1642/1993

Utfärdat i Helsingfors den 30 december 1993

Social- och hälsovårdsministeriets beslut om förfarandet vid anmälan om nya ämnen

Social- och hälsovårdsministeriet har med stöd av 20 § 2 mom. kemikalielagen av den 14 augusti 1989 (744/89) samt 4, 7, 9 och 11 §§ kemikalieförordningen av den 12 juli 1993 (675/93) beslutat:

1 §
Allmänt

I detta beslut bestäms

1) om vilka ämnen en sådan anmälan som avses i 20 § 2 mom. kemikalielagen skall göras,

2) om de metoder vid testning av ett nytt ämne vilka avses i 4 § kemikalieförordningen,

3) om det detaljerade innehållet i en anmälan om ett nytt ämne och om de uppgifter och undersökningar som behövs för en bedömning av farligheten hos det nya ämnet samt om innehållet i en minst 10 år tidigare gjord första anmälan om ett nytt ämne, i överensstämmelse med 7 § kemikalieförordningen,

4) om de undantag som avses i 9 § kemikalie förordningen samt

5) om hänvisning till en anmälan enligt 11 § kemikalieförordningen samt om undvikande av sådana test på försöksdjur som förutsätts för anmälan och om förfaringssätten i samband därmed.

2 §
Nytt ämne som skall anmälas

Tillverkaren eller en representant som han utsett (anmälaren) skall göra en anmälan om ett nytt ämne, ifall

1) ämnet framställts i vårt land,

2) en importör som verkar i Finland introducerar ett sådant ämne på marknaden som framställts utanför de områden som tillhör parter i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES-avtalet) eller

3) den som importerar ämnet är tillverkarens enda representant enligt 2 § kemikalieförordningen inom EES-avtalets avtalsparters områden.

En importör som verkar i Finland behöver inte göra en anmälan, om den enda representant som tillverkaren utsett har gjort en anmälan om det nya ämnet till den behöriga myndigheten hos en part i EES-avtalet även på importörens vägnar.

3 §
Testmetoder

Test som gäller det nya ämnets fysikaliskkemiska egenskaper samt dess hälso- och miljöeffekter skall utföras enligt de testmetoder som nämns i bilaga V till Europeiska ekonomiska gemenskapens direktiv 67/548/EEG om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen.1

4 §
Egentlig anmälan

I en egentlig anmälan skall ingå följande uppgifter och undersökningar:

1) tekniska dokument som innehåller tillgängliga uppgifter för en bedömning av de omedelbara eller fördröjda risker som ämnet kan medföra för hälsan eller miljön. Anmälan skall innehålla åtminstone uppgifterna och resultaten av undersökningarna enligt bilaga I A, inklusive detaljerade beskrivningar av de undersökningar som utförts och de undersökningsmetoder som använts eller litteraturhänvisningar,

2) en utredning om skador i anslutning till ämnets användningssätt,

3) ett förslag till klassificering och märkning av ämnet,

4) ett förslag till ett i 18 § kemikalieförordningen avsett skyddsinformationsblad om ett farligt ämne,

5) när tillverkaren av ämnet är bosatt utanför EES-avtalets avtalsparters områden, skall anmälaren vid behov inlämna tillverkarens utredning om att anmälaren utsetts till tillverkarens enda representant, samt

6) vid behov en motiverad ansökan av anmälaren om att anmälan skall undantas från bestämmelserna i 9 § i detta beslut under en tidsperiod som inte får överstiga ett år från anmälningsdatumet.

Utöver det som anförts ovan kan anmälaren också tillhandahålla en preliminär bedömning av de risker som ämnet ger upphov till.

Anmälaren skall meddela social- och hälsovårdsministeriet då den mängd av ett tidigare anmält ämne som introduceras på marknaden per tillverkare

1) uppnår 10 ton per år eller den totala mängden 50 ton; social- och hälsovårdsministeriet kan kräva att alla eller en del av tilläggsundersökningarna utförs enligt bilaga II nivå 1 inom utsatt tid,

2) uppnår 100 ton per år eller den totala mängden 500 ton; social- och hälsovårdsministeriet kräver att tilläggsundersökningar görs enligt bilaga II nivå 1 inom utsatt tid, med undantag av om anmälaren grundligt kan bevisa att den undersökning som krävs inte är ändamålsenlig eller att en alternativ vetenskaplig undersökning är att föredra, eller

3) uppnår 1 000 ton per år eller den totala mängden 5 000 ton; social- och hälsovårdsministeriet gör upp ett program för anmälaren för utförande av undersökningarna enligt bilaga II nivå 2 inom utsatt tid.

När tilläggsundersökningar utförs enligt dessa krav eller på eget initiativ, skall anmälaren lämna resultaten av undersökningarna till social- och hälsovårdsministeriet.

5 §
Reducerad anmälan

En reducerad anmälan skall göras om ett nytt ämne som är avsett att introduceras på marknaden till en mängd som är mindre än 1 ton per år och per tillverkare. I anmälan skall ingå följande uppgifter och undersökningar:

1) tekniska dokument som innehåller tillgängliga uppgifter för en bedömning av ämnets omedelbara eller fördröjda risker för hälsan eller miljön. Anmälan skall innehålla åtminstone uppgifterna och resultaten av undersökningarna enligt bilaga I B samt vid behov detaljerade beskrivningar av de undersökningar som utförts och de undersökningsmetoder som använts eller litteraturhänvisningar, samt

2) övriga uppgifter och undersökningar som förutsätts i 4 § 1 mom.

Om den ämnesmängd som introduceras på marknaden är mindre än 100 kg per år och per tillverkare, kan anmälaren som tekniska dokument i anmälan lämna in de uppgifter och undersökningar som avses i bilaga I C.

En anmälare som lämnat in en reducerad anmälan enligt 2 mom. skall, innan den ämnesmängd per tillverkare som introduceras på marknaden uppnår 100 kg per år eller innan den totala mängden uppnår 500 kg, lämna de tilläggsuppgifter som krävs för att de tekniska dokumenten skall motsvara kraven i bilaga I B.

En anmälare som har gjort en reducerad anmälan enligt 1 mom. skall göra en egentlig anmälan enligt kraven i 4 § innan den ämnesmängd per tillverkare som skall introduceras på marknaden uppnår 1 ton per år eller innan den totala mängden uppnår 5 ton.

De ämnen som anmälts enligt 1 och 2 mom. skall, på det sätt som förutsätts i kemikalielagen, förpackas och märkas enligt de farliga egenskaper som är kända. I de fall då det ännu inte är möjligt att märka dem skall emballaget förutom märkningen från de redan utförda testen bära texten "Varoitus – ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu. Varning – ämnet är ännu inte fullständigt testat."

6 §
Tidigare anmälda ämnen (10-årsregeln)

En anmälare behöver inte tillhandahålla de tekniska dokument som enligt 4 och 5 §§ krävs i bilagorna I A, I B och I C, med undantag av uppgifterna i 1 och 2 punkten i bilagorna, om det är minst 10 år sedan uppgifterna om ämnet inlämnades första gången.

7 §
Ämnen som framställs utanför EES-avtalets avtalsparters områden

Om det gjorts fler än en anmälan om ett ämne som framställts av samma utanför EES-avtalets avtalsparters områden bosatta tillverkare, fastställs på basis av de uppgifter anmälarna sänt in den totala ämnesmängd per år som sammanlagt skall introduceras på marknaden inom området. Förpliktelsen att utföra tilläggsundersökningar enligt 4 § 3 mom. gäller alla anmälare gemensamt.

8 §
Undantag

Följande ämnen anses ha blivit anmälda:

1) polymerer, med undantag av sådana som i kombinerad form innehåller 2 procent eller mer av vilket ämne som helst som inte finns upptaget i förteckningen över ämnen i kommersiellt bruk (EINECS),

2) ämnen som introduceras på marknaden i mindre mängder än 10 kg per år och per tillverkare, förutsatt att tillverkaren eller importören uppfyller de villkor som social- och hälsovårdsministeriet ställt för att ämnet får introduceras på marknaden. Villkoren får inte förutsätta att information som överstiger det som föreskrivs i bilaga I C, 1 och 2 punkten skall lämnas,

3) ämnen som introduceras på marknaden i mängder om högst 100 kg per tillverkare och per år och som är avsedda enbart för vetenskaplig forskning och utveckling under kontrollerade förhållanden. Härvid skall varje tillverkare eller importör av ämnet föra skriftliga anteckningar över ämnets identitet, märkningsinformation och mängder samt hålla en förteckning över kunderna. Uppgifterna skall på begäran tillställas social- och hälsovårdsministeriet, eller

4) ämnen som introduceras på marknaden i begränsade mängder och enbart till vissa registrerade kunder för användning vid produktiv forskning och utveckling. Undantag från anmälningsskyldigheten kan beviljas för ett år, förutsatt att tillverkaren eller importören tillställer social- och hälsovårdsministeriet uppgifter om ämnets identitet, märkningsinformation, mängder, motivering av dessa mängder, en förteckning över kunderna samt ett forsknings- och utvecklingsprogram. Verksamhetsidkaren skall i dessa fall iaktta de villkor som social- och hälsovårdsministeriet uppställt för verksamheten. Villkoren får inte förutsätta att information som överstiger den information som föreskrivs i 5 § skall lämnas. Efter ett år skall dessa ämnen normalt omfattas av anmälningsskyldigheten. Tillverkaren eller importören skall också ge en försäkran om att ämnet eller preparatet det ingår i endast kommer att hanteras av kundens personal under kontrollerade förhållanden och att det inte i något skede kommer att göras tillgängligt för allmänheten vare sig ensamt eller i ett preparat. Om produkterna kan medföra en oacceptabel risk för hälsan eller miljön kan social- och hälso- vårdsministeriet fastställa begränsningar för alla produkter som framställdes under den produktiva forskningen och utvecklingen, om de innehåller de nya ämnena.

Av särskilda skäl kan den ovan nämnda undantagsperioden om ett år utsträckas ytterligare ett år.

En verksamhetsidkare som avses i 1 mom. skall, i den mån han rimligen kan förväntas vara medveten om ämnenas farliga egenskaper, förpacka och märka ämnena enligt vad som förutsätts i kemikalielagen.

Om alla resultat av testen enligt bilaga I A ännu inte är tillgängliga, skall emballaget förutom märkningen från de redan utförda testen bära texten "Varoitus – ainetta ei ole vielä täydellisesti tutkittu. Varning – ämnet är ännu inte fullständigt testat".

Om ett ämne som avses i 1 mom. och som märkts enligt kemikalielagen är mycket giftigt, giftigt, cancerframkallande, farligt för fortplantningen eller kan orsaka genetiska skador, skall tillverkaren eller importören av ämnet till social- och hälsovårdsministeriet lämna all nödvändig information enligt bilaga I A, punkterna 2.3, 2.4 och 2.5. Dessutom skall uppgifter om akut toxicitet lämnas där sådana är tillgängliga.

Om ett nytt ämne som används som aktiv substans för bekämpningsmedel skall göras en anmälan, med undantag av aktiva substanser som inom Europeiska ekonomiska gemenskapen omfattas av förhandsgodkännande.2)

9 §
Nyanmälan av samma ämne och undvikande av upprepning av test på försöksdjur

Social- och hälsovårdsministeriet kan godkänna att en ny anmälare av ett tidigare anmält ämne i fråga om uppgifterna och undersökningarna i bilagorna I A och I B, 3, 4 och 5 punkten samt i bilaga I C, 3 och 4 punkten kan hänvisa till resultaten av de test eller undersökningar av ämnet som inlämnats av den första anmälaren. I detta fall skall den nya anmälaren bevisa att det nyanmälda ämnet är samma ämne som det redan anmälda, också vad beträffar renhetsgrad och orenheter. Den första anmälaren måste ge ett skriftligt samtycke till hänvisningen.

Innan det nya ämnet testas på ryggradsdjur skall den nya anmälaren hos social- och hälsovårdsministeriet

1) fråga om ämnet redan tidigare anmälts samt

2) be om den första anmälarens namn och adress.

I samband med denna förfrågan skall den nya anmälaren förete bevis för att han ämnar introducera ämnet på marknaden samt göra en uppskattning av den ämnesmängd som skall introduceras på marknaden.

Social- och hälsovårdsministeriet skall meddela den första anmälarens namn och adress till den nya anmälaren och dessutom meddela den nya anmälarens namn och adress till den första anmälaren, om

1) social- och hälsovårdsministeriet har blivit övertygat om den nya anmälarens avsikt att introducera ämnet på marknaden i de uppgivna mängderna,

2) ämnet är tidigare anmält och

3) den första anmälaren inte har begärt och beviljats sådan tillfällig dispens som avses i 4 § 1 mom. punkt 6 i detta beslut.

Den första anmälaren och den nya anmälaren skall vidta alla rimliga åtgärder för att uppnå en överenskommelse om att dela med sig av information för undvikande av onödig upprepning av redan gjorda försök med ryggradsdjur.

Anmälarna av samma ämne som har kommit överens om att dela med sig av information enligt bilagorna I A, B eller C skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att nå en överenskommelse om att dela med sig av information enligt bilaga II om resultaten av försök med ryggradsdjur.

10 §
Ikraftträdande

Detta beslut träder i kraft den 1 januari 1994.

Genom beslutet upphävs social- och hälsovårdsministeriets beslut av den 22 augusti 1990 om förfarandet vid anmälan om nya ämnen (716/90) jämte ändringar.

11 §
Övergångsstadgande

De anmälningar om nya ämnen som är anhängiga vid social- och hälsovårdsministeriet behandlas i enlighet med bestämmelserna i detta beslut.

1 ) Bilaga 2 till EES-avtalet:
– kommissionens direktiv84/449/EEG
– kommissionens direktiv88/302/EEG
– kommissionens direktiv92/69/EEG
Bilaga 2 till EES-avtalet: rådets direktiv (92/32/EEG)
2) rådets direktiv 91/414/EEG

Helsingfors den 30 december 1993

Social- och hälsovårdsminister
Jorma Huuhtanen

Överinspektör
Katariina Ruuth-Rautalahti

Bilaga I A

UPPGIFTER OCH UNDERSÖKNINGAR SOM SKALL INGÅ I DE TEKNISKA DOKUMENT ("GRUNDUPPSÄTTNINGEN") SOM AVSES I 4 §

Om det inte är tekniskt möjligt att ge vissa upplysningar, eller om de på vetenskapliga grunder förefaller onödiga, skall en klar motivering till detta tillställas social- och hälsovårdsministeriet för godkännande.

Namnen på de inrättningar som ansvarar för undersökningarna skall anges.

O. TILLVERKARENS OCH ANMÄLARENS IDENTITET. FRAMSTÄLLNINGSORT

För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte har utsetts till tillverkarens enda representant, anges namn och adress på de importörer som ämnar föra in ämnet till områdena.

1. ÄMNETS IDENTITET
1.1. Namn
1.1.1 Namn enligt IUPAC
1.1.2 Andra namn (allmänt känt namn, handelsnamn, förkortning)
1.1.3 CAS-nummer och CAS-namn (om sådant föreligger)
1.2 Molekyl formel och strukturformel
1.3 Ämnets sammansättning
1.3.1 Renhetsgrad (%)
1.3.2 Orenheternas natur, inklusive isomerer och biprodukter
1.3.3 Viktigaste (väsentliga) orenheter (%)
1.3.4 Om ämnet innehåller en stabilisator eller en inhibitor eller andra tillsatser anges dess natur, storlekssordning (ppm, %)
1.3.5 Spektraldata (UV, IR, NMR eller masspektrum)
1.3.6 HPLC, GC
1.4 Metoder för detektering och bestämning
En fullständig beskrivning av de använda metoderna eller relevanta litteraturhänvisningar.
Förutom detekterings- och bestämningsmetoderna skall upplysningar ges om de analysmetoder som anmälaren känner till och som kan användas för att upptäcka förekomsten av ett ämne och dess nedbrytningsprodukter när det kommit ut i naturen och när människor blivit utsatta för det.
2. UPPGIFTER OM ÄMNET
2.0 Produktion
Uppgifterna skall vara tillräckliga för en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med processen. Någon ingående beskrivning av processen, särskilt detaljer av kommersiellt känslig natur, krävs inte.
2.0.1 Den tekniska process som används i produktionen
2.0.2 Bedömning av exponeringen i samband med produktionen
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1 Föreslagna användningsändamål
Uppgifterna skall vara tillräckliga för en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med de föreslagna/förutsedda användningsändamålen.
2.1.1 Användningssätt: beskrivning av ämnets användnings ändamål och de avsedda verkningarna
2.1.1.1 Tekniska processer i samband med användningen av ämnet (om de är kända)
2.1.1.2 Bedömning av exponeringen i samband med användningen (om den är känd)
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1.1.3 Den form i vilken ämnet marknadsförs: ämne, preparat,
produkt
2.1.1.4 Koncentration av ämnet i preparat och produkter som marknadsförs (om den är känd)
2.1.2 Användningsområden samt bedömning av hur användningen fördelas på de olika användningsområdena:
– industri
– jordbruk och annan yrkesmässig användning
– allmän förbrukning
2.1.3 Mottagarnas namn (om de är kända och om det är ändamålsenligt att uppge dem)
2.1.4 Avfallskvantiteter och sammansättning på det avfall som uppstår vid förutsedd användning (om de är kända)
2.2 Uppskattade tillverknings- och/eller importmängder för vart och ett av de förväntade användningsändamålen eller användningsområdena
2.2.1 Total tillverknings- och/eller importmängd (ton/år)
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte utsetts till tillverkarens enda representant, anges denna information för var och en av de importörer som uppges i avsnitt O.
2.2.2 Tillverknings- och/eller importmängder fördelade på punkterna 2.1.1 och 2.1.2 uttryckt i procent
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
2.3 Rekommenderade metoder och säkerhetsåtgärder avseende:
2.3.1 hantering
2.3.2 förvaring
2.3.3 transport
2.3.4 brand (förbränningsgaser eller pyrolysprodukter, i de fall där föreslagen användning motiverar detta)
2.3.5 andra faror, särskilt kemisk reaktion med vatten
2.3.6 information om dammexplosion (vid behov)
2.4 Beredskapsåtgärder vid oavsiktligt utsläpp (läckage)
2.5 Beredskapsåtgärder vid personskador (t.ex. förgiftning)
2.6 Förpackning
3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
3.0 Ämnets tillstånd i 20°C och 101,3 kPa
3.1 Smältpunkt
3.2 Kokpunkt
3.3 Relativ densitet
3.4 Ångtryck
3.5 Ytspänning
3.6 Vattenlöslighet
3.8 Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten)
3.9 Flampunkt
3.10 Brandfarlighet
3.11 Explosiva egenskaper
3.12 Tändpunkt
3.13 Oxiderande egenskaper
3.15 Partikelstorlek:
När det är fråga om ämnen som eventuellt marknadsförs i en form som innebär fara vid inandning skall fördelningen av partikelstorlekar bestämmas i den form som introduceras på marknaden.
4. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
4.1 Akut toxicitet
Vid de test som avses under punkterna 4.1.1 –4.1.3 skall andra ämnen än gaser tillföras på åtminstone två sätt, av vilka det ena bör vara oral tillförsel. Valet av det andra sättet beror på ämnets egenskaper och på vilket sätt det är mest troligt att människor utsätts för ämnet. Gaser och flyktiga vätskor bör tillföras genom inandning.
4.1.1 Oral tillförsel
4.1.2 Tillförsel genom inandning
4.1.3 Tillförsel genom huden
4.1.5 Hudirritation
4.1.6 ögonirritation
4.1.7 Sensibilisering av hud
4.2 Upprepad dosering
Tillförselvägen bör vara den mest relevanta med avseende på exponeringen hos människor och ämnets akuta toxicitet samt egenskaperna. Dosering den orala vägen rekommenderas om hinder inte föreligger för detta.
4.2.1 Toxicitet på grund av upprepad dosering (28 dagar)
4.3 Andra effekter
4.3.1 Mutagenicitet
Ämnet skall undersökas i två test. Det ena skall vara ett bakeriologiskt test (reverse mutation test) med och utan metabolisk aktivering. Det andra skall vara ett icke-bakteriologiskt test, genom vilket kromosomaberrationer eller kromosomskador undersöks. Om inga hinder föreligger, skall testet normalt utföras in vitro, med och utan metabolisk aktivering. Om resultatet är positivt i någotdera testet, skall ytterligare test göras enligt metoderna i bilaga V till det direktiv som nämns i 3 §.
4.3.2 Screening-test om toxicitet för reproduktionen
4.3.3 Bedömning av ämnets toxikokinetiska reaktionssätt, i den mån detta framgår av grundmaterialet och annan relevant information
5. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
5.1 Effekter på organismer
5.1.1 Akut toxicitet för fisk
5.1.2 Akut toxicitet för vattenloppor (Daphnia)
5.1.3 Tillväxthämmande effekt på alger
5.1.6 Bakteriehämmande effekt
I de fall då ämnet kan ha en hämmande verkan på bakterier skall ett test som undersöker ämnets bakteriehämmande verkan utföras innan undersökningen om biologisk nedbrytning inleds.
5.2 Nedbrytning
– biotisk
– abiotisk
Om ämnet inte är biologiskt lätt nedbrytbart skall följande test övervägas: hydrolys som en funktion av pH.
5.3 Screening-test av absorption och desorption
6. MÖJLIGHET ATT OSKADLIGGÖRA ÄMNET
6.1 Industriellt/yrkesmässigt bruk
6.1.1 Möjlighet till återvinning och återanvändning
6.1.2. Möjlighet till förhindrande av menliga verkningar
6.1.3 Avfallsbehandling
– kontrollerat utsläpp
– förbränning
– reningsverk för avloppsvatten
– annat
6.2 Allmän förbrukning
6.2.1 Möjlighet till återvinning
6.2.2. Möjlighet till förhindrande av menliga verkningar
6.2.3 Möjlighet till destruktion
– kontrollerat utsläpp
– förbränning
– reningsverk för avloppsvatten
– annat

Bilaga I B

UPPGIFTER OCH UNDERSÖKNINGAR SOM SKALL INGÅ I DE TEKNISKA DOKUMENT ("GRUNDUPPSÄTTNINGEN") SOM AVSES I 5 § 1 MOM.

Om det inte är tekniskt möjligt att ge vissa upplysningar eller om de på vetenskapliga grunder förefaller onödiga, skall en klar motivering till detta tillställas social- och hälsovårdsministeriet för godkännande.

Namnen på de inrättningar som ansvarar för undersökningarna skall anges.

Förutom de nedan föreskrivna upplysningarna kan social- och hälsovårdsministeriet, om det anser det nödvändigt för en riskbedömning, begära att anmälaren lämnar följande kompletterande upplysningar:

– ångtryck

– akut toxicitet på vattenloppor (Daphnia).

O. TILLVERKARENS OCH ANMÄLARENS IDENTITET. FRAMSTÄLLNINGSORT

För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte har utsetts till tillverkarens enda representant, anges namn och adress på de importörer som ämnar föra in ämnet till områdena.

1. ÄMNETS IDENTITET
1.1 Namn
1.1.1 Namnen enligt IUPAC
1.1.2 Andra namn (allmänt känt namn, handelsnamn, förkortning)
1.1.3 CAS-nummer och CAS-namn (om sådant föreligger)
1.2 Molekylformel och strukturformel
1.3 Ämnets sammansättning
1.3.1 Renhetsgrad (%)
1.3.2 Orenheternas natur, inklusive isomerer och biprodukter
1.3.3 Viktigaste (väsentliga) orenheter (%)
1.3.4 Om ämnet innehåller en stabilisator eller en inhibitor eller andra tillsatser anges dess natur, storleksordning (ppm, %)
1.3.5 Spektraldata (UV, IR, NMR eller masspektrum)
1.3.6 HPLC, GC
1.4 Metoder för detektering och bestämning
En fullständig beskrivning av de använda metoderna eller relevanta litteraturhänvisningar.
Förutom detekterings- och bestämningsmetoderna skall upplysningar ges om de analysmetoder som anmälaren känner till och som kan användas för att upptäcka förekomsten av ett ämne och dess nedbrytningsprodukter när det kommit ut i naturen och när människor blivit utsatta för det.
2. UPPGIFTER OM ÄMNET
2.0 Produktion
Uppgifterna skall vara tillräckliga för en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med processen. Någon ingående beskrivning av processen, särskilt detaljer av kommersiellt känslig natur, krävs inte.
2.0.1 Den tekniska process som används i produktionen
2.0.2 Bedömning av exponeringen i samband med produktionen
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1 Föreslagna användningsändamål
Uppgifterna skall vara tillräckliga för en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med de föreslagna/förutsedda användningsändamålen.
2.1.1 Användningssätt: beskrivning av ämnets användningsändamål och de avsedda verkningarna)
2.1.1.1 Tekniska processer i samband med användningen (om de är kända)
2.1.1.2 Bedömning av exponeringen i samband med användningen (om den är känd)
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1.1.3 Den form i vilken ämnet marknadsförs: ämne, preparat, produkt
2.1.1.4 Koncentration av ämnet i de preparat och produkter som marknadsförs (om den är känd)
2.1.2 Användningsområden samt bedömning av hur användningen fördelas på de olika användningsområdena
– industri
– jordbruk och annan yrkesmässig användning
– allmän förbrukning
2.1.3 Mottagarnas namn (om de är kända och om det är ända målsenligt att uppge dem)
2.2 Uppskattade tillverknings- och/eller importmängder för vart och ett av de förväntade användningändamålen eller användningsområdena
2.2.1 Total tillverknings- och/eller importmängd (ton/år)
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte utsetts till tillverkarens enda representant, anges denna information för var och en av de importörer som uppges i avsnitt O.
2.2.2 Tillverknings- och/eller importmängder fördelade på punkterna 2.1.1 och 2.1.2 uttryckt i procent
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
2.3 Rekommenderade metoder och säkerhetsåtgärder avseende:
2.3.1 hantering
2.3.2 förvaring
2.3.3 transport
2.3.4 brand (förbränningsgasernas eller pyrolysprodukternas natur, i de fall där föreslagen användning motiverar detta)
2.3.5 andra faror, särskilt kemisk reaktion med vatten
2.4 Beredskapsåtgärder vid oavsiktligt utsläpp (läckage)
2.5 Beredskapsåtgärder vid personskador (t.ex. förgiftning)
2.6 Förpackning
3. ÄMNETS FYSISKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
3.0 Ämnets tillstånd i 20° C och 101,3 kPa
3.1 Smältpunkt
3.2 Kokpunkt
3.6 Vattenlöslighet
3.8 Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten
3.9 Flampunkt
3.10 Brandfarlighet
4. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
4.1 Akut toxicitet
Vid de test som avses under punkterna 4.1.1 och 4.1.2 räcker tillförsel på ett sätt. Andra ämnen än gaser skall testas genom oral tillförsel. Gaser skall testas genom inandning.
4.1.1 Oral tillförsel
4.1.2 Tillförsel genom inandning
4.1.5 Hudirritation
4.1.6 Ögonirritation
4.1.7 Sensibilisering av hud
4.3 Andra effekter
4.3.1 Mutagenicitet
Ämnet skall undersökas i ett bakteriologiskt test (reverse mutation test) med och utan metabolisk aktivering.
5. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
5.2 Biotisk nedbrytning

Bilaga I C

UPPGIFTER OCH UNDERSÖKNINGAR SOM SKALL INGÅ I DE TEKNISKA DOKUMENT ("GRUNDUPPSÄTTNINGEN") SOM AVSES I 5 § 2 MOM.

Om det inte är tekniskt möjligt att ge vissa upplysningar, eller om de på vetenskapliga grunder förefaller onödiga, skall en klar motivering till detta tillställas social- och hälsovårdsministeriet för godkännande.

Namnen på de inrättningar som ansvarar för undersökningarna skall anges.

O. TILLVERKARENS OCH ANMÄLARENS IDENTITET. FRAMSTÄLLNINGSORT

För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte har utsetts till tillverkarens enda representant, anges namn och adress på de importörer som ämnar föra in ämnet till områdena.

1. ÄMNETS IDENTITET
1.1. Namn
1.1.1 Namnen enligt IUPAC
1.1.2 Andra namn (allmänt känt namn, handelsnamn, förkortning)
1.1.3 CAS-nummer och CAS-namn (om sådant föreligger)
1.2 Molekyl formel och strukturformel
1.3 Ämnets sammansättning
1.3.1 Renghetsgrad (%)
1.3.2 Orenheternas natur, inklusive isomerer och biprodukter
1.3.3 Viktigaste (väsentliga) orenheter (%)
1.3.4 Om ämnet innehåller en stabilisator eller en inhibitor eller andra tillsatser anges dess natur, storleksordning (ppm, %)
1.3.4 Spektraldata (UV, IR, NMR eller mas spektrum)
1.3.6 HPLC, GC
1.4 Metoder för detektering och bestämning
En fullständig beskrivning av de använda metoderna eller relevanta litteraturhänvisningar.
Förutom detekterings- och bestämningsmetoderna skall upplysningar ges om de analysmetoder som anmälaren känner till och som kan användas för att upptäcka förekomsten av ett ämne och dess nedbrytningsprodukter när det kommit ut i naturen och när människor blivit utsatta för det.
2. UPPGIFTER OM ÄMNET
2.0 Produktion
Uppgifterna skall vara tillräckliga för en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med produktionsprocessen. Någon ingående beskrivning av processen särskilt detaljer av kommersiellt känslig natur, krävs inte.
2.0.1 Den tekniska process som används i produktionen
2.0.2 Bedömning av exponeringen i samband med produktionen
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1 Föreslagna användningsändamål
Uppgifterna skall vara tillräckliga för att en realistisk uppskattning av den exponering som människan och miljön utsätts för i samband med de föreslagna/förutsedda användningsändamålen.
2.1.1 Användningssätt: beskrivning av ämnets användningsändamål och de avsedda verkningarna
2.1.1.1 Tekniska processer i samband med användningen av ämnet (om de är kända)
2.1.1.2 Bedömning av exponeringen i samband med användningen (om den är känd)
– i arbetsmiljön
– i miljön
2.1.1.3 Den form i vilken ämnet marknadsförs:
– ämne, preparat, produkt
2.1.1.4 Koncentration av ämnet i preparat och produkter som marknadsförs (om den är känd)
2.1.2 Användningsområden samt bedömning av hur användningen fördelas på de olika användningsområdena:
– industri
– jordbruk och annan yrkesmässig användning
– allmän förbrukning
2.1.3 Mottagarnas namn (om de är kända och oro det är ändamålsenligt att uppge dem)
2.2 Uppskattade tillverknings- och/eller importmängder för vart och ett av de förväntade användningsändamålen eller användningsområdena
2.2.1 Total tillverknings- och/eller importmängd (ton/år)
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
För ett ämne som framställts utanför EES-avtalets avtalsparters områden och för vilket anmälaren i anmälningssyfte utsetts till tillverkarens enda representant anges denna information för var och en av de importörer som uppges i avsnitt O.
2.2.2 Tillverknings- och/eller importmängder fördelade på punkterna 2.1.1 och 2.1.2 uttryckt i procent
– det första kalenderåret
– de följande kalenderåren
2.3 Rekommenderade metoder och säkerhetsåtgärder avseende:
2.3.1 hantering
2.3.2 förvaring
2.3.3 transport
2.3.4 brand (förbränningsgasernas eller pyrolysprodukternas natur, i de fall där föreslagen användning motiverar detta)
2.3.5 andra faror, särskilt kemisk reaktion med vatten
2.4 Beredskapsåtgärder vid oavsiktligt utsläpp (läckage)
2.5 Beredskapsåtgärder vid personskador (t.ex. förgiftning)
2.6 Förpackning
3. ÄMNETS FYSIKALISK-KEMISKA EGENSKAPER
3.0 Ämnets tillstånd i 20° C och 101,3 kPa
3.9 Flampunkt
3.10 Brandfarlighet
4. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
4.1. Akut toxicitet
Tillförsel på ett sätt räcker. Andra ämnen än gaser skall testas genom oral tillförsel. Gaser skall testas genom inandning.
4.1.1 Oral tillförsel
4.1.2 Tillförsel genom inandning

Bilaga II

KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OCH UNDERSÖKNINGAR SOM KRÄVS I 4 § 2 MOM.

Om det inte är tekniskt möjligt att ge vissa upplysningar eller om de på vetenskapliga grunder förefaller onödiga, skall en klar motivering till detta tillställas social- och hälsovårdsministeriet för godkännande.

Namnen på de inrättningar som ansvarar för undersökningarna skall anges.

NIVÅ 1

Fysiskalisk-kemiska undersökningar

Tilläggsundersökningarna av de fysiskalisk-kemiska egenskaperna beror på resultaten av undersökningarna enligt bilaga I. Undersökningar av det här slaget kan till exempel omfatta utvecklande av sådana analytiska metoder som möjliggör att ett ämne eller dess nedbrytningsprodukter upptäcks, samt undersökning av produkterna vid nedbrytning under värme.

Toxikologiska undersökningar

Fertilitetsundersökning (en djurart, en generation, hane och hona, det mest relevanta sättet att tillföra ämnet)

Om osäkra fynd görs hos den första generationen, krävs att den andra generationens djur undersöks. Beroende på dosen i undersökningen kan indikationer på teratogenicitet fås. Om sådant oberservas, skall en egentlig teratologisk undersökning göras.

Teratologisk undersökning (en djurart, det mest relevanta sättet att tillföra ämnet)
Denna undersökning krävs om teratogenicitet inte har undersökts i samband med fertilitetsundersökningen.
Subkronisk och/eller kronisk toxicitetsundersökning, inklusive specialundersökningar (en djurart, hane och hona, det mest relevanta sättet att tillföra ämnet) krävs, om det på basis av resultaten av den undersökning enligt bilaga I A genom vilken verkningarna av upprepad dosering utreds eller annan relevant information finns behov av fortsatta undersökningar.
Som exempel på effekter som visar att fortsatta undersökningar behövs kan nämnas
a) allvarliga eller irreversibla skador
b) en mycket låg effektlös nivå ("no effect" level) eller avsaknad av en sådan
c) ett klart samband i den kemiska strukturen mellan det ämne som är föremål för undersökning och andra ämnen som har konstaterats vara farliga
tilläggsundersökningar av mutagenicitet och/eller screening-test beträffande karcinogenicitet i enlighet med de principer som framgår av bilaga V till det direktiv som nämns i 3 § i beslutet.
Om båda testen i grunduppsättningen är negativa skall fortsatta test utföras enligt ämnets specifika egenskaper eller användningsändamål.
Om ett test eller båda testen i grunduppsättningen är positiva, skall en tilläggsundersökning göras med två andra in vivo-testmetoder vilka har samma eller olika verkningspunkter (end point).
Grundläggande toxikokinetisk information.
Ekotoxikologiska undersökningar
Fördröjd toxicitet med Daphnia magna (21 dagar) Test med växter Test med maskar
Tilläggsundersökningar i fråga om toxicitet hos fiskar
Ackumulation i organismer: en art, helst fisk
Tilläggsundersökningar i fråga om nedbrytning, om tillräcklig nedbrytning inte har visats i undersökningar enligt bilaga I.
Tilläggsundersökningar i fråga om absorption/desorption, beroende på resultaten av de undersökningar som föreskrivs i bilaga I.
NIVÅ 2
Toxikologiska undersökningar
Undersökningsprogrammet skall omfatta följande undersökningar, om det inte finns starka och väl underbyggda skäl för avvikelse:
Undersökning av kronisk toxicitet
Karcinogenicitetsundersökning
Fertilitetsundersökning (t.ex. en tre generationers undersökning), endast om en effekt på fertiliteten observerats vid undersökningar enligt nivå 1
Toxicitetsundersökning i fråga om avkommans utveckling
för utredning av peri- och postnatala verkningar
Teratologisk undersökning (hos en art som inte användes på nivå 1)
Toxikokinetiska tilläggsundersökningar som täcker biotransformation och farmakokinetik
Ytterligare test för klarläggande av organ- eller systemtoxicitet
Ekotoxikologiska undersökningar
Ytterligare test i fråga om ackumulation, nedbrytning, rörlighet och absorption/desorption
Tilläggsundersökningar i fråga om toxicitet hos fiskar
Undersökningar i fråga om toxicitet hos fåglar
Tilläggsundersökningar i fråga om toxicitet hos andra organismer.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.