466/2000

Utfärdat i Helsingfors den 25 maj 2000

Statsrådets förording om biocidpreparat

I enlighet med statsrådets beslut, fattat på föredragning från miljöministeriet, föreskrivs med stöd av kemikalielagen av den 14 augusti 1989 (744/1989):

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Tillämpningsområde

I denna förordning föreskrivs om verkställighet av 6 kap. kemikalielagen (744/1989) vilket gäller biocidpreparat.

Denna förordning tillämpas inte på sådana bruksfärdiga biocidpreparat avsedda för den slutliga användaren som det föreskrivs om med stöd av följande lagar eller förordningar:

1) läkemedelslagen (395/1987),

2) lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (1505/1994),

3) livsmedelslagen (361/1995),

4) foderlagen (396/1998),

5) kosmetikförordningen (189/1996),

6) lagen om livsmedelshygien i fråga om animaliska livsmedel (1195/1996),

7) lagen om bekämpningsmedel (327/1969).

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) verksamt ämne ämnen eller mikroorganismer, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot skadliga organismer; som skadliga betraktas de organismer vilkas närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön,

2) utsläppande på marknaden tillhandahållande, mot betalning eller gratis, eller senare lagring utom sådan lagring som följs av utförsel från gemenskapens tullområde eller bortskaffande; även import av ett biocidpreparat till Europeiska gemenskapens tullområde är utsläppande på marknaden,

3) resthalter ett eller flera av de i biocidpreparatet ingående ämnena som finns kvar efter preparatets användning, inbegripet ämnenas metaboliter och produkter som härrör från deras nedbrytning eller reaktion, samt

4) ämnen, preparat, vetenskaplig forskning och utvecklingsverksamhet samt produktiv forskning och utvecklingsverksamhet vad som bestäms i 2 § kemikalieförordningen (675/1993).

3 §
Biocidpreparatgrupper

De biocidpreparat som avses i 12 § kemikalielagen indelas i preparatgrupper på det sätt som anges i bilagan till denna förordning.

4 §
Behöriga myndigheter

Om godkännande eller registrering av biocidpreparat beslutar i fråga om den aktuella preparatgruppen den behöriga myndighet som nämns i bilagan till denna förordning. Myndigheten svarar också för behandlingen av ansökningar om tillstånd för exceptionellt bruk, anmälningar och ansökningar om tillstånd gällande försöksverksamhet samt anmälningar om nya verksamma ämnen i fråga om preparat och verksamma ämnen i den aktuella preparatgruppen.

Om ett biocidpreparat hör till fler än en preparatgrupp, bestäms den behöriga myndigheten utgående från preparatets huvudsakliga användningsändamål.

2 kap.

Behandling av ansökan och skyddstid för uppgifterna

5 §
Behandling av ansökan

Den behöriga myndigheten kontrollerar att ansökan innehåller de uppgifter som krävs och begär vid behov ett utlåtande från en annan myndighet och andra eventuella sakkunniga instanser. Myndigheten bedömer utgående från de uppgifter och utlåtanden som den erhåller till del om kriterierna för godkännande uppfylls.

Den behöriga myndighet som nämns i bilagan till denna förordning svarar för bedömningen av hur effektivt och användbart preparatet är. Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral svarar för bedömningen av effekterna av verksamma ämnen, resthalter och preparat på människors och djurs hälsa samt för bedömningen av verksamma ämnens och preparats fysikaliska och kemiska egenskaper. Finlands miljöcentral svarar för bedömningen av verksamma ämnens, resthalters och preparats miljöeffekter.

Beslut om en ansökan gällande godkännande av ett biocidpreparat skall meddelas utan dröjsmål. Beslut gällande ansökan om registrering av sådana lågriskbiocidpreparat som avses i 30 b § 1 mom. 2 punkten kemikalielagen skall meddelas inom 60 dygn från det att den behöriga myndigheten har fått de uppgifter som förutsätts för godkännande eller registrering.

6 §
Ramformulering

Den behöriga myndigheten utarbetar på begäran eller på eget initiativ en ramformulering. Myndigheten meddelar den sökande om fastställandet av ramformuleringen i samband med beslut om godkännande.

Med ramformulering avses en fastställd biocidpreparatgrupp med samma användningsändamål och samma användargrupp. Preparaten i gruppen kan innehålla endast sådana verksamma ämnen som fastställts såsom hörande till den aktuella preparatgruppen. Preparatens sammansättning får avvika endast obetydligt från ett tidigare godkänt biocidpreparat och avvikelserna i sammansättningen får inte öka den risk preparatet medför eller inverka på dess effekt. Med avvikelse av sammansättningen avses en minskning av halten av det verksamma ämnet eller ändring av halten av ett eller flera andra ämnen än det verksamma ämnet eller ersättande av ett eller flera pigment, färgämnen eller luktämnen med ett annat sådant ämne som medför en likadan eller mindre risk, men som inte minskar preparatets effekt.

Om en senare ansökan gällande ett nytt biocidpreparat baserar sig på fastställandet av den ramformuleringen enligt 1 mom. skall beslutet om godkännande eller registrering av ramformuleringen fattas inom 60 dygn från det att den behöriga myndigheten har fått de uppgifter som förutsätts för godkännande eller registrering av ramformuleringen.

7 §
Godkännande av ett verksamt ämne

För upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, I A eller I B till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidproducter på marknaden skall en verksamhetsidkare tillställa den behöriga myndigheten handlingar som uppfyller de kriterier som fastställs i miljöministeriets förordning. Till handlingarna skall fogas den ansökan som avses i 26 § kemikalielagen för minst ett biocidpreparat.

Den behöriga myndigheten granskar handlingarna och ger, efter att ha konstaterat att handlingarna uppfyller kraven, den sökande tillstånd att skicka en sammanfattning av handlingarna till de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen, nedan medlemsstaterna, samt till Europeiska gemenskapernas kommission. Handlingarna skall bedömas inom ett år från det att den behöriga myndigheten konstaterat att de uppfyller kraven. Bedömningen kan genom det förfarande som anges i biociddirektivet överföras till en annan medlemsstat.

8 §
Skyddstid för uppgifter gällande verksamma ämnen

Den skyddstid för uppgifter gällande verksamma ämnen i biocidpreparat som avses i 30 a § kemikalielagen bestäms enligt följande:

1) när det gäller ett sådant verksamt ämne i ett biocidpreparat som inte fanns på marknaden på Europeiska gemenskapens område före den 13 maj 2000, är skyddstiden 15 år från det att ämnet först togs upp i bilaga I eller I A till biociddirektivet,

2) när det gäller ett sådant verksamt ämne i ett biocidpreparat som redan fanns på marknaden före den 13 maj 2000 är skyddstiden 10 år från tidpunkten i fråga när det gäller sådana uppgifter som har tillhandahållits i enlighet med biociddirektivet, och 10 år från det att beslut om godkännande av det verksamma ämnet i bilaga I eller I A till biociddirektivet har fattats då det gäller uppgifter som för första gången ges in till stöd för godkännande i en bilaga till biociddirektivet av antingen det verksamma ämnet eller av ett nytt användningsändamål,

3) när det gäller tilläggsuppgifter som har lagts fram för första gången avseende antingen ändring av villkoren i beslutet om godkännande av verksamma ämnen i bilaga I eller I A till biociddirektivet, eller godkännande av ämnet i bilaga I eller I A till direktivet, är skyddstiden 5 år från det att beslut har fattats efter att uppgifterna tillhandahållits; om skyddstiden för tilläggsuppgifterna går ut före den i 1 eller 2 punkten angivna tidsfristen, skall skyddstiden i fråga förlängas så att den utgår samtidigt som skyddstider för de uppgifter som avses i 1 eller 2 punkten.

9 §
Skyddstid för uppgifter gällande preparat

Den skyddstid för uppgifter gällande biocidpreparat som avses i 30 a § kemikalielagen bestäms enligt följande:

1) när det gäller ett sådant biocidpreparat vars verksamma ämne inte fanns på marknaden på Europeiska gemenskapens område före den 13 maj 2000, är skyddstiden 10 år från det att preparatet först godkändes på marknaden i någon medlemsstat,

2) när det gäller ett sådant biocidpreparat vars verksamma ämne redan fanns på marknaden före den 13 maj 2000 är skyddstiden 10 år från tidpunkten i fråga när det gäller sådana uppgifter som har tillhandahållits i enlighet med biociddirektivet, och 10 år från det att beslut om godkännande av det verksamma ämnet i bilaga I eller I A till biociddirektivet har fattats då det gäller uppgifter som för första gången ges in till stöd för godkännande i en bilaga till biociddirektivet av antingen det verksamma ämnet eller av ett nytt användningsändamål,

3) när det gäller tilläggsuppgifter som har lagts fram för första gången avseende antingen ändring av villkoren i beslutet om godkännande verksamma av ämnet i bilaga I eller I A till biociddirektivet, eller godkännande av ämnet i bilaga I eller I A till direktivet, är skyddstiden 5 år från det att uppgifterna tagits emot; om skyddstiden i fråga för tilläggsuppgifterna går ut före den i 1 eller 2 punkten angivna tidsfristen, skall skyddstiden förlängas så att den ut går samtidigt som skyddstiden för de uppgifter som avses 1 eller 2 punkten.

3 kap.

Godkännande och registrering

10 §
Giltighet och förnyande av beslut om godkännande och registrering

Ett preparat godkänns eller registreras för en tid av högst 10 år från den tidpunkt då det verksamma ämnet för första gången eller på nytt godkänts i bilaga I eller I A till biociddirektivet. Tidsfristen för godkännande eller registrering får inte överskrida den tidsfrist som anges för det verksamma ämnet i ovan nämnda bilagor.

Vid förnyande av godkännande eller registrering av ett preparat kan giltigheten för beslutet om godkännande eller registrering förlängas för den tid som myndigheten behöver för att kontrollera att kriterierna för godkännande fortfarande uppfylls.

11 §
Ändring eller återkallande av beslut om godkännande eller registrering

Vid övervägande av sådant återkallande eller sådan ändring av godkännande som avses i 29 § kemikalielagen kan den behöriga myndigheten begära ytterligare uppgifter av verksamhetsidkaren för omprövning av beslutet om godkännande eller registrering. Godkännandets eller registreringens giltighetstid kan förlängas med den tid som är nödvändig för omprövning av uppgifterna och inhämtande av ytterligare uppgifter.

Vid återkallande av godkännande eller registrering kan en tidsfrist ställas för bortskaffande, lagring, försäljning eller användning av preparatpartier som finns på marknaden.

12 §
Ömsesidigt godkännande och registrering

Den behöriga myndigheten skall på ansökan godkänna eller registrera ett biocidpreparat som redan är godkänt eller registrerat i en medlemsstat i enlighet med biociddirektivet, om preparatet uppfyller kriterierna för godkännande och om den sökande med stöd av 30 a § kemikalielagen har rätt att använda informationen i fråga. Ett sådant biocidpreparat skall godkännas inom 120 dygn eller på motsvarande sätt registreras inom 60 dygn.

13 §
Avvikelse från ömsesidigt godkännande och registrering

Vid övervägande av godkännande eller registrering av ett preparat i en annan medlemsstat som godkänts i enlighet med biociddirektivet kan den behöriga myndigheten förutsätta att villkoren för användning ändras så, att kriterierna för godkännande uppfylls om

1) den målorganism som bekämpas inte förekommer i skadliga mängder i området,

2) målorganismen har utvecklat resistensen mot preparatet i skadliga mängder, eller

3) de relevanta användningsförhållandena påtagligt skiljer sig från de förhållanden för vilka biocidpreparatet ursprungligen godkändes eller registrerades och att användning av preparatet därför kan innebära oacceptabla risker. Sådana villkor för användningen som kan förutsättas bli ändrade är bruksanvisningen på emballaget, anvisningar om första hjälp, anvisningar om destruktion av avfall samt anvisningar för förebyggande av skadliga effekter på hälsan och miljön i fråga om behandlade produkter eller objekt.

Den behöriga myndigheten kan tillfälligt låta bli att registrera ett preparat, om det finns skäl att misstänka att det inte är ett sådant lågriskbiocidpreparat som avses i 30 b § 1 mom. 2 punkten kemikalielagen.

Om den behöriga myndigheten anser att ett biocidpreparat som har godkänts av en annan medlemsstat inte uppfyller de kriterier för godkännande som föreskrivs i 27 § kemikalielagen och av denna orsak har för avsikt att avslå ansökan om godkännande eller registrering eller begränsa godkännandet eller registreringen, skall den underrätta övriga medlemsstater, Europeiska gemenskapernas kommission och den sökande. Den behöriga myndigheten skall beakta kommissionens beslut i ärendet. Motsvarande förfarande skall iakttas i det fall som nämns i 2 mom.

14 §
Undantag i fråga om vissa preparatgrupper

Den behöriga myndigheten kan av motiverad anledning låta bli att godkänna eller registrera ett preparat som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med biociddirektivet och som hör till grupp III.15 (fågelbekämpningsmedel), III.17 (fiskbekämpningsmedel) eller IV.23 (bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur) i bilagan till denna förordning. Den behöriga myndigheten skall underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om ett sådant beslut.

4 kap.

Exceptionell användning och temporärt godkännande

15 §
Tillstånd för exceptionell användning

Den behöriga myndigheten kan på ansökan bevilja tillstånd för sådan exceptionell användning av biocidpreparat som avses i 30 d § 1 mom. kemikalielagen av högst för 120 dygn. Den exceptionella användningen skall vara begränsad och kontrollerad.

Vid ansökan om tillstånd för exceptionell användning av biocidpreparat skall enligt prövning av den behöriga myndigheten till ansökan fogas följande uppgifter:

1) utredning om preparatets sammansättning,

2) skyddsinformationsblad eller motsvarande information,

3) utredning om planerad användning, inklusive uppgifter om oförutsebar fara och motivering för varför faran inte kan avvärjas med andra medel, samt

4) utredning om de säkerhetsåtgärder som en säker och oskadlig användning förutsätter.

16 §
Temporärt godkännande

Den behöriga myndigheten kan med stöd av 30 d § 2 mom. på ansökan godkänna ett biocidpreparat temporärt av högst för tre år. Vid behov kan den behöriga myndigheten förlänga godkännandet med ett år, om villkoren fortfarande uppfylls. Om det framgår att det verksamma ämnet inte uppfyller kraven för godkännande, skall det temporära godkännandet återkallas.

Vid ansökan om temporärt godkännande av ett biocidpreparat skall till ansökan fogas uppgifter som motsvarar uppgifterna i den ansökan som avses i 26 § kemikalielagen.

5 kap.

Försöksverksamhet

17 §
Försök som förutsätter bokföring eller anmälan

Leverantören av ett biocidpreparat eller dess verksamma ämne och den försöksansvarige skall för sådana försök i anslutning till forsknings- och utvecklingsarbete som avses i 30 e § kemikalielagen bevara identifikationsuppgifter för preparatet eller dess verksamma ämne, uppgifter om levererade mängder och påskrifter samt kontaktinformation till de verksamhetsidkare till vilka biocidpreparatet eller dess verksamma ämne har levererats. Dessutom skall en akt som innehåller alla tillgängliga uppgifter om det verksamma ämnets eller preparatets effekter på hälsan eller miljön utarbetas. Dessa uppgifter skall på begäran tillställas den behöriga myndigheten.

Den försöksansvarige skall i fråga om sådana försök i anslutning till forsknings- och utvecklingsarbete som avses i 30 e § kemikalielagen meddela den behöriga myndigheten de uppgifter som avses i 1 mom. i tillräcklig tid innan preparatet eller det verksamma ämnet släpps ut på marknaden.

18 §
Försök som förutsätter tillstånd

I fråga om sådana i 30 e § kemikalielagen avsedda försök i samband med vilka eller till följd av vilka det kan uppstå utsläpp i miljön skall den verksamhetsidkare som ansvarar för försöket ansöka om tillstånd hos den behöriga myndigheten innan försöket utförs. Tillstånd skall sökas i den medlemsstat där försöket är avsett att utföras.

Den behöriga myndigheten kan i sitt beslut om tillstånd begränsa de mängder preparat eller verksamt ämne som får användas vid försöket och de områden som får behandlas eller ställa övriga nödiga villkor.

Något särskilt tillstånd försöksvis behövs inte om den behöriga myndigheten har beviljat verksamhetsidkaren tillstånd att utföra vissa försök och fastställt de villkor som skall gälla för utförande av dessa.

6 kap.

Särskilda bestämmelser

19 §
Anmälan om utsläppande av ett nytt verksamt ämne på marknaden

I fråga om ett sådant nytt verksamt ämne som avses i 30 f § kemikalielagen skall den behöriga myndigheten tillställas de handlingar gällande det verksamma ämnet vilka anges i miljöministeriets förordning som avses i lagens 26 § 2 mom. I handlingarna skall ingå en försäkran om att det verksamma ämnet är avsett att användas i ett biocidpreparat.

20 §
Begäran om ytterligare uppgifter

Om det vid behandling av de ansökningar, anmälningar eller andra handlingar som avses i denna förordning visar sig att det för bedömning av biocidpreparatets risker behövs uppgifter, om och resultat av ytterligare försök eller ytterligare uppgifter, skall den sökande eller den som avfattat anmälan ge in sådana uppgifter till den behöriga myndigheten. Den eventuella tidsfristen för behandlingen avbryts tills den behöriga myndigheten har fått alla nödvändiga uppgifter.

21 §
Klassificering, märkning och förpackning av biocidpreparat

Biocidpreparat skall klassificeras, märkas och förpackas i enlighet med kemikalielagen och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den.

22 §
Reklam

Utöver vad som annars med stöd av kemikalielagen bestäms om reklam gäller följande särskilda föreskrifter biocidpreparat:

1) Reklamen skall åtföljas av följande text: "Biocider skall användas på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktionsinformationen före användning." Ordet "biocid" kan ersättas med en beskrivning av den preparatgrupp för vilken annonsering sker.

2) I reklamen får inte hänvisas till preparatet på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till preparatets risker för människor eller miljö. Reklam för biocidpreparat får inte innehålla uttryck som ger ett felaktigt intryck av preparatets säkerhet, såsom "Lågriskbiocidpreparat", "Inte giftig" eller "Oskadlig".

23 §
Behörig användning av biocidpreparat

I sådan behörig användning som avses i 30 g § kemikalielagen ingår kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra eventuella bekämpningsmetoder på så sätt att användningen av biocidpreparat kan begränsas till det absolut nödvändiga.

24 §
Examen som förutsätts för användning av biocidpreparat

Den examen som avses i 28 § kemikalielagen kan i beslutet om godkännande ställas som villkor för användning av preparatet då användning av biocidpreparatet är förknippad med särskild fara för hälsan eller miljön. För ordnande av examen svarar de behöriga myndigheterna i samarbete.

25 §
Lokal tillsyn och tillsyn över import

Arbetarskyddsmyndigheten och den kommunala kemikalietillsynsmyndigheten skall, om inte annat bestäms någon annanstans i lag, övervaka att utsläppandet av biocidpreparat på marknaden och användningen av biocidpreparat sker i enlighet med bestämmelserna i kemikalielagen och i denna förordning.

Tullverket har till uppgift att övervaka att endast sådana biocidpreparat förs in i landet vilkas användning med stöd av kemikalielagen och denna förordning är tillåten.

26 §
Anmälan av uppgifter om mängder

Verksamhetsidkaren skall meddela den behöriga myndigheten de mängder av biocidpreparat som tillverkas, säljs och används som myndigheten har begärt.

27 §
Ikraftträdande och övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2000. Förordningens 22 § träder dock i kraft den 1 januari 2001.

Genom denna förordning upphävs skyddskemikalieförordningen (123/1994) av den 11 februari 1994 jämte ändringar.

Skyddskemikalieförordningen tillämpas dock på sådana biocidpreparat som innehåller verksamma ämnen och som används som skyddskemikalier och som har funnits på marknaden på Europeiska gemenskapens område före den 13 maj 2000, fram till det att beslut har fattats om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I, I A eller I B till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidproducter på marknaden med iakttagande av det förfarande som föreskrivs i direktivet.

Europaparlamentets och rådets direktiv 1998/8/EG; EGT nr L 123/1, 24.4.1998

Helsingfors den 25 maj 2000

Miljöminister
Satu Hassi

Konsultativa tjänstemannen
Pirkko KiveIä-Ikonen

Bilaga

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.