831/2000

Given i Helsingfors den 28 september 2000

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om vissa anmälningar i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård

I enlighet med social- och hälsovårdsministeriets beslut föreskrivs med stöd av 10 § lagen den 29 december 1994 om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994), detta lagrum sådant det lyder i lag 345/2000:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning bestäms om anmälningar som skall göras i fråga om sådana produkter och sådan utrustning för hälso- och sjukvård som används eller tas i bruk i Finland och som kan medföra en betydande hälsorisk.

Förordningen tillämpas enbart på de produkter för in vitro -diagnostik som har introducerats på marknaden i enlighet med de förfaranden som föreskrivs i statsrådets förordning om produkter för in vitro -diagnostik (830/2000).

Förordningen tillämpas inte på egen produkttillverkning vid enheter för hälso- och sjukvård eller på vävnadstransplantat som avses i lagen om avskiljande av mänskliga organ och vävnader för medicinska ändamål (355/1985).

2 §
Produkter och utrustning som skall anmälas

Förordningen tillämpas på följande produkter och utrustning:

1) ortopediska implantat, implantat som används vid behandling av skelettet och av frakturer på övre delen av lårbenet, implantat som används inom tandvården, implantat som ersätter bindväv och senor, kärlimplantat och implantat som används vid behandling som syftar till viktreducering samt komponenter i dessa implantat,

2) medicinska laseranläggningar, samt

3) produkter som används för självtestning vid in vitro -diagnostik.

3 §
Uppgifter som skall anmälas

Läkemedelsverket skall lämnas följande uppgifter om produkter och utrustning som avses i 2 §:

1) användningsändamål,

2) uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten eller utrustningen,

3) uppgifter om märkning på ytter- och innerförpackningen samt på produkten eller utrustningen, samt

4) bruksanvisning.

4 §
Tiden för anmälan

I denna förordning avsedda anmälningar om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård skall göras inom två veckor från det att produkten eller utrustningen börjar marknadsföras i Finland eller produkter eller utrustning av detta slag levereras till Finland eller tas i bruk i Finland.

Ingen anmälan behöver göras i fråga om en produkt eller utrustning om motsvarande produkt eller utrustning redan har introducerats på den finländska marknaden och en anmälan har gjorts om den eller om produkten eller utrustningen i fråga inte nämnvärt avviker från en redan anmäld produkt eller utrustning.

Om märkningen av eller bruksanvisningen för en anmäld produkt eller utrustning ändras skall en anmälan göras till läkemedelsverket.

5 §
Anmälningsskyldiga

Anmälningsskyldigheten gäller tillverkare av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Om tillverkaren har sitt hemvist utanför Europeiska gemenskapens område, är den auktoriserade representanten eller någon annan som importerar produkten eller utrustningen anmälningsskyldig.

Till anmälan skall fogas anmälarens kontaktinformation samt utredning av om det är tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller någon annan anmälningsskyldig som gör anmälan.

6 §
Förteckning över riskprodukter

Läkemedelsverket skall föra förteckning över de produkter och den utrustning som anmäls. I förteckningen kan de anmälningsskyldiga och användarna kontrollera om en anmälan redan har gjorts om produkten eller utrustningen.

7 §
Tillämpningsanvisningar

Läkemedelsverket kan vid behov ge anvisningar om tillämpningen av denna förordning.

8 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2000.

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG (31998L0079); EGT nr L 331, 7.12.1998, s. 1

Helsingfors den 28 september 2000

Omsorgsminister
Osmo Soininvaara

Regeringsråd
Pekka Järvinen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.