406/2000

Given i Helsingfors den 19 april 2000

Handels- och industriministeriets förordning om livsmedel för speciella medicinska ändamål

I enlighet med handels- och industriministeriets beslut föreskrivs med stöd av 48 § livsmedelslagen av den 17 april 1995 (361/1995):

1 kap.

Allmänna bestämmelser

1 §
Syftet med förordningen

Genom denna förordning genomförs kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål.

2 §
Tillämpningsområde

Denna förordning gäller sammansättningen hos, förpackningspåskrifterna på och saluföringen av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som avses i 3 §.

Beträffande de livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för spädbarn skall dessutom iakttas vad som annars har föreskrivits om specialberedningar för spädbarn.

3 §
Definitioner och indelning

I denna förordning avses med livsmedel för speciella medicinska ändamål

livsmedel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter under medicinsk övervakning. De är avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller för patienter som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten eller med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål.

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål delas in i följande tre grupper:

a) näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för,

b) näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avsedda för,

c) näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning eller en sammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillstånd och som inte är lämpliga att användas som enda näringskälla.

De livsmedel som avses i b och c kan också användas som ersättning för en del av kosten eller som ett komplement till patientens diet.

4 §
Tillåten försäljning

Livsmedel för speciella medicinska ändamål får saluföras inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast om de uppfyller kraven i denna förordning.

2 kap.

Sammansättning och förpackning

5 §
Sammansättning

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål skall i fråga om sammansättningen uppfylla de krav på sunda medicinska och näringsmässiga principer som allmänt gäller.

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål skall när de används i enlighet med tillverkarens anvisningar vara säkra och fördelaktiga samt effektivt uppfylla de särskilda näringsbehoven hos personer för vilka livsmedlen är avsedda.

Detta skall vid behov kunna bevisas Livsmedelsverket genom allmänt erkända vetenskapliga rön.

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål skall uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilagan.

6 §
Förpackning

Livsmedlen för speciella medicinska ändamål skall säljas färdigförpackade så att produkten är helt innesluten i förpackningen.

3 kap.

Påskrifter på förpackningen

7 §
Produktens benämning

De livsmedel för särskilda näringsändamål som avses i denna förordning skall säljas under benämningen livsmedel för speciella medicinska ändamål (kliininen ravintovalmiste).

Dessutom skall förpackningarna för livsmedel för speciella medicinska ändamål som är avsedda för barn under 12 månader vara försedda med texten specialberedning för spädbarn (imeväisen erityisvalmiste).

8 §
Obligatorisk näringsvärdesdeklaration

På förpackningen för livsmedel för speciella medicinska ändamål skall alltid uppges

1) det gillgängliga energivärdet i kilojoule (kJ) och kilokalorier (kcal) samt mängden protein, kolhydrater och fett, uttryckt i siffror per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar,

2) den genomsnittliga halten av samtliga vitaminer och mineralämnen som anges i bilagan och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror, per 100 g eller 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, samt

3) innehållet av de olika komponenterna av protein, kolhydrater och fett och/eller av andra näringsämnen och deras komponenter, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar, om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på rätt sätt.

De ovan föreskrivna uppgifterna kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpackningen anges.

9 §
Obligatoriska kompletterande påskrifter

Utöver vad som annars föreskrivs eller bestäms om påskrifter för livsmedelsförpackningar skall påskrifterna på förpackningarna med livsmedel för speciella medicinska ändamål innehålla följande uppgifter under rubriken Viktigt eller något annat motsvarande uttryck:

1) en uppgift om att produkten skall användas under medicinsk övervakning,

2) en uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla,

3) vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss åldersgrupp samt

4) vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd.

Dessutom skall förpackningspåskrifterna innehålla följande uppgifter:

5) en uppgift om ursprunget för och arten av det protein och/eller proteinhydrolysat som produkten innehåller samt

6) en uppgift om de sjukdomar, åkommor eller medicinska tillstånd för vilkas behandling produkten är avsedd formulerad på följande sätt "För kostbehandling av ...".

10 §
Kompletterande påskrifter vid behov

Förpackningen med livsmedel för speciella medicinska ändamål skall dessutom vid behov vara försedd med följande kompletterande påskrifter:

1) en beskrivning av de näringsmässiga eller andra egenskaper som gör produkten särskild användbar för patienten samt motivet för att använda produkten,

2) en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och eventuella kontraindikationer,

3) en varning om att produkten inte är avsedd för intravenöst dvs. parenteralt bruk,

4) en uppgift om produktens osmolalitet eller osmolaritet samt

5) anvisningar för korrekt beredning av produkten samt för användning och lagring av produkten efter att förpackningen har brutits.

4 kap.

Anmälningsplikt

11 §
Anmälan om utsläppande på marknaden

En tillverkare av livsmedel för speciella medicinska ändamål i Finland eller en finländsk importör av produkter som har tillverkats utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall göra en anmälan till Livsmedelsverket när produkten första gången skall släppas ut på marknaden i Finland. Anmälan skall vara försedd med en modell av etiketten med de tilltänkta förpackningspåskrifterna.

Livsmedelsverket kan ta ut en handläggningsavgift för att den behandlar anmälan.

5 kap.

Särskilda bestämmelser

12 §
Hänvisningsbestämmelse

Om påföljderna av brott mot bestämmelserna i denna förordning bestäms i livsmedelslagen.

13 §
Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2000.

Produkter som inte uppfyller kraven i denna förordning får dock säljas fram till den 31 oktober 2001, om produkterna i fråga motsvarar de bestämmelser som gäller när denna förordning träder i kraft.

Kommissionens direktiv 1999/21/EG (399L0021); EGT nr L 91, 7.4.1999, s. 29

Helsingfors den 19 april 2000

Minister
Kimmo Sasi

Handelsrådet
Anna-Liisa Koskinen

Bilaga

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.