1046/1993

Given i Helsingfors den 26 november 1993

Lag om ändring av läkemedelslagen

I enlighet med riksdagens beslut

upphävs i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87) 21 § 1 mom. 4 punkten och 8 kap.,

dessa lagrum sådana de lyder, 21 § 1 mom. 4 punkten i lag av den 8 mars 1993 (248/93) och 8 kap. sådant det lyder delvis ändrat genom sistnämnda lag och lag av den 12 november 1993 (939/93),

ändras 2 § 3 mom., 3 § 2 mom., 4 § 1 mom., 8 § 2 mom., 10 och 11 §§, rubriken för 4 kap., mellanrubriken före 22 §, 22-24 §§, 26 § 1 och 3 mom., mellanrubriken före 27 §, 27-30 §§, 31 § 1 mom., 32 §, 34 § 1 mom., 35 och 36 §§, 38 § 1 mom., 43 § 1 mom., mellanrubriken före 85 §, 85, 87, 89 och 94 §§, 96 § 1 punkten, 99 § 1 mom., 100 §, mellanrubriken före 101 § samt 101 §,

av dessa lagrum 10 § sådan den lyder delvis ändrad genom nämnda lag av den 8 mars 1993, 23 § sådan den lyder i nämnda lag av den 12 november 1993, 24 § sådan den lyder ändrad genom nämnda lagar av den 8 mars och den 12 november 1993 samt 26 § 1 och 3 mom., 27, 30, 32, 35, 85, 87, 89, 94 och 101 §§ sådana de lyder i nämnda lag av den 8 mars 1993, samt

fogas till 21 §, sådan den lyder delvis ändrad genom nämnda lag av den 8 mars 1993, ett nytt 2 mom., varvid de nuvarande 2 och 3 mom. blir 3 och 4 mom., till 33 § ett nytt 2 mom., varvid det nuvarande 2 mom. blir 3 mom., samt till lagen nya 21 a och 101 a §§, som följer:

Tillämpningsområde
2 §

Stadgandena i 3 kap. samt 21, 22, 24, 26, 29, 30, 32, 33, 36 och 37 §§, 55 § 1 mom. samt 57 och 58 §§ tillämpas inte på sådana homeopatiska och antroposofiska preparat som avses i 21 a §.

Definitioner
3 §

Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som avses i 1 mom. och som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.

4 §

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

1) tillverkats eller importerats i enlighet med denna lag,

2) är avsett att användas som läkemedel och som

3) säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i säljförpackning.


Industriell tillverkning
8 §

Angående ansökan om tillstånd stadgas närmare genom förordning. Genom förordning stadgas även om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras.

10 §

En läkemedelsfabrik kan av särskilda skäl låta tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat ske helt eller delvis i en annan läkemedelsfabrik eller inrättning, om den meddelar läkemedelsverket detta. Om förfarandet då tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat sker hos någon annan samt om anmälningsförfarandet i samband därmed stadgas närmare genom förordning.

11 §

Läkemedelsfabriken skall iaktta god tillverkningssed för läkemedel och föra förteckningar över läkemedelsförsäljningen så som närmare stadgas genom förordning.

4 kap.

Försäljningstillstånd och registrering

Förutsättningar för tillståndet
21 §

Läkemedelsverket bestämmer om de utredningar som krävs för att de i 1 mom. nämnda förutsättningarna skall kunna påvisas i fråga om sådana preparat med en väletablerad medicinsk användning i vilka den verksamma beståndsdelen eller de verksamma beståndsdelarna härstammar från växt- eller djurriket, bakterier eller mineraler (naturmedel). Det som anges här gäller dock inte vitaminpreparat där vitaminmängden överstiger den mängd som stadgas i den 83 § avsedda läkemedelsförteckningen.


Registrering av vissa homeopatiska och antroposofiska preparat
21 a §

Ett försäljningstillstånd enligt 21 § krävs inte för ett sådant homeopatiskt eller antroposofiskt preparat som läkemedelsverket har registrerat, som har tillverkats enligt en tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopen eller i den officiella fannakopen i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, som är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk, som inte påstås ha någon speciell terapeutisk effekt och som inte innehåller mer än en tiotusendel av urtinkturen eller mer än en hundradel av den minsta dos av en receptbelagd läkemedelssubstans som används i ordinarie läkemedelsbehandling.

Homeopatiska preparat som är avsedda för sådana djur som används till livsmedel eller vilkas produkter används för detta ändamål kan inte registreras.

Registrering kan sökas av den som skall svara för försäljningen. Till registreringen kan fogas villkor.

Läkemedelsverket föreskriver närmare om registreringen, om de utredningar som skall bifogas registreringsansökan och om påskrifterna på säljförpackningarna.

Med avvikelse från stadgandena i denna paragraf skall för ett homeopatiskt eller antroposofiskt preparat som tillverkats på ett apotek göras en förhandsanmälan till läkemedelsverket.

Sökanden och behandlingstid
22 §

Försäljningstillstånd kan sökas av den som skall svara för försäljningen.

Om den som anhåller om försäljningstillstånd är från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall han inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ha ett ombud med uppgift att anhålla om försäljningstillstånd och även i övrigt representera sökanden i frågor som gäller tillståndet.

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

Avgifter
23 §

Angående avgifter som nämns i 21 § och registrering som nämns i 21 a § gäller vad som stadgas eller bestäms i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/92) eller med stöd av den. Det får bestämmas att avgifterna skall betalas på förhand. Angående avgifter för prestationer som gäller beviljade försäljningstillstånd och registreringar får det bestämmas att de skall betalas helt eller delvis som årsavgift.

Tillståndets giltighetstid
24 §

Ett försäljningstillstånd gäller i fem år. Tillståndet kan förnyas för fem år i sänder. En ny ansökan skall lämnas in minst tre månader före tillståndsperiodens utgång.

Tillståndet upphör att gälla, om årsavgifterna enligt 23 § inte har betalts inom utsatt tid.

Ändringar som rör läkemedelspreparat
26 §

Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd skall ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, skall innehavaren av försäljningstillståndet göra en ansökan om ändring hos läkemedelsverket. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet skall dock endast anmälas till läkemedelsverket.


Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. och det förfarande som skall tillämpas på dem.

Återkallande av försäljningstillstånd och av registrering
27 §

Läkemedelsverket kan återkalla ett försäljningstillstånd eller en registrering enligt 21 a§, om det genom ny forskning eller på annat sätt har kunnat påvisas att förutsättningar för tillståndet eller registreringen inte längre finns.

Om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns, kan läkemedelsverket tillfälligt återkalla tillståndet eller registreringen för den tid under vilken preparatet undersöks.

Särskilda stadganden
28 §

Det kan förordnas att de nödvändiga undersökningskostnaderna i de fall som nämns i 27 § skall betalas helt eller delvis av den som innehar försäljningstillståndet eller registreringen.

29 §

Innehavaren av ett försäljningstillstånd skall i mån av möjlighet sörja för att läkemedelspreparat som stämmer överens med tillståndet utan avbrott kan levereras till läkemedelspartihandeln.

30 §

Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel och om de upplysningar som skall fogas till ansökan samt om anteckningar på försäljningshöljet och huruvida en bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen meddelas av läkemedelsverket.

Försäljning från läkemedelsfabriker
31 §

Från en läkemedelsfabrik kan säljas eller på annat sätt överlåtas fabrikens egna läkemedelspreparat till en annan läkemedelsfabrik samt till läkemedelspartiaffiärer, apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Homeopatiska och antroposofiska preparat enligt 21 a § får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar partihandel med dessa preparat och dessutom får sådana ovan nämnda preparat och sådana naturmedel enligt 21 § 2 mom. i fråga om vilka det i samband med registreringen eller beviljandet av försäljningstillstånd inte har bestämts att de får säljas endast på apotek eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat.


Idkande av partihandel med läkemedel
32 §

Partihandel med läkemedel får idkas med tillstånd av läkemedelsverket. Till ett sådant tillstånd kan fogas villkor. Om erkännande av ett sådant tillstånd att idka partihandel som i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har beviljats i enlighet med Europeiska gemenskapernas bestämmelser stadgas genom förordning.

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

33 §

Om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet stadgas genom förordning.


34 §

Från en läkemedelspartiaffär kan säljas eller på annat sätt överlåtas läkemedel till läkemedelsfabriker, andra läkemedelspartiaffärer, apotek, filialapotek, militärapotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler samt till veterinärer för medicinering av djur. Homeopatiska och antroposofiska preparat enligt 2 lag får dessutom säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar partihandel med dessa preparat och dessutom får sådana ovan nämnda preparat och sådana naturmedel enligt 21 § 2 mom. i fråga om vilka det i samband med registreringen eller beviljandet av försäljningstillstånd inte har bestämts att de får säljas endast på apotek säljas eller på annat sätt överlåtas till dem som idkar detaljhandel med dessa preparat.


Särskilda stadganden
35 §

Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär kan vidare utan vederlag överlåtas läkemedel till läkare, tandläkare, veterinärer samt apotekare, sjukhusapotekare och föreståndare för läkemedelscentraler som varuprov och för jourändamål enligt läkemedelsverkets anvisningar. Sådana homeopatiska och antroposofiska preparat enligt 21 a § och sådana naturmedel enligt 21 § 2 mom. i fråga om vilka det i samband med registreringen eller beviljandet av försäljningstillstånd inte har bestämts att de får säljas endast på apotek kan likaså som varuprov överlåtas från en läkemedelsfabrik eller en partiaffär till dem som idkar minuthandel med dessa preparat.

36 §

Vid en läkemedelspartiaffär skall föras förteckningar över import, anskaffning, upplagring och försäljning av läkemedel så som närmare stadgas genom förordning.

Allmänt
38 §

Läkemedel får säljas till allmänheten endast på apotek som avses i 41 och 42 §§ samt på filialapotek och från medicinska? som avses i 52 §, med undantag av naturmedel som avses i 21 § 2 mom. och homeopatiska och antroposofiska preparat som avses i 21 a §, om inte läkemedelsverket då det beviljar försäljningstillstånd eller i samband med registreringen bestämmer att preparatet endast får säljas på ovan nämnda apotek.


43 §

Apotekstillstånd kan beviljas en sådan medborgare i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som är legitimerad provisor och som inte har försatts i konkurs eller ställts under förmynderskap.


Vissa intyg
85 §

För export av läkemedel utfärdar läkemedelsverket för läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

87 §

Innan klinisk läkemedelsprövning inleds skall läkemedlets tillverkare, den som har anhållit om försäljningstillstånd eller innehava- ren av försäljningstillståndet eller den läkare eller tandläkare som utför prövningen göra en förhandsanmälan om denna till läkemedelsverket.

Det ankommer på läkemedelsverket att övervaka den kliniska läkemedelsprövningen samt att meddela närmare föreskrifter därom. En person som läkemedelsverket har förordnat har rätt att vid behov inspektera prövningsplatsen och granska prövningshandlingarna. Läkemedelsverket kan vid behov bestämma att en klinisk läkemedelsprövning skall avbrytas.

Informationsplikt
89 §

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, ombud som nämns i 22 § 2 mom., innehavare av försäljningstillstånd eller registrering, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek skall på begäran till läkemedelsverket lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

94 §

Läkemedelsverket kan återkalla ett i denna lag angivet försäljningstillstånd för läkemedelspreparat eller en registrering enligt 21 a §, om 91 § 1 mom. eller föreskrifter som meddelats med stöd av 91 § 3 mom. har överträtts på ett grovt sätt vid marknadsföringen av preparatet.

Straff
96 §

Den som

1) tillverkar, säljer eller på annat sätt överlåter, saluför, importerar, lagerför eller i sin besittning har läkemedel i strid med denna lag,


skall, om strängare straff för gärningen inte stadgas någon annanstans, för läkemedelsbrott dömas till böter eller fängelse i högst ett år.

Förverkandepåföljder
99 §

Läkemedel, som i strid med denna lag eller stadganden eller bestämmelser som utfärdats med stöd av den har tillverkats, sålts eller på annat sätt överlåtits, saluförts, importerats, lagerförts eller innehafts, eller deras värde samt ekonomisk fördel av brottet skall förklaras förverkade till staten.


Beslag
100 §

En anhållningsberättigad tjänsteman får ta i beslag läkemedel som avses i denna lag, om det är sannolikt att varan kommer att dömas förbruten till staten.

Förbud och återkallande
101 §

Läkemedelsverket har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd eller en registrering inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.

101 a §

Läkemedelsverket kan helt och hållet eller tillfälligt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.


1. Denna lag träder i kraft vid en tidpunkt som bestäms genom förordning.

2. Genom denna lag upphävs lagen den 27 november 1992 om ändring av läkemedelslagen (1162/92).

3. Ett ärende som är anhängigt vid läkemedelsverket när denna lag träder i kraft behandlas och avgörs enligt de stadganden som gällde vid ikraftträdandet, med undantag för stadgandet i 21 § 1 mom. 4 punkten och det stadgande i 26 § 1 mom. enligt vilket en ändring av läkemedlets pris under försäljningstillståndets giltighetstid förutsätter ansökan till läkemedelsverket, samt med undantag av stadgandena i 8 kap.

4. Är sådana tillstånd att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta homeopatiska och antroposofiska preparat som har beviljats med stöd av 69 § 1 mom. läkemedelslagen eller 10 f § apoteksvarulagen gällande när denna lag träder i kraft och uppfyller dessa preparat kraven enligt 21 a§ 1 och 2 mom. i denna lag, upptas preparaten som registrerade preparat enligt 21 a § när lagen träder i kraft.

5. Är sådana tillstånd att sälja eller på annat sätt till förbrukning överlåta andra än ovan nämnda preparat som har beviljats med stöd av 69 § 1 mom. läkemedelslagen eller 10 f § apoteksvarulagen gällande när denna lag träder i kraft, upptas preparaten som naturmedel enligt 21 § 2 mom. i denna lag för vilka har beviljats försäljningstillstånd med de ändamål som har godkänts för preparatet. Detsamma gäller preparat för vilka på det sätt om vilket stadgas särskilt har godkänts ett ändamål av samma art som för en produkt av läkemedelstyp.

6. Anteckningarna på försäljningshöljet till de preparat som enligt ovanstående har upptagits som registrerade preparat eller som preparat för vilka har beviljats försäljningstillstånd skall inom två år från det lagen trädde i kraft motsvara de föreskrifter som läkemedelsverket meddelar med stöd av 21 a eller 30 § i denna lag samt 30 § läkemedelsförordningen.

7. Utan hinder av vad 24 § 1 mom. stadgar om försäljningstillståndets giltighetstid och förnyande av tillstånd bestämmer läkemedelsverket den tid inom vilken innehavaren av ett försäljningstillstånd för naturmedel, för vilka har beviljats försäljningstillstånd i enlighet med vad som anges ovan, skall anhålla om ät tillståndet förnyas.

8. Den som i Finland industriellt tillverkar sådana naturmedel och sådana homeopatisk. och antroposofiska preparat som avses ovan skall inom ett år från det denna lag har trätt kraft hos läkemedelsverket anhålla om tillstånd enligt 8 § läkemedelslagen.

9. Den som idkar partihandel med ovan avsedda naturmedel skall inom ett år från de denna lag trädde i kraft hos läkemedelsverke anhålla om tillstånd eller erkännande enlig 32 §.

10. Åtgärder som verkställigheten av denn lag förutsätter får vidtas innan den träder kraft.

RP 101/93
ShUB 29/93
Bilaga II i EES-avtalet: rådets direktiv (65/65/EEG, 75/318/EEG, 75/319/EEG, 87/21/EEG, 81/851/EEG, 81/852/EEG, 85/432/EEG och 91/356/EEG)

Helsingfors den 26 november 1993

Republikens President
MAUNO KOIVISTO

Social- och hälsovårdsminister
Jorma Huuhtanen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.