Finlex ®

Given i Helsingfors den 19 december 2002

Statsrådets förordning om ändring av 4 § och bilaga 2 till förordningen om produkter för in vitro -diagnostik

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,

ändras i förordningen den 28 september 2000 om produkter för in vitro -diagnostik (830/2000) förteckning B i bilaga 2 samt

fogas till 4 § ett nytt 1 mom., varvid det nuvarande 1 mom. blir 2 mom., som följer:

4 §

Väsentliga krav

Utöver vad som i 8 § förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1506/1994) föreskrivs om de väsentliga kraven på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, anses en produkt som konstruerats och tillverkats enligt de gemensamma tekniska specifikationer som fastställts för mycket känsliga produkter som avses i 6 § i denna förordning, uppfylla kraven. Om tillverkaren på grund av sakligt motiverade skäl inte iakttar de gemensamma tekniska specifikationer som fastställts genom kommissionens beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro -diagnostik, skall de tekniska lösningar som valts dock vara av motsvarande standard.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003.

Helsingfors den 19 december 2002

Social- och hälsovårdsminister
Maija Perho

Regeringssekreterare
Mervi Kattelus

Bilaga 2

FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 5 §Förteckning B, Känsliga produkter

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande blodgrupper: Duffy och Kidd.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av irregulära antikroppar mot erytrocytantigen.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för upptäckt och kvantifiering av följande medfödda infektioner i prover från människa: rubella, toxoplasmos.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för diagnostik av följande ärftliga sjukdom: fenylketonuri.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande infektioner hos människa: cytomegalovirus, klamydia.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande HLA-vävnadstyper: DR, A, B.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, liksom programvara särskilt avsedd för bedömning av risken för trisomy 21.

- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande tumörmarkör: PSA.

- Följande produkter för självtestning, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial: produkt för mätning av blodsockerhalten.

Innehållsförteckning

1181/2002