samt

14) utredning angående avtal med tredje man.

13 b §

När en vävnadsinrättning anmäler väsentliga förändringar i sin verksamhet till Läkemedelsverket enligt 20 b § i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål, skall de uppgifter som avses i 13 a § i tillämpliga delar ingå i anmälan.



Denna förordning träder i kraft den 20 juli 2007. Åtgärder som verkställigheten av förordningen förutsätter får vidtas innan förordningen träder i kraft.

Helsingfors den 12 juli 2007

Omsorgsminister
Paula Risikko

Konsultativ tjänsteman
Mervi Kattelus

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.