208/2004

Given i Helsingfors den 26 mars 2004

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 8 § lagen den 21 februari 1992 om grunderna för avgifter till staten (150/1992), sådan den lyder i lag 348/1994:

Avgiftsbelagda offentligrättsliga prestationer
1 §

Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om fastställande av ett skäligt partipris som kan godtas som ersättningsgrund för läkemedel enligt 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963) och av ansökningar om höjning av ett fastställt partipris samt andra prestationer, för vilka hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:

1) ny aktiv läkemedelssubstans, nytt kombinationspreparat, läkemedelsform vid ny indikation, biotekniskt framställt läkemedel, för den första styrkan eller läkemedelsformen 4500 €

följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €

2) ny läkemedelsform, ny styrka, radiofarmaceutiska preparat, vaccin, allergenpreparat 850 €

3) synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport 850 €

4) ny salvbas och kliniskt näringspreparat, per preparat 1000 €

5) förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid, för den första styrkan eller läkemedelsformen, när priset har gällt en kortare tid än 8 år 2000 €

följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €

6) förnyade ansökningar om partipris som fastställs för viss tid, för den första styrkan eller läkemedelsformen, när priset har gällt en längre tid än 8 år 850 €

följande styrkor eller läkemedelsformer 850 €

7) förnyad ansökan om synonympreparat och parallellimportpreparat för läkemedelspreparat som fastställs för viss tid, per läkemedelspreparat 850 €

8) förnyad ansökan om partipris för salvbas och kliniskt näringspreparat som fastställts för viss tid, per preparat 850 €

9) ny förpackningsstorlek för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 500 €

10) ny förpackningsform för läkemedel, salvbas eller kliniskt näringspreparat som godkänts att omfattas av ersättningssystemet, per ansökan 200 €

11) behandling av ansökan om höjning av ett fastställt partipris, för den första styrkan eller läkemedelsformen 1000 €

följande styrkor eller läkemedelsformer 500 €

12) i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om

a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören 170 €

b) ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd 85 €

c) en ansökan som gäller en enskild patient 30 €

13) anmälan om ändring som gäller innehavare av försäljningstillstånd 85 €

14) en ansökan om överföring av ett fastställt partipris till ett nytt handelsnamn 85 €

2 §

Till de offentligrättsliga prestationer som avses i 6 § lagen om grunderna för avgifter till staten hör behandlingen av ansökningar om specialersättning för läkemedel enligt 5 a § sjukförsäkringslagen (364/1963), för vilken hos sökanden uppbärs följande fasta avgifter:

1) för ett läkemedelspreparat när det rör sig om en ny aktiv läkemedelssubstans, ett nytt kombinationspreparat, ett läkemedelspreparat vid ny indikation eller ett biotekniskt framställt läkemedel 4300 €

följande styrkor eller läkemedelsformer 800 €

2) ny läkemedelsform, ny styrka 800 €

3) synonympreparat, läkemedelspreparat i parallellimport 800 €

4) förnyade ansökningar om läkemedelspreparat som omfattas av specialersättning som fastställts för viss tid per preparat 800 €

5) ny förpackningsstorlek för läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan 300 €

6) ny förpackningsform för läkemedelspreparat som godkänts att omfattas av specialersättningssystemet, per ansökan 150 €

7) ansökan om tillstånd för specialersättning för i 21 § 4 mom. läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som ges ut med specialtillstånd, då det är fråga om

a) en ny ansökan från tillverkaren eller importören 170 €

b) ovan nämnd sökandes förnyade ansökan om tidsbundet tillstånd för specialersättning 85 €

3 §

Avgifterna enligt 1 § och 2 § uppbärs även då ansökan avslås.

Prestationer som prissätts enligt företags- ekonomiska grunder
4 §

Prestationer som avses i 7 § lagen om grunderna för avgifter till staten och som läkemedelsprisnämnden prissätter enligt företagsekonomiska grunder är:

Utlåtanden och tjänster som inte direkt ansluter sig till behandlingen av en ansökan om fastställande av ett pris eller till hörande prissätter läkemedelsprisnämnden enligt företagsekonomiska grunder.

Befrielse från avgift
5 §

Behandlingsavgiften behöver inte uppbäras om åtgången av läkemedelspreparatet, det kliniska näringspreparatet eller salvbasen är ringa, men preparaten bör anses nödvändiga med tanke på vården.

Ikraftträdande
6 §

Denna förordning träder i kraft den 1 april 2004 och gäller till den 31 december 2006. Genom denna förordning upphävs social- och hälsovårdsministeriets förordning den 30 december 2003 om läkemedelsprisnämndens avgiftsbelagda prestationer (1378/2003).

Helsingfors den 26 mars 2004

Social- och hälsovårdsminister
Sinikka Mönkäre

Specialplanerare
Minna Liuttu

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.