467/2000

Utfärdat i Helsingfors den 25 maj 2000

Miljöministeriets förordning om ansökningar och anmälningar gällande biocidpreparat och deras verksamma ämnen

I enlighet med miljöministeriets beslut föreskrivs med stöd av 26 § 2 mom., 30 c § 2 mom., 30 e § och 57 a § 1 mom. kemikalielagen av den 14 augusti 1989 (744/1989), sådana de lyder i lag 1198/1999:

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om ansökningar om godkännande och registering av biocidpreparat, anmälningar om eller ansökningar om tillstånd för försök som görs med biocidpreparat och verksamma ämnen samt om uppgifter som skall bifogas ansökningar och anmälningar.

2 §
Ansökan om godkännande av biocidpreparat och anmälan om verksamt ämne

Vid ansökan om sådant godkännande för biocidpreparat som avses i 25 § kemikalielagen (744/1989) skall följande uppgifter fogas till ansökan:

1) för kemiska biocidpreparat uppgifter i enlighet med bilaga 1 till denna förordning,

2) för varje verksamt ämne i ett kemiskt biocidpreparat uppgifter i enlighet med bilaga 2 till denna förordning,

3) för biologiska biocidpreparat uppgifter i enlighet med bilaga 3,

4) för varje verksamt ämne i ett biologiskt biocidpreparat uppgifter i enlighet med bilaga 4.

Utöver vad som bestäms i 19 § statsrådets förordning om biocidpreparat (466/2000) skall ovan nämnda uppgifter lämnas i den anmälan om ett nytt verksamt ämne som avses i 30 f § kemikalielagen.

3 §
Ansökan om registering av ett lågriskbiocidpreparat

Vid ansökan om sådan registrering eller sådant ömsesidigt erkännande av registrering som avses i 30 c § 1 mom. kemikalielagen för ett i 30 b § 1 mom. 2 punkten kemikalielagen avsett biocidpreparat skall uppgifter i enlighet med bilaga 5 till denna förordning tillställas den behöriga myndigheten.

4 §
Uppgifter som skall lämnas om en allmänkemikalie

Vid upptagande av en i 30 b § 1 mom. 1 punkten kemikalielagen avsedd allmänkemikalie i bilaga I B till Europarlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden under iakttagande av det förfarande som nämns i 7 § 1 mom. statsrådets förordningen om biocidpreparat skall den behöriga myndigheten tillställas uppgifter i enlighet med bilaga 2 till denna förordning och vid behov uppgifter i enlighet med bilaga 1.

5 §
Ansökan om godkännande för ramformulering

Vid ansökan om godkännande för den ramformulering som avses i 6 § statsrådets förordningen om biocidpreparat skall till ansökan fogas den behöriga myndighetens definition av ramformuleringen, biocidpreparatets handelsnamn och fullständiga sammansättning, förslag till påskrift, skyddsinformationsblad samt de uppgifter om den sökande och biocidpreparatets föreslagna användningsändamål som nämns i bilaga 5 till denna förordning. Om den i 30 a § kemikalielagen avsedda skyddstiden för informationen inte har gått ut, skall till ansökan fogas det skriftliga samtycket att använda uppgifter gällande ett tidigare godkänt preparat från ägaren till uppgifterna gällande det aktuella preparatet.

6 §
Ansökan om ömsesidigt godkännande

Vid ansökan om ömsesidigt godkännande skall till ansökan fogas en officiellt bestyrkt kopia av det första godkännandet som den behöriga myndigheten beviljat preparatet i fråga. Dessutom skall en sammanfattning av ansökningshandlingarna bifogas i enlighet med bilaga 1 eller bilaga 3 till denna förordning. Om den i 30 a § kemikalielagen avsedda skyddstiden för informationen inte har gått ut, skall till ansökan fogas det skriftliga samtycket att använda uppgifter gällande ett tidigare godkänt preparat av den som äger uppgifterna gällande det aktuella preparatet.

7 §
Undersökningar

De uppgifter som nämns i bilagorna 1―5 till denna förordning skall basera sig på tillförlitliga och väldokumenterade undersökningar eller utredningar. Till uppgifterna skall fogas en detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna samt bibliografiska hänvisningar till dessa metoder.

Uppgifter gällande de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos och effekterna på hälsan och miljön av kemiska biocidpreparat och deras verksamma ämnen skall basera sig på undersökningar som har utförts i enlighet med de testmetoder som beskrivs i bilaga V till Europeiska gemenskapernas (EG) direktiv 67/548/EG gällande klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen eller i enlighet med Organisationens för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) testanvisningar (OECD:s beslut C(81)30 Annex 1) under iakttagande av god laboratoriepraxis i enlighet med 57 § kemikalielagen och bestämmelserna om djurförsök i 57 a § kemikalielagen. Om lika tillförlitliga uppgifter kan fås med andra än de nämnda testmetoderna skall användningen av dessa motiveras i ansökan.

8 §
Undantag i lämnandet av uppgifter

Uppgifter som nämns i bilagorna 1―5 till denna förordning och som på grund av egenskaperna hos biocidpreparatet eller dess verksamma ämnen eller på grund av det föreslagna användningsändamålet för preparatet inte är nödvändiga, behöver inte lämnas. Detta gäller också uppgifter som det inte är vetenskapligt motiverat eller tekniskt möjligt att inhämta. I dessa fall skall en motivering ges till den behöriga myndigheten.

9 §
Gemensam användning av uppgifter

Då förutsättningarna i 30 a § kemikalielagen föreligger kan den som ansöker om godkännande i sin ansökan hänvisa till uppgifter som en tidigare sökande har lämnat. I detta fall skall den sökande visa att biocidpreparatet till sin sammansättning är likadant som det tidigare godkända preparatet och att dess verksamma ämnen är de samma, inklusive renhetsgrand och typ av föroreningar.

10 §
Tillvägagångssätt för undvikande av försök som utförs på ryggradsdjur

En verksamhetsidkare som har för avsikt att ansöka om godkännande för ett biocidpreparat skall innan försök på ryggradsdjur genomförs hos den behöriga myndigheten ta reda på om ett likadant biocidpreparat har godkänts tidigare. Den sökande skall hos den behöriga myndigheten ta reda på kontaktinformationen till innehavaren eller innehavarna av godkännandet och samtidigt avge en försäkran till myndigheten om att den sökande har för avsikt att ansöka om det godkännande som avses i 25 § kemikalielagen för preparatet i fråga. Till försäkran skall fogas en uppgift om att de övriga uppgifter som krävs i ansökan och som fastställts ovan i 2 § står till den sökandes förfogande. Då den behöriga myndigheten ger den sökande de begärda uppgifterna meddelar myndigheten innehavaren av godkännandet om utlämnandet av uppgifterna.

Innehavaren av godkännandet och den som ansöker om godkännande skall med alla till buds stående medel försöka komma överens om gemensam användning av de tillgängliga uppgifterna för att undvika upprepningar av försök på ryggradsdjur.

11 §
Anmälan om försök som utförs med biocidpreparat eller verksamma ämnen

I den anmälan som avses i 17 § 2 mom. statsrådets förordning om biocidpreparat skall följande uppgifter lämnas till den behöriga myndigheten:

1) namnen på och kontaktinformationen om den som ansvarar för försöket och den som utför försöket,

2) försökets syfte och platsen där det utförs,

3) den planerade tidpunkten och varaktigheten för försöket,

4) namnen på och mängderna av de preparat och verksamma ämnen som används och uppgifter om tillverkaren och importören; identifikationsuppgifter för preparat och verksamma ämnen i enlighet med bilagorna 1―4 till denna förordning med undantag av uppgifter om tillverkningsmetod och exponering,

5) påskrifterna på preparatet eller det verksamma ämnet,

6) skyddsinformationsblad eller andra motsvarande tillgängliga uppgifter om preparatets och det verksamma ämnets effekter på hälsan och miljön,

7) övriga uppgifter som är nödvändiga för bedömning av försökets acceptabilitet eller biocidpreparatets eller det verksamma ämnets farlighet.

Motsvarande uppgifter skall på begäran lämnas också i de fall som avses i 17 § 1 mom. statsrådets förordning om biocidpreparat.

12 §
Ansökan om försök som utförs med biocidpreparat eller verksamma ämnen

Vid ansökan om det tillstånd för biocidpreparat eller verksamma ämnen som avses i 18 § statsrådets förordning om biocidpreparat skall den behöriga myndigheten tillställas de uppgifter som anges ovan i 11 § 1 mom. Dessutom skall till ansökan fogas uppgifter om de försiktighetsåtgärder som ett säkert genomförande av försöket förutsätter.

13 §
Språket i ansökan eller anmälan

Ansökningar eller anmälningar i enlighet med denna förordning och de uppgifter som skall bifogas skall lämnas in på finska, svenska eller engelska, om inte annat bestäms någon annanstans i lag.

14 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2000.

Genom denna förordning upphävs miljöministeriets beslut av den 5 april 1994 om förfarandet vid förhandsgodkännande och anmälan av syddskemikalier (256/1994).

Miljöministeriets beslut om förfarandet vid förhandsgodkännande och anmälan av skyddskemikalier tillämpas dock på sådana biocidpreparat som innehåller verksamma ämnen som har funnits på marknaden på Europeiska gemenskapens område före den 13 maj 2000 tills beslut har fattats om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I, I A eller I B till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden under iakttagande av det förfarande som fastställs i direktivet.

Europaparlamentets och rådets direktiv 1998/8/EG; EGT nr L 123/1, 24.4.1998

Helsingfors den 25 maj 2000

Miljöminister
Satu Hassi

Konsultativa tjästemannen
Pirkko Kivelä-Ikonen

Bilaga 1

UPPGIFTER SOM AVSES I 26 § 2 MOM. KEMIKALIELAGEN OCH 7 § 1 MOM. STATSRÅDETS FÖRORDNING OM BIOCIDPREPARAT OCH SOM KR-VS FÖR KEMISKA BIOCIDPREPARAT

Uppgifterna skall ges till den behöriga myndigheten i form av utredningar, som skall innehålla grundläggande och vid behov kompletterande uppgifter om biocidpreparat

Sökande

Namn, adress och övrig kontaktinformation

Tillverkare av biocidpreparatet och det (de) verksamma ämnet (ämnena) (namn, adresser samt tillverkningsanläggningens eller tillverkningsanläggningarnas belägenhet)

Identifikationsuppgifter

Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt vid behov tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidpreparatets sammansättning, t.ex. verksamt eller verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser och icke verksamma beståndsdelar

Biocidpreparatets fysikaliska tillstånd och art, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver eller lösning

Fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg)

Explosiva egenskaper

Oxiderande egenskaper

Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

Surhetsgrad/alkalitet samt vid behov pH-värde (1 % i vatten)

Relativ densitet

Lagringsstabilitet - stabilitet och hållbarhet. Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidpreparatets tekniska egenskaper; reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial.

Biocidpreparatets tekniska egenskaper, t.ex. löslighet, ihållande skumbildning, flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra preparat, däribland de andra biocidpreparat för användning med vilka godkännande söks

Identifierings- och analysmetoder

Analysmetod för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration i biocidpreparatet

Om de inte har lämnats i enlighet med bilaga 2 till denna förordning, analysmetoder samt återvinningsprocent och bestämningsgränser för toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidpreparatet och/eller resthalter av detta vid behov på

a) jord,

b) luft,

c) vatten (inklusive dricksvatten),

d) djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader, samt

e) behandlade livsmedel eller djurfoder

Föreslagna användningsändamål och effekt

Preparatgrupp enligt statsrådets förordning om biocidpreparat och planerat användningsområde

Doseringsmetod inklusive beskrivning av det använda systemet

Dosering och vid behov biocidpreparatets och det verksamma ämnets slutliga koncentration i det system i vilket preparatet skall användas, t.ex. kylvatten, ytvatten eller vatten som används för uppvärmning

Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt vid behov särskilda uppgifter om geografiska variationer, klimatvariationer eller nödvändiga vänteperioder för att skydda människor och djur

Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid eller baktericid

Skadlig(a) organism(er) som skall bekämpas och produkter, organismer eller föremål som skall skyddas

Effekter på målorganismer

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) om detta inte omfattas av bilaga 2 till denna förordning

Användare: industriella användare, yrkesmässiga användare, allmän konsumtion (andra än yrkesmässiga användare)

Uppgifter om effektivitet

Förslag till påskrifter gällande effektivitet samt uppgifter om effektivitet till stöd för dessa, däribland alla tillgängliga använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier enligt fall

Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inklusive resistens

Toxikologiska undersökningar:

Akut toxicitet

När det gäller de försök som avses i det följande skall biocidpreparat med undantag av gaser tillföras på minst två sätt, varav ett skall vara oralt. Valet av den andra tillförselvägen skall bero på preparatets egenskaper och den sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och flyktiga vätskor skall tillföras genom inandning.

Oralt

Dermalt

Inandning

När det gäller biocidpreparat som skall godkännas för användning tillsammans med andra biocidpreparat skall preparatblandningen om möjligt testas för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation

Hud- och ögonirritation

Hudsensibilisering

Uppgifter om absorption genom huden

Tillgängliga toxikologiska uppgifter om toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (i 30 b § 2 mom. kemikalielagen avsedda ämnen)

Uppgifter om exponering av människor och användare för biocidpreparatet

Vid behov skall de försök som beskrivs i bilaga 2 till denna förordning krävas för preparatets toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen

Ekotoxikologiska undersökningar

Förutsedda spridningsvägar till miljön på grundval av den planerade användningen

Uppgifter om ekotoxiciteten för preparatets verksamma ämne, om dessa inte kan direkt kan härledas från uppgifterna om det verksamma ämnet

Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om ekotoxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (i 30 b § 2 mom. kemikalielagen avsedda ämnen), t.ex. uppgifter från skyddsinformationsblad

Åtgärder för att skydda människor, djur och miljö

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

Särskilda åtgärder vid olycksfall, t.ex. första hjälpen, motgift, eventuell medicinsk vård; katastrofåtgärder för att skydda miljön; om detta inte omfattas av bilaga 2 till förordningen

Eventuella förfaranden för rengöring av använd doseringsutrustning

Identifikationsuppgifter för relevanta förbränningsprodukter i händelse av brand

Förfaranden vid avfallshantering av biocidpreparatet och dess förpackning för industriella och yrkesmässiga användare samt för konsumenterna (icke yrkesmässiga användare), t.ex. möjlighet till återanvändning, återvinning eller neutralisering, villkor för avfallskontroll och förbränning

Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på

a) luft,

b) vatten, inklusive dricksvatten, eller

c) jord

Observationer av oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

Uppgift om alla avskräckande medel eller giftreglerande ämnesdelar som ingår i preparatet för att förhindra verkningar för icke-målorganismer

Klassificering, förpackning och märkning

Förslag till förpackning och märkning

Vid behov förslag till skyddsinformationsblad

Motivering till klassificering och märkning i enlighet med kemikalielagen, särskilt med stöd av den i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets förordning om förpackning och märkning av biocidpreparat

farosymbol(er),

farobeteckningar,

riskfraser,

skyddsfraser, samt

förpackning (typ, material, storlek osv.), inklusive de föreslagna

förpackningsmaterialens lämplighet för preparatet

Sammanfattning och bedömning av de uppgifter som krävs ovan, med undantag av uppgifterna gällande den sökande

KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OM BIOCIDPREPARAT

Ytterligare undersökningar om människors hälsa:

Undersökningar om livsmedel och djurfoder

Om resthalter från biocidpreparatet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, skall utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel.

Effekterna av industriell förädling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av biocidpreparatets resthalter

Övriga undersökningar gällande människors exponering

Övriga motiverade undersökningar som skall utföras i fråga om biocidpreparatet

Ytterligare undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön

Vid behov alla undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön som krävs i bilaga 2 till denna förordning under kompletterande uppgifter om verksamma ämnen

Försök angående fördelning och upplösning i

a) jord,

b) vatten, och

c) luft

Ovan nämnda undersökningskrav gäller endast för ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidpreparatet.

Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar:

Effekter på fåglar

Akut oral toxicitet, om sådana försök inte redan har gjorts i enlighet med kraven om grundläggande uppgifter för biocidpreparat ovan

Effekter på akvatiska organismer:

Vid användning på, i eller i närheten av ytvatten

Särskilda undersökningar för fisk och andra akvatiska organismer

Uppgifter om resthalter i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt relevanta metaboliter

Följande undersökningar kan krävas för relevanta beståndsdelar i biocidpreparatet

Förlängd toxicitet för en lämplig fiskart

Effekter på reproduktions- och tillväxttakt för en lämplig fiskart

Bioackumulering i en lämplig fiskart

Reproduktions- och tillväxttakt för vattenloppa (Daphnia magna)

Om biocidpreparatet skall sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsundersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer under fältförhållanden

Effekter på andra icke-målorganismer

Toxicitet för andra landdäggdjur än fåglar

Akut toxicitet för honungsbin

Effekter på andra nyttiga leddjur än bin

Effekter på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte är målorganismer och som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

Effekter på andra särskilda icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Om biocidpreparatet är i form av betespartiklar eller granulat

Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidpreparatet av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Sammanfattning och bedömning av de ytterligare ekotoxikologiska undersökningar som krävs ovan

Bilaga 2

UPPGIFTER SOM AVSES I 26 § 2 MOM. KEMIKALIELAGEN OCH 7 § 1 MOM. STATSRÅDETS FÖRORDNING OM BIOCIDPREPARAT OCH SOM KR-VS FÖR KEMISKA VERKSAMMA -MNEN

Uppgifterna skall ges till den behöriga myndigheten i form av utredningar, som skall innehålla grundläggande och vid behov kompletterande uppgifter om det verksamma ämnet.

GRUNDL-GGANDE UPPGIFTER OM VERKSAMMA -MNEN

Sökande

Namn, adress och övrig kontaktinformation

Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsanläggningens belägenhet)

Identifikationsuppgifter

Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer

Kemisk beteckning enligt IUPAC-nomenklaturen

Tillverkarens utvecklingskodnummer

CAS- och EG-nummer (om tillgängliga)(1)

Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomer sammansättning), molekylvikt

Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet

Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l, enligt fall

Identifikationsuppgifter för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l, enligt fall

Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG (2)

Fysikaliska och kemiska egenskaper

Smältpunkt, kokpunkt och relativ densitet (3)

Ångtryck (i Pa) (3)

Utseende inklusive fysikaliskt tillstånd och färg (4)

Absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum samt molar absorption vid relevanta våglängder (2)

Löslighet i vatten samt vid behov pH-värdets (5-9) och temperaturens inverkan på lösligheten (3)

Fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten samt pH-värdets (5-9) och temperaturens inverkan (3)

Termisk stabilitet och relevanta nedbrytningsprodukters identitet

Brandfarlighet inklusive självantändlighet samt förbränningsprodukters identitet

Flampunkt

Ytspänning

Explosiva egenskaper

Oxiderande egenskaper

Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

Analysmetoder för detektion och identifiering

Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer)

Analysmetoder samt återvinningsprocent och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för resthalter av detta och, vid behov, i eller på:

a) jord,

b) luft,

c) vatten: den sökande skall bekräfta att ämnet och de av dess nedbrytningsprodukter som överensstämmer med den definition av bekämpningsmedel som ges för parameter 55 i bilaga I till direktiv 80/778/EEG(5) av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten kan fastställas med tillräcklig tillförlitlighet för de högsta tillåtna koncentrationer som anges för enskilda bekämpningsmedel i det aktuella direktivet, samt

d) djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader

Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsändamål

Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid eller baktericid

Organism(er) som skall bekämpas och produkter, organismer eller föremål som skall skyddas

Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i

Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

Planerat användningsområde

Användare: industriella, yrkesmässiga, allmän konsumtion (icke yrkesmässiga)

Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder för att hantera detta

Den mängd (i ton) som troligen släpps ut på marknaden per år

Toxikologiska undersökningar och metabolismundersökningar:

Akut toxicitet

Vid de undersökningar som avses i det följande skall ämnen med undantag av gaser tillföras på minst två sätt, varav ett skall vara oralt. Valet av den andra tillförselvägen skall bero på ämnets egenskaper och den sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och flyktiga vätskor skall tillföras genom inandning.

Oralt

Dermalt

Inandning

Hud- och ögonirritation

Hudsensibilisering

Metabolismundersökningar på däggdjur, grundläggande toxikokinetiska undersökningar, inbegripet en hudabsorptionsundersökning

I följande undersökningar krävs oral tillförsel om inte en alternativ tillförselväg kan anses vara lämpligare:

Korttidstoxicitet vid upprepad dos (28 dagar)

Denna undersökning är inte nödvändig om det föreligger en undersökning om subkronisk toxicitet på en gnagarart

Undersökning av subkronisk toxicitet under 90 dagar, två arter, en gnagarart och en icke-gnagare

Kronisk toxicitet(6)

En gnagarart och en annan däggdjursart

Genotoxicitetsundersökningar

Bakteriell in vitro-undersökning av genmutation

Cytogenetisk in vitro-undersökning med däggdjursceller

Genmutationsförsök in vitro med däggdjursceller

Om någon av ovan nämnda in vitro-undersökningar är positiv, skall en in vivo-genotoxicitetsundersökning utföras (test med benmärgsceller för kromosomskador eller ett mikrokärntest)

Om den första in vivo-undersökningen är negativ men motsvarande in vitro-försök är positiva, skall en andra in vivo-undersökning utföras för att undersöka om genotoxicitet eller bevis på DNA-skador kan påvisas i andra vävnader än benmärg

Om den första in vivo-undersökningen med avseende på genotoxicitet är positiv kan det krävas ett försök i syfte att bedöma eventuella effekter på groddceller

Undersökning av cancerframkallande egenskaper(6)

En gnagarart och en annan däggdjursart. Dessa försök kan kombineras med försöken gällande kronisk toxicitet.

Undersökning av reproduktionsstörande egenskaper(7)

Teratogenicitetsstudie - en kanin och en annan gnagarart

Fertilitetsstudie - minst två generationer, en art, hona och hane

Medicinska uppgifter i anonym form

Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall, förgiftningar

Hälsojournaler, både från industrin och övriga tillgängliga källor

Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen

Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök

Eventuella observationer av sensibilisering/allergiframkallande egenskaper

Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

Prognos vid förgiftning

Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena

Ekotoxikologiska undersökningar:

Akut toxicitet för fisk

Akut toxicitet för vattenloppa (Daphnia magna)

Tillväxthämmande effekter för alger

Hämmande effekter på mikrobiologisk aktivitet

Bioackumulering

Biologisk nedbrytning

Lättnedbrytbarhet

Potentiell nedbrytbarhet, i förekommande fall

Abiotisk nedbrytning

Hydrolys som funktion av pH samt identifiering av nedbrytningsprodukter

Fotolys i vatten samt omvandlingsprodukternas identitet (3)

Förundersökning (screening-test) av adsorption/desorption

Om resultaten av denna undersökning tyder på att det är nödvändigt, skall det försök gällande adsorption och desorption i jord och/eller i vatten (vattensedimentering) som beskrivs nedan under kompletterande uppgifter om verksamma ämnen utföras.

Sammanfattning av ekotoxikologiska effekter samt omvandling, spridning och fördelning i miljön

Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö:

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand

Nödåtgärder vid olyckor

Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp a) i luft b) i vatten, inklusive dricksvatten, c) i eller på jord

Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella och yrkesmässiga användare

Möjlighet till återanvändning eller återvinning

Möjlighet till neutralisering av effekterna

Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande

Villkor för kontrollerad förbränning

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

Klassificering och märkning

Förslag samt motivering till dessa om klassificering och märkning av det verksamma ämnet i enlighet med kemikalielagen, särskilt med stöd av den i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets förordning om förpackning och märkning av biocidpreparat

farosymbol(er),

farobeteckningar,

riskfraser, och

skyddsfraser

Sammanfattning och bedömning av de uppgifter som krävs ovan, med undantag av uppgifterna gällande den sökande

(1) EG-nummer = EINECS- eller ELINCS-nummer

(2) EGT L 154, 5.6.1992, s. 1.

(3) Dessa uppgifter skall anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

(4) Dessa uppgifter skall anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

(5) EGT L 229, 30.8.1980, s. 11, direktivet sådant det lyder senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG (EGT L 377, 31.12.1991, s. 48).

(6) Undersökningar om ett verksamt ämnes långtidstoxicitet och cancerframkallande egenskaper skall inte krävas om det är fullständigt dokumenterat att dessa försök inte är nödvändiga.

(7) Om det i undantagsfall hävdas att sådana försök inte är nödvändiga, skall detta dokumenteras fullständigt.

KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OM VERKSAMMA -MNEN

Fysikaliska och kemiska egenskaper

Löslighet i organiska lösningsmedel, inklusive temperaturens inverkan på lösligheten (1)

Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidpreparat och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (2)

Analysmetoder för detektion och identifiering

Analysmetoder inklusive återvinningsprocent och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för resthalter av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter

Toxikologiska undersökningar och metabolismundersökningar:

Neurotoxicitetsundersökningar

Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns några andra tecken som tyder på att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, skall neurotoxicitetsundersökningar krävas. Försöksarten är en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. Vid behov skall undersökningar av fördröjd neurotoxicitet krävas. Om hämning av kolin esterasaktivitet påvisas, skall en undersökning av responsen för motgift övervägas.

Toxiska verkningar på boskap och husdjur

Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet

Livsmedel och djurfoder

Om det verksamma ämnet skall ingå i preparat som skall användas där livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, skall de ytterligare undersökningar om livsmedel och djurfoder i samband med ytterligare undersökningar om människors hälsa som avses nedan krävas.

Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidpreparaten anses vara nödvändiga, skall de undersökningar om människors exponering i samband med ytterligare undersökningar om människors hälsa som avses nedan krävas.

Om det verksamma ämnet skall ingå i produkter som skall användas för behandling av växter, skall försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök.

Mekanistiska undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsundersökningar.

Ekotoxikologiska undersökningar

Undersökningar av akut toxicitet på en annan icke-akvatisk organism som inte är målorganism.

Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, skall de försök gällande ytterligare undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön samt gällande ytterligare ekotoxikologiska undersökningar som beskrivs nedan krävas.

Om resultaten av de försök gällande potentiell nedbrytbarhet som krävs vid behov är negativa och det verksamma ämnet troligen kommer att bortskaffas genom avloppsvattenrening, skall de försök gällande andningshämning med aktiverat slam som beskrivs nedan under ytterligare ekotoxikologiska undersökningar krävas.

Övriga eventuella undersökningar av biologisk nedbrytbarhet som är relevanta till följd av resultaten av de försök gällande lättnedbrytbarhet och potentiell nedbrytbarhet vid behov som nämns ovan i de grundläggande uppgifterna om verksamma ämnen.

Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter (1).

De försök som nämns nedan under ytterligare undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön gällande nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i jord, vatten eller luft skall krävas, om det framgår av resultaten av de försök gällande potentiell nedbrytbarhet vid behov som nämns i de grundläggande uppgifterna om verksamma ämnen eller av de övriga försök gällande nedbrytbarhet som nämns ovan att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning.

Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö

Identifiering av alla ämnen som omfattas av förteckning I eller II i bilagan till direktiv 80/68/EEG (3) om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen

Ytterligare undersökningar om människors hälsa:

Undersökningar om livsmedel och djurfoder

Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder

Spridningen av det verksamma ämnets resthalter, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet

Heltäckande fördelningsstudie av det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.

Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt

Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, skall utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel.

Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets resthalter

Föreslagna godtagbara resthalter samt en motivering till att de är godtagbara

Övrig tillgänglig relevant information

Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats om undersökningar om livsmedel och djurfoder

Övriga försök i samband med människors exponering

Övriga motiverade försök

Ytterligare undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön:

Omvandling, spridning och fördelning i jord

Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordtyper under lämpliga förhållanden

Adsorption och desorption i minst tre jordtyper samt vid behov adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Rörlighet i minst tre jordtyper samt vid behov rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter

Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester

Omvandling, spridning och fördelning i vatten

Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av försök om nedbrytning i de gemensamma grundläggande uppgifterna om verksamma ämnen) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Adsorption och desorption i vatten (vattensedimentering) och vid behov adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter

Omvandling, spridning och fördelning i luft

Om det verksamma ämnet skall användas i gasningsmedel, om det skall användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, skall nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av bedömningen av fotolys i luft.

Sammanfattning och bedömning av ovan nämnda undersökningar om omvandling, spridning och fördelning i miljön

Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar:

Effekter på fåglar

Akut oral toxicitet (detta behöver inte göras om en fågelart valts för undersökningen av akut toxicitet på en annan icke-akvatisk organism som inte är målorganism.)

Korttidstoxicitet - åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling)

Effekter på reproduktionen

Effekter på akvatiska organismer

Förlängd toxicitet för en lämplig fiskart

Effekter på reproduktions- och tillväxttakt för en lämplig fiskart

Bioackumulering i en lämplig fiskart

Reproduktions- och tillväxttakt för vattenloppa (Daphnia magna)

Effekter på andra icke-målorganismer

Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. En annan försöksorganism skall väljas än den som används vid undersökningar av akut toxicitet på en annan icke-akvatisk organism som inte är målorganism

Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte är målorganismer

Verkningar på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

Verkningar på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

Övriga effekter

Andningshämningsförsök med aktiverat slam

Sammanfattning och bedömning av ovan nämnda ekotoxikologiska undersökningar

(1) Dessa uppgifter skall anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

(2) Dessa uppgifter skall anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

(3) EGT L 20, 26. 1. 1980, s. 43.

Bilaga 3

UPPGIFTER SOM AVSES I 26 § 2 MOM. KEMIKALIELAGEN OCH 7 § 1 MOM. STATSRÅDETS FÖRORDNING OM BIOCIDPREPARAT OCH SOM KR-VS FÖR BIOLOGISKA PREPARAT

Sökande

Namn, adress och annan kontaktinformation

Tillverkare av biocidpreparat och verksamma organismer samt tillverkningsanläggningens belägenhet

Identifikationsuppgifter för biocidpreparatet

Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt vid behov tillverkarens utvecklingskodnummer för biocidpreparatet

Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidpreparatets sammansättning (verksamma organismer, icke verksamma beståndsdelar, främmande organismer osv.)

Biocidpreparatets fysikaliska tillstånd och beskaffenhet (emulsionskoncentrat, slampulver osv.)

Den verksamma organismens koncentration i det använda materialet

Tekniska och biologiska egenskaper:

Utseende (färg och lukt)

Stabilitet vid lagring - stabilitet och hållbarhet. Inverkan på biologisk aktivitet av temperatur, förpackningssätt, lagring osv.

Metoder för att fastställa lagrings- och hållbarhetsstabilitet

Biocidpreparatets tekniska egenskaper

Löslighet

Ihållande skumbildning

Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

Våt- och torrsiktningsförsök

Partikelstorleksfördelning, halt av damm och fina partiklar, partikelhållfasthet och sprödhet

För granulat, siktningsförsök samt uppgift om partiklarnas viktfördelning, åtminstone för partikelstorlekar över 1 mm

Halt av det verksamma ämnet i och på betespartiklar, granulat eller behandlade material

Emulsionsförmåga, reemulsionsförmåga, emulsionsstabilitet

Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra preparat, däribland de andra biocidpreparat för användning med vilka godkännande söks

Fuktning, vidhäftning och fördelning efter användning

Förändringar av organismens biologiska egenskaper till följd av formuleringen. Särskilt förändringar av patogenicitet eller smittsamhet.

Identifierings- och analysmetoder

Analysmetoder för att bestämma biocidpreparatets sammansättning

Metoder för att bestämma resthalter (t.ex. bioförsök)

Metoder som används för att visa biocidpreparatets mikrobiologiska renhet

Metoder som används för att visa att biocidpreparatet inte innehåller mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener eller, vid behov, patogener som är skadliga för icke-målorganismer och för miljön

Tekniker som används för att säkerställa en enhetlig produkt samt prövningsmetoder för dess standardisering

Planerade användningsändamål och effektivitet

Preparatgrupp enligt biocidpreparatförordningen (t.ex. träskyddsmedel, insekticid osv.)

Detaljerade uppgifter om planerad användning (vilka skadliga organismer som skall bekämpas, vilka material som skall behandlas osv.)

Dosering

Vid behov, mot bakgrund av erhållna försöksresultat, särskilda omständigheter eller miljöförhållanden under vilka produkten får eller inte får användas

Användningsmetod

Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa

Förslag till bruksanvisning

Uppgifter om effektivitet

Preliminära dos-effekt-försök

Fältundersökningar

Uppgifter om möjlig utveckling av resistens

Effekter på behandlade materials eller produkters kvalitet

Uppgifter om toxicitet utöver vad som krävs i bilaga 4 för den verksamma organismen:

Oral enkeldos

Enkeldos genom huden

Inandning

Hud- och, vid behov, ögonirritation

Hudsensibilisering

Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

Användarexponering

Absorption genom huden/inandning beroende på formulering och användningsmetod

Trolig användarexponering vid fältarbete samt vid behov kvantitativ analys av användarexponeringen

Uppgifter om ekotoxicitet utöver vad som krävs i bilaga 4 för den verksamma organismen

Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och andra icke-målorganismer eller persistens i miljön

Åtgärder för att skydda människor, icke-målorganismer och miljö

Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport och användning

Tidsintervall, nödvändiga vänteperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur

Nödåtgärder vid olyckor

Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidpreparatet och dess förpackning

Klassificering, förpackning och märkning

Förslag samt motivering till klassificering, förpackning och märkning

För icke-biologiska beståndsdelar i produkten i enlighet med kemikalielagen, särskilt med stöd av den i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets förordning om förpackning och märkning av biocidpreparat

farosymbol(er),

farobeteckningar,

riskfraser och

skyddsfraser

För de verksamma organismerna märkning med lämplig riskgrupp i enlighet med artikel 2 d i direktiv 90/679/EEG samt vid behov den symbol för mikrobiologisk risk som anges i direktivet i fråga

Förpackning (typ, material, storlek osv.) samt det föreslagna förpackningsmaterialets lämplighet för biocidpreparatet

Prover på den föreslagna förpackningen

Sammanfattning och bedömning av de uppgifter som krävs ovan, med undantag av uppgifterna gällande den sökande

Bilaga 4

UPPGIFTER SOM AVSES I 26 § 2 MOM. KEMIKALIELAGEN OCH 7 § 1 MOM. STATSRÅDETS FÖRORDNING OM BIOCIDPREPARAT OCH SOM KR-VS FÖR BIOLOGISKA VERKSAMMA -MNEN (VERKSAMMA ORGANISMER)

Sökande

Sökande (namn, adress samt övrig kontaktinformation)

Tillverkare (namn, adress och tillverkningsanläggningens belägenhet)

Identifikationsuppgifter för organismen

Organismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)

Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant eller en mutant stam; för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant

Insamlings- och kulturreferensnummer där kulturen förvaras

Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av organismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)

Organismens ursprung

Förekomst i naturen eller på annat sätt

Isoleringsmetoder för organismen eller den aktiva stammen

Kulturmetoder

Framställningsmetoder med beskrivning av inneslutning och av de tekniker som används för att upprätthålla produktkvaliteten och säkerställa ett enhetligt ursprung för den verksamma organismen. För mutanter skall detaljerade uppgifter lämnas om deras framställning och isolering, tillsammans med alla kända skillnader mellan mutanten och de vilda föräldrastammarna.

Den färdiga verksamma organismens sammansättning, t.ex. beskaffenhet, renhet, identitet, egenskaper, beståndsdelar samt eventuella föroreningar och främmande organismer.

Metoder för att förhindra kontaminering av fröunderlag och sänkt virulens i fröunderlag.

Förfaranden för avfallshantering

Metoder för detektion och identifiering

Metoder för detektion och identifiering av organismen

Metoder för att fastställa identitet och renhet för det fröunderlag som används för att framställa försöksserier samt erhållna resultat, däribland uppgifter om variabilitet

Metoder för att visa den färdiga produktens mikrobiologiska renhet och begränsning av föroreningar till en godtagbar nivå samt erhållna resultat och uppgifter om variabilitet

Metoder för att visa att det verksamma ämnet inte är förorenat med mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener samt för protozoer och svampar även temperaturpåverkan (35 °C och andra relevanta temperaturer)

Metoder för att i förekommande fall fastställa livskraftiga och icke livskraftiga resthalter (t.ex. toxiner) i eller på behandlade produkter, livsmedel, djurfoder, djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader samt jord, vatten och luft

Organismens biologiska egenskaper

Historisk redogörelse för organismen och dess användningsändamål samt i den utsträckning det är känt dess naturliga förekomst och geografiska utbredning

Släktskap med befintliga patogener hos ryggradsdjur, ryggradslösa djur, växter eller andra organismer

Effekter på målorganismer. Patogenicitet för eller typ av motsättningsförhållande till värdorganismen. Uppgifter om värdspecifikt område skall anges.

Överförbarhet, smittsam dos och verkningssätt samt uppgifter om närvaro, frånvaro eller produktion av toxiner med, i förekommande fall, uppgifter om dessas beskaffenhet, identitet, kemiska struktur, stabilitet och styrka

Möjliga effekter på icke-målorganismer vilka är nära besläktade med målorganismen, bland annat smittsamhet, patogenicitet och överförbarhet

Överförbarhet till andra icke-målorganismer

Övriga biologiska effekter på icke-målorganismer vid korrekt användning

Smittsamhet och fysikalisk stabilitet vid korrekt användning

Genetisk stabilitet vid miljöförhållanden som överensstämmer med den planerade användningen

Patogenicitet och smittsamhet för människor och djur vid immunosuppression

Patogenicitet och smittsamhet för målorganismernas kända parasiter och rovorganismer

Effektivitet och föreslagna användningsändamål

Skadliga organismer som skall bekämpas och material, ämnen, organismer eller produkter som skall behandlas eller skyddas

Planerade användningsändamål (insekticid, desinfektionsmedel, antifoulingprodukt osv.)

Uppgifter om eller observationer av oönskade eller oavsiktliga biverkningar

Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder för att hantera detta

Effekter på målorganismerna

Användarkategori

Toxikologiska undersökningar och metabolismundersökningar:

Akut toxicitet

Om en enkel dos inte är tillräcklig skall en uppsättning försök utföras för att påvisa förekomsten av mycket giftiga ämnen och smittsamhet

1) oralt

2) dermalt

3) inandning

4) hud- och vid behov ögonirritation

5) hudsensibilisering och vid behov sensibilisering av andningsorganen och

6) virus och viroider: cellkulturstudier med renade smittsamma virus och primära cellkulturer av däggdjurs-, fågel- och fiskceller

Subkronisk toxicitet

40-dagarsundersökning, två arter, en gnagarart och en icke-gnagarart

1) oral tillförsel

2) andra vägar (inandning eller dermalt) vid behov och

3) virus och viroider: undersökning av smittsamhet utförd med bioförsök eller på en lämplig cellkultur minst sju dagar efter senaste tillförsel till försöksdjuren

Kronisk toxicitet

Två arter, en gnagarart och en annan däggdjursart, oral tillförsel om inte någon annan tillförselväg är lämpligare

Undersökning av cancerframkallande egenskaper

Kan kombineras med försöken gällande kronisk toxicitet. En gnagarart och en annan däggdjursart

Genotoxicitetsundersökningar

De genotoxicitetsundersökningar som krävs i bilaga 2 till denna förordning

Reproduktionsstörande egenskaper

Teratogenicitetsstudie - en kanin och en annan gnagarart

Fertilitetsstudie - en art, minst två generationer, hane och hona

Metabolismundersökningar

Grundläggande toxikokinetiska undersökningar, absorption (inklusive hudabsorption), fördelning och utsöndring hos däggdjur samt klargörande av metaboliska nedbrytningsvägar

Neurotoxiska undersökningar

Krävs om det finns tecken på hämning av kolinesterasaktivitet eller andra neurotoxiska effekter. Undersökningar av fördröjd neurotoxicitet på vuxna hönor skall genomföras vid behov.

Immunotoxicitetsundersökningar, t.ex. allergiframkallande egenskaper

Undersökningar av tillfällig exponering

Krävs om det verksamma ämnet skall ingå i produkter som används där livsmedel eller djurfoder tillreds, konsumeras eller lagras samt om människor, boskap eller husdjur troligen kan exponeras för behandlade områden eller material.

Uppgifter om människors exponering inkluderande

1) medicinska uppgifter i anonym form (om sådana är tillgängliga)

2) hälsojournaler, uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar (om sådana är tillgängliga)

3) epidemiologiska uppgifter (om sådana är tillgängliga)

4) uppgifter om förgiftningsfall

5) förgiftningsdiagnos (tecken, symtom) med detaljerade uppgifter om analytiska försök

6) föreslagen behandling vid förgiftning samt prognoser

Sammanfattning av däggdjurstoxikologi samt slutsatser (däribland NOAEL-, NOEL- och vid behov ADI-värden); samlad bedömning av samtliga uppgifter om toxikologi, patogenicitet och smittsamhet samt övriga uppgifter om den verksamma organismen.

Ekotoxikologiska undersökningar

Akut toxicitet för fisk

Akut toxicitet för vattenloppa (Daphnia magna)

Tillväxthämmande effekter på algväxt

Akut toxicitet för en annan icke-akvatisk organism som inte är målorganism

Patogenicitet och smittsamhet för honungsbin och daggmaskar

Akut toxicitet och/eller patogenicitet och smittsamhet för andra icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra en riskgrupp

Eventuella effekter på det övriga växt- och djurlivet

Spridning, rörlighet, förökning och persistens i luft, vatten och jord

Om toxiner produceras skall de uppgifter som anges i punkten "Ekotoxikologiska undersökningar" under grundläggande uppgifter om verksamma ämnen i bilaga 2 till denna förordning läggas fram

Åtgärder för att skydda människor, icke-målorganismer och miljön

Metoder och försiktighetsåtgärder vid lagring, hantering, transport och användning eller vid brand eller andra faror

Alla omständigheter eller miljöförhållanden under vilka den verksamma organismen inte skall användas

Möjlighet att göra den verksamma organismen icke-smittsam samt metoder för detta

Följder av kontaminering av luft, jord och vatten, särskilt dricksvatten

Nödåtgärder vid olyckor

Förfaranden för avfallshantering av den verksamma organismen inklusive urlakning vid bortskaffande

Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande: luft, vatten, jord eller annat

Klassificering och märkning

Förslag till klassificering i en av de riskgrupper som anges i artikel 2 d i direktiv 90/679/EEG med motivering till förslaget samt uppgifter om produkten behöver förses med de symboler för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II till direktiv 90/679/EEG.

Sammanfattning och bedömning av de uppgifter som krävs ovan, med undantag av uppgifterna gällande den sökande

Bilaga 5

UPPGIFTER SOM AVSES I 30 C § 2 M0M. KEMIKALIELAGEN OCH SOM SKALL L-MNAS VID ANSÖKAN OM REGISTRERING AV ETT LÅGRISKBIOCIDPREPARAT

Den sökande

Namn och adress

Tillverkarna av biocidpreparatet och de verksamma ämnena (namn, adresser och platsen där de verksamma ämnena tillverkats)

Vid behov ett skriftlig samtycke att använda uppgifter gällande det verksamma ämnet av samtliga ägare till relevanta uppgifter

Identifikationsuppgifter för biocidpreparatet

Handelsnamn

Biocidpreparatets fullständiga sammansättning

Fysikaliska och kemiska egenskaper som inverkar på behörig användning, lagring och transport av preparatet

Föreslagna användningsändamål

Preparatgrupp i enlighet med biocidpreparatförordningen (466/2000) och användningsområde

Användarkategori

Användningsmetod

Uppgifter om effektivitet

Vid ansökan om ömsesidigt godkännande av registreringen räcker ett sammandrag av uppgifterna om effektivitet

Analysmetoder

Klassificering, förpackning och märkning

I enlighet med kemikalielagen, särskilt med stöd av den i enlighet med social- och hälsovårdsministeriets förordning om förpackning och märkning av biocidpreparat, inbegripet ett utkast till etikett

Skyddsinformationsblad

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.