1433/1993

Given i Helsingfors den 22 december 1993

Aerosolförordning

På föredragning av handels- och industriministern med stöd av lagen den 19 juni 1953 om explosiva varor (263/53) och lagen den 2 februari 1973 om tryckkärl (98/73) stadgas:

1 kap.

Allmänna stadganden

1 §
Tillämpningsområde

Denna förordning tillämpas på tillverkning, import och försäljning av aerosoler.

Denna förordning tillämpas dock inte på aerosoler för medicinskt bruk och inte heller på aerosoler med en totalvolym på mindre än 50 ml.

Förordningen tillämpas inte heller på aerosoler som skall exporteras eller på delar av dessa, om inte annat förutsätts i internationella avtal som binder Finland.

2 §
Definitioner

I denna förordning avses med

1) aerosol kärl för engångsbruk som

a) har tillverkats av metall, glas eller plast,

b) innehåller komprimerad, kondenserad eller under tryck löst gas som sådan eller tillsammans med ett flytande, pastaliknande eller pulverformigt ämne och

c) har försetts med nödvändig tömningsanordning genom vilken höljets innehåll kan släppas ut som en suspension av fasta eller flytande partiklar i gasen, som skum, pasta eller pulver eller i gas- eller vätskeform;

2) totalvolym volymen i ett aerosolhölje utan tömningsanordning mätt från höljets botten till dess övre kant;

3) nettovolym volymen i en påfylld och tillsluten aerosol;

4) innehållsmängden volymen av andra än gasformiga ämnen i en påfylld och tillsluten aerosol; samt med

5) brännbart innehåll:

a) gas som brinner i luften under normalt tryck och

b) flytande ämne och preparat, vars flampunkt är högst 100 °C.

3 §
Begränsningar i fråga om storlek

Ett aerosolhöljes totalvolym får vara högst:

1) 1 000 ml, då aerosolhöljet är tillverkat av metall,

2) 220 ml, då aerosolhöljet är tillverkat av glas som har skyddats med en ytbeläggning av plast eller på annat sätt eller av plast som inte bildar splitter då den krossas; samt

3) 150 ml, då aerosolen har tillverkats av oskyddat glas eller plast som kan bilda splitter då den krossas.

2 kap.

Konstruktions- och testningskrav

4 §
Tillverkning och import

De aerosoler och aerosolhöljen som tillverkas eller importeras till Finland skall uppfylla de krav i fråga om konstruktion och testning som finns i bilaga 1.

5 §
Uppbevarandet av tillverknings- och testningsuppgifter

Den som tillverkar aerosolhöljen skall uppbevara uppgifterna om aerosolhöljenas tillverkningsserier och de prover som gjorts på aerosolhöljen samt resultaten av dem. Detsamma gäller i fråga om påfyllningsserierna för den som fyller på aerosolerna. Uppgifterna skall uppbevaras minst 5 år.

3 kap.

Påskrifter

6 §
Påskrifternas innehåll

På aerosolhöljet skall följande uppgifter anges klart och på ett sådant sätt att de går lätt att läsa:

1) namn och adress eller registrerat affärssignum för aerosolens inhemska marknadsförare, om inte annat förutsätts i internationella avtal som binder Finland;

2) tecknet 3 (omvänt epsilon) för att påvisa att aerosolen uppfyller kraven i denna förordning;

3) en kodbeteckning för att möjliggöra identifiering av ett påfyllnadsparti;

4) innehållsmängden i vikt- och volymenheter;

5) varningstexter:

"Painepakkaus. Ei saa säilyttää auringonpaisteessa eikä yli 50 °C lämpötilassa. Ei saa puhkaista eikä polttaa tyhjänäkään."

"Tryckbehållare. Får inte förvaras i solljus eller i temperaturer över 50 °C. Får inte punkteras eller brännas ens tom."

"Ei saa suihkuttaa avotuleen eikä hehkuvaan aineeseen. Får inte sprayas mot öppen eld eller glödande material." om inte aerosolen är avsedd för dylikt ändamål, och

"Tulenarkaa. Brandfarligt." eller en bild av en brinnande låga enligt varningstecken F bilaga 2 till social- och hälsovårdsministeriet beslut om en förteckning över farliga ämne (690/93), om mer än 45 viktprocent eller me än 250 g av innehållsmängden består av bränn bara ämnen,

6) övriga påskrifter enligt stadgandena ocl bestämmelserna om aerosolens innehåll.

Påskrifterna skall göras både på finska ocl svenska.

7 §
Etikettpåskrifter

Om aerosolens totalvolym är mindre än 15(ml och de påskrifter som avses i 6 § inte ryms på aerosolhöljet, kan påskrifterna göras på en etikett som fästs vid aerosolen.

8 §
Angivande av innehållsmängden

Aerosolens innehållsmängd behöver inte anges i viktenheter om:

1) aerosolhöljet har tillverkats av glas eller plast och aerosolens innehållsmängd är 50, 75, 100, 125, 150 ml; eller

2) aerosolhöljet har tillverkats av metall och aerosolens totalvolym och innehållsmängd är följande:

Totalvolym, ml
Innehållsmängden ml Kondenserad gas som drivmedel a) Enbart komprimerad gas som drivmedel
b) Enbart kväveoxid eller koldioxid eller blandning av dem som drivmedel, då produktens Bunsenkonstant är 1,2 eller mindre
50 75 89
75 110 140
100 140 175
125 175 210
150 210 270
200 270 335
250 335 405
300 405 520
400 520 650
500 650 800
600 800 1 000
750 1 000

4 kap.

Övervakning

9 §

Tullverket har i uppgift att övervaka att denna förordning iakttas då aerosoler importeras.

Tekniska kontrollcentralen övervakar att denna förordning iakttas. 5 kap.

Närmare anvisningar
10 §

Närmare anvisningar om tillämpningen av denna förordning ger vid behov handels- och industriministeriet.

6 kap.

Ikraftträdelse

11 §

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1994 och genom den upphävs statsrådets beslut av den 1 februari 1973 om aerosoler (67/73).

Aerosoler som fyller kraven i det upphävda statsrådsbeslutet får dock överlåtas till handeln till den 31 december 1994.

Bilaga II till EES-avtalet: rådets direktiv (75/324/EEG)

Helsingfors den 22 december 1993

Republikens President
MAUNO KOIVISTO

Handels- och industriminister
Seppo Kääriäinen

BILAGA

KRAV I FRÅGA OM KONSTRUKTION OCH TESTNING AV AEROSOLER

1. DEFINITIONER

I denna bilaga avses med:

tryck inre övertryck angivet i bar,

provtryck tryck som under 25 s. inriktas på ett opåfyllt aerosolhölje. Provtrycket får inte förorsaka läckage i aerosolhöljet och inte heller synliga eller bestående deformationer i ett aerosolhölje av metall eller plast med undantag av ringa symmetrisk deformation av botten eller ringa deformation av mantelns övre del, förutsatt att aerosolhöljet klarar brottrycksprov;

brottryck det lägsta tryck som medför att aerosolhöljet går sönder eller spricker samt med

tryckprov vätsketryckprov i temperatur om 20 °C (± 5 °C).

2. ALLMÄNNA KRAV

En påfylld aerosol skall vara sådan att den i normala användnings- och lagringsförhållanden fyller kraven i denna bilaga.

Ventilen skall vara sådan att aerosolen är gastätt tillsluten i normala lagrings- eller transportförhållanden. Ventilen skall skyddas t.ex. med en skyddskupa för att det skall förhindras att den av misstag öppnas och skadas. Det är förbjudet att använda sådana ventiler som tillsluts endast genom aerosolens inre tryck.

De ämnen som aerosolen innehåller får inte försvaga dess mekaniska fasthet ens under en längre tids lagring.

3. SPECIELLA KRAV SOM GÄLLER AEROSOLHÖLJEN AV METALL

Provtrycket bör vara minst 1,5 x det maximala användningstrycket i 50 °C, dock minst 10 bar. Oberoende av vilka gaser som har använts vid påfyllningen får det maximala användningstrycket i 50 °C vara högst 12 bar.

I temperatur på 50 °C får innehållsmängden utgöra högst 87% av aerosolens nettovolym. I sådana aerosoler, vilkas botten är konkav och buktar utåt innan den går sönder, får innehållsmängden dock i temperatur på 50 °C utgöra högst 95% av nettovolymen.

4. SPECIELLA KRAV SOM GÄLLER AEROSOL HÖLJEN AV GLAS

4.1. Aerosolhöljen som har en ytbeläggning av plast eller som har skyddats på ett bestående sätt

Aerosolhöljen som har en ytbeläggning av plast eller som har skyddats på ett bestående sätt får påfyllas med komprimerad, kondenserad eller löst gas.

Ytbeläggningen skall bilda en skyddsmantel av plast eller något annat lämpligt ämne, vars avsikt är att förhindra flygande glassplitter, om aerosolhöljet av misstag går sönder. Ytbeläggningen skall vara planerad på ett sådant sätt att flygande glassplitter inte bildas då ett påfyllt aerosolhölje med en temperatur om 20 °C fälls från en höjd av 1,8 m på ett betonggolv.

Ett aerosolhölje som skall fyllas med komprimerad eller löst gas bör tåla ett provtryck på minst 12 bar. Ett aerosolhölje som skall fyllas med kondenserad gas bör tåla ett provtryck på minst 10 bar.

Aerosoler som innehåller komprimerad gas får påfyllas så att trycket i en temperatur på 50 °C är högst 9 bar. Aerosoler som innehåller löst gas får påfyllas så att trycket i en temperatur på 50 °C är högst 8 bar.

Aerosoler som innehåller kondenserad gas eller en blandning av kondenserade gaser får påfyllas så att trycket i en temperatur på 20 °C är högst enligt följande tabell:

Maximalt användsningstryck i temperatur på 20 &°C (bar)
Totalvolym (ml) Den kondenserade gasens andel av innehållsmängden (vikt-%)
20 50 80
50..80 3,5 2,8 2,5
< 80..160 3,2 2,5 2,2
< 160..220 2,8 2,1 1,8

För gashalter som inte nämns i tabellen definieras det maximala användningstrycket genom extrapolering av värdena i tabellen.

Innehållsmängden i en påfylld aerosol får i en temperatur på 50 °C utgöra högst 9% av aerosolens nettovolym.

4.2. Oskyddade aerosolhöljen

Aerosolhöljen som har tillverkats av oskyddat glas får påfyllas endast med kondenserade eller lösta gaser.

Provtrycket för ett aerosolhölje bör vara minst 12 bar.

Aerosoler som innehåller löst gas får påfyllas så att trycket i en temperatur på 50 °C är högst 8 bar. Aerosoler som innehåller kondenserad gas får påfyllas så att trycket i en temperatur på 20 °C är högst enligt följande tabell:

Maximalt användningstryck i temperatur 20 &°C (bar)
Totalvolym (ml) Den kondenserade gasens andel av innehållsmängden (vikt-%)
20 50 80
50..80 3,5 2,8 2,5
< 80..160 3,2 2,5 2,2
< 160..220 2,8 2,1 1,8

För gashalter som inte nämns i tabellen definieras det maximala användningstrycket genom extrapolering av värdena i tabellen.

Innehållsmängden i en aerosol som påfyllts med kondenserad eller löst gas får i en temperatur på 50 °C utgöra högst 90% av aerosolens nettovolym.

5. DE SPECIELLA KRAV SOM GÄLLER AEROSOLHÖLJEN AV PLAST

På aerosol höljen som har tillverkats av plast och som kan bilda splitter då de krossas tillämpas samma krav som på aerosolhöljen som har tillverkats av oskyddat glas.

På aerosolhöljen som har tillverkats av plast och som inte bildar splitter då de krossas tillämpas samma krav som på aerosolhöljen som har tillverkats av glas och försetts med en skyddande ytbeläggning.

6. TESTNING AV AEROSOLER

6.1. Testning på aerosolmarknadsförarens ansvar

Med ett vätsketrycksprov som utförs på tomma aerosolhöljen skall man försäkra sig om att ett aerosolhölje av metall, glas och plast uppfyller tryckprovskraven i punkterna 3 och 4.

Ett aerosolhölje av metall skall underkännas, om i det vid vätsketrycksprov uppkommer osymmetriska eller stora deformationer eller andra dylika fel. Ringa symmetrisk deformation av bottnen eller ringa deformation av mantelns övre del är tillåten, förutsatt att höljet klarar brottrycksprovet.

Genom brottrycksprov som utförs på tomma aerosolhöljen av metall skall man försäkra sig om att höljets brottryck är minst 20% högre än kravet gällande tryckprov för aerosolen.

Genom ett fallprov som utförs på aerosolhöljen som har tillverkats av glas och skyddats skall man försäkra sig om att aerosolhöljena fyller kravet i punkt 4 som gäller bildande av splitter.

Varje aerosol skall efter påfyllningen sänkas i vätska eller i hetluftsbad eller hettas upp till testningstemperaturen på något annat motsvarande sätt. Temperaturen och sänkningstiden skall vara sådana att aerosolens innehåll når en jämn temperatur på 50 °C eller så att aerosolen når ett tryck som motsvarar det som förorsakas av att aerosolens innehåll värms upp till en jämn temperatur på 50 °C. Aerosolmarknadsföraren får dock på sitt eget ansvar i stället för ovan presenterade badprov använda något annat provarrangemang som har godkänts av Övervakningsmyndigheten, förutsatt att detta arrangemang ger samma resultat som badprovet. Aerosolen skall underkännas om den vid testningen får synliga och bestående deformationer eller läckage.

Om brännbara ämnen utgör högst 45 viktprocent eller högst 250 g av innehållsmängden i en aerosol som innehåller medicinskt preparat eller livsmedel som är känsligt för värme, får i stället för de tester som skall utföras på varje påfylld aerosol användas en statistisk metod. Förutsättningen är att påfyllaren fördelar sin produkt på identifierbara partier och sörjer för de åtgärder som behövs för att man skall kunna försäkra sig om att partiet har jämn kvalitet. Ett parti skall bestå av aerosoler av samma typ och storlek och de skall vara tillverkade under samma produktionsförhållanden under samma kontinuerliga produktionsprocess.

Påfyllaren utför en på statistisk metod baserad kontroll av aerosolpartierna, där det kontrolleras att aerosolernas väsentliga egenskaper stämmer överens med kraven. Varje provparti av aerosol kontrolleras och testas med ovan presenterade badtester eller med någon annan metod som ger samma resultat som dessa för utredning av om partiet kan godkännas eller om det bör underkännas. Påfyllaren skall föra bok över testningsresultaten.

Provtagningen för den statistiska kontrollmetoden skall genomföras med iakttagande av följande principer:

–den sedvanliga kvalitetsnivån motsvarar en sannolikhet för godkännande om 95% medan sannolikheten för underkännande varierar mellan 0,5 och 1,5% och

–gränskvaliteten motsvarar 5% av sannolikheten för godkännande medan sannolikheten för underkännande är mellan 5 och 10%.

Då ett aerosolparti har godkänts vid en kontroll som baserar sig på statistisk metod, kan det saluhållas med undantag av de prover som underkänts vid testerna. Om partiet underkänns, skall påfyllaren förhindra att produkter som hör till partiet kommer ut i handeln.

6.2. Exempel på tillsynskontroller

Tillsynsmyndigheten kan för att utreda kravenligheten låta testa både opåfyllda aerosolhöljen och påfyllda aerosoler.

Testningen och bedömningen av resultaten kan utföras t.ex. enligt följande.

Fem aerosolhöljen, som har valts slumpmässigt ur ett höljesparti med jämn kvalitet, utsätts under 25 s. för ett provtryck. Som sådant kan anses ett parti bestående av 2 500 opåfyllda höljen eller de höljen som produceras under en timme. De skall ha producerats av samma råvaror med samma kontinuerliga metod för serieproduktion.

Om än bara ett av de testade aerosolhöljena inte klarar provet, väljs ur samma parti slumpmässigt 10 aerosolhöljen till och de testas på samma sätt. Om ett av dessa höljen inte klarar provet, är hela partiet odugligt.

Luft- och vattentätheten kan testas genom att ett representativt antal påfyllda aerosoler sänks i vattenbad. Badets temperatur och sänkningstiden skall vara sådana att aerosolens innehåll värms till en jämn temperatur på 50 °C under en tillräckligt lång tid för att man skall kunna försäkra sig om att aerosolerna inte går sönder eller spricker. Ett aerosolparti som inte klarar detta prov bör anses vara odugligt.

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.