1162/1992

Given i Helsingfors den 27 november 1992

Lag om ändring av läkemedelslagen

I enlighet med riksdagens beslut

upphävs i läkemedelslagen av den 10 april 1987 (395/87) 21 § 1 mom. 4 punkten,

sådan den lyder i lag av den 17 januari 1991 (81/91),

ändras 3 § 2 mom., 4 § 1 mom., 8 § 2 mom., 10 och 11 §§, mellanrubriken före 22 §, 22 §, 23 § 1 och 2 mom., 24 §, 26 § 1 och 3 mom., 27 § 2 mom., 29 och 30 §§, 43 § 1 mom., mellanrubriken före 85 §, 85 och 89 §§, mellanrubriken före 101 § och 101 §,

av dessa lagrum 10 och 24 §§ sådana de lyder delvis ändrade genom nämnda lag av den 17 januari 1991 samt 26 § 1 och 3 mom., 27 § 2 mom., 30, 85, 89 och 101 §§ sådana de lyder i sistnämnda lag, samt

fogas till 32 § ett nytt 2 mom., till 33 § ett nytt 2 mom., varvid det nuvarande 2 mom. blir 3 mom., samt till lagen en ny 101 a § som följer:

Definitioner
3 §

Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som avses i 1 mom. och som används för att utröna hälsotillståndet eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur.

4 §

Med läkemedelspreparat avses ett läkemedel som

1) tillverkats eller importerats i enlighet med denna lag,

2) är avsett att användas som läkemedel och som

3) säljs eller på annat sätt överlåts till förbrukning i säljförpackning.


Industriell tillverkning
8 §

Angående ansökan om tillstånd stadgas närmare genom förordning. Genom förordning stadgas även om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras.

10 §

En läkemedelsfabrik kan av särskilda skäl låta tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat ske helt eller delvis i en annan läkemedelsfabrik eller inrättning, om den meddelar social- och hälsostyrelsen detta. Om förfarandet då tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat sker hos någon annan samt om anmälningsförfarandet i samband därmed stadgas närmare genom förordning.

11 §

Läkemedelsfabriken skall iaktta god tillverkningssed för läkemedel och föra förteckningar över läkemedelsförsäljningen på det sätt som stadgas närmare genom förordning.

Sökanden och behandlingstid
22 §

Försäljningstillstånd kan sökas av den som skall svara för försäljningen.

Om den som anhåller om försäljningstillstånd är från en stat som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skall han inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ha ett ombud med uppgift att anhålla om försäljningstillstånd och även i övrigt representera sökanden i frågor som gäller tillståndet.

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

Avgifter
23 §

För behandlingen av en ansökan om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat enligt 21 § skall till staten betalas en avgift på 20 000 mark.

För varje år efter det då tillståndet beviljades skall dessutom betalas en årsavgift på 5 000 mark.


Tillståndets giltighetstid
24 §

Ett försäljningstillstånd gäller i fem år. Tillståndet kan förnyas för fem år i sänder. En ny ansökan skall lämnas in minst tre månader före tillståndsperiodens utgång.

Tillståndet upphör att gälla, om årsavgiften enligt 23 § 2 mom. inte har betalts inom utsatt tid.

Ändringar som rör läkemedelspreparat
26 §

Önskas det att ett läkemedelspreparat som fått försäljningstillstånd skall ändras eller förutsätter den tekniska och vetenskapliga utvecklingen att läkemedelspreparatet ändras, skall innehavaren av försäljningstillståndet göra en ansökan om ändring hos social- och hälsostyrelsen. Ändringar som inte väsentligt påverkar bedömningen av förutsättningarna för försäljningstillstånd för läkemedelspreparatet skall dock endast anmälas till social- och hälsostyrelsen.


Social- och hälsostyrelsen meddelar närmare föreskrifter om ändringar som nämns i 1 mom. och det förfarande som skall tillämpas på dem.

Återkallande av försäljningstillstånd
27 §

Om det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns, kan social- och hälsostyrelsen tillfälligt återkalla tillståndet för den tid under vilken preparatet undersöks.

29 §

Innehavaren av ett försäljningstillstånd skall i mån av möjlighet sörja för att läkemedelspreparat som stämmer överens med tillståndet utan avbrott kan levereras till läkemedelspartihandeln.

30 §

Närmare föreskrifter om den tillståndsansökan som nämns i detta kapitel och om de upplysningar som skall fogas till ansökan samt om anteckningar på försäljningshöljet och huruvida en bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen meddelas av social- och hälsostyrelsen.

Idkande av partihandel med läkemedel
32 §

Om den tid inom vilken en tillståndsansökan skall avgöras stadgas genom förordning.

33 §

Om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat som importeras från ett land som inte hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet stadgas genom förordning.


43 §

Apotekstillstånd kan beviljas en sådan medborgare i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som är legitimerad provisor och som inte har försatts i konkurs eller ställts under förmynderskap.


Vissa intyg
85 §

För export av läkemedel utfärdar social- och hälsostyrelsen för läkemedelsfabrikerna och läkemedelspartiaffärerna samt myndigheterna i det importerande landet intyg över läkemedelspreparaten och tillverkningen av dem.

Informationsplikt
89 §

Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, ombud som nämns i 22 § 2 mom., innehavare av försäljningstillstånd, apotekare, Helsingfors universitetsapotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek samt tillverkare eller importörer av en produkt av läkemedelstyp skall på begäran till social- och hälsostyrelsen lämna sådana upplysningar och utredningar i anslutning till import, tillverkning, distribution, försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av läkemedel eller produkter av läkemedelstyp, vilka är nödvändiga för att en i 76 § nämnd tillsynsmyndighet skall kunna fullgöra de åligganden som den har enligt denna eller någon annan lag.

Förbud och återkallande
101 §

Social- och hälsostyrelsen har rätt att förbjuda import, tillverkning, distribution eller försäljning eller annan överlåtelse till förbrukning av ett läkemedel, om det framkommer eller det finns skäl att misstänka att förutsättningar för ett försäljningstillstånd inte längre finns eller om de krav och förpliktelser som hänför sig till tillverkningen eller importen av läkemedlet inte uppfylls.

101 a §

Social- och hälsostyrelsen kan helt och hållet eller tillfälligt återkalla ett tillstånd att tillverka läkemedel eller idka partihandel, om något krav som hänför sig till tillståndet inte längre uppfylls eller någon för säkerheten eller kvaliteten väsentlig förpliktelse inte har uppfyllts.


Denna lag träder i kraft vid den tidpunkt som fastställs genom förordning.

Ett ärende som är anhängigt vid social- och hälsostyrelsen när denna lag träder i kraft behandlas och avgörs enligt de stadganden som gällde vid ikraftträdandet, med undantag för stadgandet i 21 § 1 mom. 4 punkten och det stadgande i 26 § 1 mom. enligt vilket en ändring av läkemedlets pris under försäljningstillståndets giltighetstid förutsätter tillstånd av social- och hälsostyrelsen.

Åtgärder som verkställigheten av lagen förutsätter får vidtas innan den träder i kraft.

RP 118/92
ShUB 30/92
StoUB 5/92

Helsingfors den 27 november 1992

Republikens President
MAUNO KOIVISTO

Social- och hälsovårdsminister
Jorma Huuhtanen

Finlex ® är en offentlig och gratis internettjänst för rättsligt material som ägs av justitieministeriet.
Innehållet i Finlex produceras och upprätthålls av Edita Publishing Ab. Varken justitieministeriet eller Edita svarar för eventuella fel i innehållet i databaserna, för den omedelbara eller medelbara skada som orsakas av att felaktig information används eller för avbrott i användningen av eller andra störningar i Internet.