Statsrådets förordning om ändring av 4 § och bilaga 2 till förordningen om produkter för in vitro -diagnostik
- Typ av författning
- Förordning
- Meddelats
- Ursprunglig publikation
- Häfte 173/2002 (Publicerad 23.12.2002)
Den ursprungliga författningens text
I de ursprungliga författningstexterna görs inga ändringar eller rättelser. Ändringarna och rättelserna syns i de uppdaterade författningarna och i pdf-versionerna av författningssamlingen.
I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från social- och hälsovårdsministeriet,
ändras i förordningen den 28 september 2000 om produkter för in vitro -diagnostik ( 830/2000 ) förteckning B i bilaga 2 samt
fogas till 4 § ett nytt 1 mom., varvid det nuvarande 1 mom. blir 2 mom., som följer:
4 §Väsentliga krav
Utöver vad som i 8 § förordningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1506/1994) föreskrivs om de väsentliga kraven på produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, anses en produkt som konstruerats och tillverkats enligt de gemensamma tekniska specifikationer som fastställts för mycket känsliga produkter som avses i 6 § i denna förordning, uppfylla kraven. Om tillverkaren på grund av sakligt motiverade skäl inte iakttar de gemensamma tekniska specifikationer som fastställts genom kommissionens beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro -diagnostik, skall de tekniska lösningar som valts dock vara av motsvarande standard.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2003.
Kommissionens beslut 2002/364/EG K(2002)1344; EGT Nr L 131, 16.5.2002, s. 17
Helsingfors den 19 december 2002
Social- och hälsovårdsminister Maija PerhoRegeringssekreterare Mervi Kattelus
Bilaga 2
FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 5 §Förteckning B, Känsliga produkter
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande blodgrupper: Duffy och Kidd.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av irregulära antikroppar mot erytrocytantigen.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för upptäckt och kvantifiering av följande medfödda infektioner i prover från människa: rubella, toxoplasmos.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för diagnostik av följande ärftliga sjukdom: fenylketonuri.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande infektioner hos människa: cytomegalovirus, klamydia.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande HLA-vävnadstyper: DR, A, B.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, liksom programvara särskilt avsedd för bedömning av risken för trisomy 21.
- Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av följande tumörmarkör: PSA.
- Följande produkter för självtestning, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial: produkt för mätning av blodsockerhalten.