999/1997

Given i Helsingfors den 21 november 1997

Lag om ändring av läkemedelslagen

I enlighet med riksdagens beslut

upphävs i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/1987) 7 § 5 mom.,

ändras 84 § 3 mom. och mellanrubriken före 84 § samt

fogas till 21 §, sådan den lyder delvis ändrad i lagarna 248 och 1046/1993 och 416/1995, ett nytt 5 mom. och till lagen en ny 88 a § som följer:

21 §

Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om försäljningstillstånd, kan vederbörande ministerium i fall av en allvarlig djursjukdomsepidemi bevilja tillstånd till import och användning av ett preparat, om något lämpligt preparat inte annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget annars kräver det och en annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel har beviljat försäljningstillstånd för preparatet. Tillståndet skall utan dröjsmål anmälas till läkemedelsverket.

Finlands Röda Kors, folkhälsoinstitutet och anstalten för veterinärmedicin och livsmedel
84 §

Anstalten för veterinärmedicin och livsme- del får importera, anskaffa, tillverka och sälja vacciner och serum avsedda för djur samt med dessa jämförbara preparat.

Klinisk läkemedelsforskning
88 a §

Förhandsanmälan om klinisk prövning som utförs för erhållande av försäljningstillstånd för djurläkemedel skall göras till läkemedelsverket.

Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om prövning som avses i 1 mom. Läkemedelsverket har rätt att övervaka prövningar som avses i 1 mom. och att vid behov inspektera prövningsplatsen och granska handlingarna. Läkemedelsverket kan vid behov bestämma att en prövning som avses i 1 mom. skall avbrytas.


Denna lag träder i kraft den 1 mars 1998.

RP 124/1997
ShUB 15/1997
RSv 129/1997

Helsingfors den 21 november 1997

Republikens President
MARTTI AHTISAARI

Minister
Terttu Huttu-Juntunen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.