1291/1987

Medicialstyrelsen som är ett centralt ämbetsverk under social- och hälsovårdsministeriet har till uppgift

Medicinalstyrelsen underställda statliga myndigheter är

Läkare, tandläkare och annan hälsovårdspersonal samt sjukvårds- och apoteksväsendet liksom även importen och tillverkningen av, reklamen för och handeln med läkemedel, gifter, sjukvårdsartiklar, tobak, tobaksprodukter och tobaksimitationer samt rökdon är underställda medicinalstyrelsen i enlighet med vad som särskilt stadgas eller bestäms om detta.

Vid medicinalstyrelsen finns:

en administrativ avdelning, en hälsovårdsavdelning, en folkhälsoavdelning, en sjukhusavdelning, en planeringsavdelning samt såsom fristående byrå en apoteksbyrå.

Avdelningarna är uppdelade på byråer i enlighet med vad som stadgas nedan.

Byråerna kan uppdelas på sektioner.

Vid administrativa avdelningen finns en administrativ byrå, en allmän byrå, en rättsmedicinsk byrå, en ekonomibyrå och en teknisk byrå.

Administrativa avdelningen handlägger ärenden som gäller

Allmänna byrån handlägger ärenden som gäller

Rättsmedicinska byrån handlägger ärenden som gäller

Ekonomibyrån har till uppgift

Tekniska byrån handlägger ärenden som gäller

Vid hälsovårdsavdelningen finns en byrå för miljöhygien och en byrå för hälsofostran.

Byrån för miljöhygien handlägger ärenden som gäller

Byrån för hälsofostran har till uppgift

Folkhälsoavdelningen har till uppgift att i allmänt avseende utveckla och övervaka folkhälsoarbetet.

Folkhälsoavdelningen skall vid beredningen av ärenden som angår folkhälsoarbetet samarbeta med andra myndigheter och andra avdelningar inom medicinalstyrelsen samt i dessa ärenden upprätthålla kontakter med berörda organisationer.

Folkhälsoavdelningen handlägger ärenden som gäller

Sjukhusavdelningen har till uppgift att i allmänt avseende utveckla och övervaka specialsjukvården och det mentalhygieniska arbetet.

Sjukhusavdelningen skall vid beredningen av ärenden som angår specialsjukvård och mentalhygieniskt arbete samarbeta med andra myndigheter och andra avdelningar inom medicinalstyrelsen samt i dessa ärenden upprätthålla kontakter med berörda organisationer.

Sjukhusavdelningen handlägger ärenden som gäller

I fråga om det mentalhygieniska arbetet handlägger sjukhusavdelningen dessutom ärenden som angår

Planeringsavdelningen har till uppgift

Apoteksbyrån handlägger ärenden som gäller

Chef för medicinalsstyrelsen är en generaldirektör.

Vid medicinalstyrelsen finns även en överdirektör samt vid varje avdelning en avdelningschef och vid varje byrå en byråchef. Vid avdelningarna kan dessutom finnas biträdande avdelningschefer.

Vid medicinalstyrelsen kan ytterligare finnas tjänster som överläkare, överinspektör, arkitekt, byråingenjör, medicinaljurist, inspektör, aktuarie, ingenjör, kamrer, psykolog, planeringssekreterare, translator, planerare, informationssekretererare, biträdande kamrer, farmaceut, kartoteksskötare, avdelningssekreterare, arbetsstudieman, huvudbokförare, sekreterare, registrator, byråsekreterare, övervaktmästare, bokförare, byråfunktionär, vaktmästare, maskinskrivare och telefonist.

Vid medicinalstyrelsen kan anställas tillfälliga tjänstemän samt personal i arbetsavtalsförhållande. Vid medicinalsstyrelsen kan ytterligare finnas en för specialuppgifter förordnad förbindelseofficer.

Tjänsterna som generaldirektör och överdirektör, avdelningschef och biträdande avdelningschef vid hälsovårdsavdelningen, folkhälsoavdelningen, sjukhusavdelningen och planeringsavdelningen samt som byråchef vid apoteksbyrån, rättsmedicinska byrån, tekniska byrån, allmänna byrån, byrån för miljöhygien och byrån för hälsofostran samt som överläkare är tjänster med avtalslön.

Tjänsterna som överinspektör kan vara tjänster med avtalslön.

De avdelningschefer, biträdande avdelningschefer och byråchefer som enligt 35 § skall vara legitimerade läkare eller tandläkare har medicinalsråds titel, medan byråchefen vid apoteksbyrån har apoteksråds titel.

Generaldirektören leder medicinalstyrelsens verksamhet och övervakar att på den ankommande ärenden sköts på ett ekonomiskt, ändamålsenligt och effektivt sätt. Han skall följa den allmänna utvecklingen på medicinalsväsendets område samt ta initiativ till och utarbeta planer för nödvändiga reformer och förbättringar.

Överdirektören skall jämte generaldirektören leda och övervaka avdelningarnas och den fristående byråns verksamhet i enlighet med vad som närmare bestäms i arbetsordningen, främst i fråga om lagstiftnings-, ekonomi- och förvaltningsärenden.

Avdelningscheferna skall

En avdelningschef får överta avgörandet av ett sådant på avdelningen ankommande ärende som annars skall handläggas av en biträdande avdelningschef, byråchef eller annan tjänsteman.

Angående uppgifterna för byråchefen vid den fristående byrån gäller i tillämpliga delar vad som stadgas i 1 och 2 mom.

De biträdande avdelningscheferna skall bistå avdelningschefen genom att

En biträdande avdelningschef får överta avgörandet av ett på avdelningen ankommande ärende som ingår i ovan nämnda planer och som annars skall handläggas av en byråchef eller annan tjänsteman.

Byråcheferna skall

Medicinalstyrelsen avgör ärenden som angår hälso- och sjukvårdsverksamheten, apoteksväsendet, import och tillverkning, reklam för samt handel med läkemedel, produkter av läkemedelstyp, tobaksprodukter och -imitationer, rökdon samt gifter, om inte annat stadgas eller bestäms särskilt.

På medicinalstyrelsen ankommande ärenden avgörs på föredragning av vederbörande tjänsteman

Vid medicinalstyrelsens plenum handläggs de ärenden som gäller

I medicinalstyrelsens plenum deltar generaldirektören såsom ordförande samt överdirektören och avdelningscheferna såsom ledamöter.

Vid behandlingen av ett ärende som hör till apoteksbyråns verksamhetsområde deltar i plenum, utöver de som nämns i 1 mom., byråchefen för apoteksbyrån med rätt att delta i beslutsfattandet.

Vid behandling av ett ärende som avses i 26 § 9 och 13 punkten deltar i plenum, utöver generaldirektören och avdelningschefen för administrativa avdelningen, med rätt att delta i beslutsfattandet en adjungerad medlem som företräder psykiatri.

Vid behandling av ett ärende som avses i 26 § 10 och 12 punkten deltar i plenum såsom medlemmar, med rätt att delta i beslutsfattandet, förutom generaldirektören och avdelningschefen för administrativa avdelningen, adjungerade medlemmar som företräder rättsvetenskap, psykiatri, obstetrik och ärftlighetslära samt social sakkunskap.

Vid behandling av ett ärende som avses i 26 § 11 punkten deltar i plenum såsom medlemmar, med rätt att deltar i beslutsfattandet, förutom generaldirektören och avdelningschefen för administrativa avdelningen, adjungerade medlemmar som företräder rättsvetenskap, psykiatri och endokrinologi.

Medicinalstyrelsen är vid plenum beslutför, då ordföranden och tre ledamöter är närvarande, bland dem den eller de ledamöter, till vilkas verksamhetsområde det ärende som behandlas uteslutande eller huvudsakligen hör. Vid behandling av i 25 § 9-13 punkten nämnda ärenden är medicinalstyrelsen vid plenum beslutför dock endast, då ordföranden och samtliga vederbörande och adjungerade medlemmar av medicinalstyrelsen är närvarande.

Uppstår vid medicinalstyrelsens plenum meningsskiljaktighet om avgörandet av ett ärende, fattas beslut i saken genom omröstning med iakttagande av samma förfarande som vid kollegial domstol.

Ett ärende som berör två eller flera avdelningars eller en fristående byrås verksamhetsområde handläggs vid den avdelning eller fristående byrå till vars verksamhetsområde ärendet huvudsakligen hör, om det inte enligt 5 § 11 punkten skall handläggas vid administrativa byrån. I oklara fall bestämmer generaldirektören vid vilken avdelning eller fristående byrå ärendet skall handläggas.

Vid jäv eller förfall för generaldirektören träder i hans ställe överdirektören, eller vid jäv eller förfall även för överdirektören, den i tjänsten äldsta avdelningschefen.

Ställföreträdare för överdirektören är avdelningschefen för administrativa avdelningen.

Ställföreträdare för en avdelningschef är biträdande avdelningschefen, om det vid avdelningen finns en sådan. I övrigt förordnas ställföreträdare för en avdelningschef samt även för en biträdande avdelningschef och byråchef av generaldirektören.

I generaldirektörens, överdirektörens, vederbörande avdelningschefs, byråchefs för den fristående byrån eller biträdande avdelningschefs frånvaro får inte utan vägande skäl fattas beslut om vidtagande av sådana åtgärder som kan avvika från de grundsatser dessa följer i sin verksamhet. I generaldirektörens frånvaro får inte heller utan hans samtycke en tjänst besättas eller tjänsteförslag uppgöras för besättande av en vakant tjänst.

Tjänstemännen vid medicinalstyrelsen är skyldiga att på förordnande av generaldirektören utföra uppgifter även vid en sådan avdelning eller byrå, som de inte tillhör.

I arbetsordningen utfärdas närmare bestämmelser om de ärenden som skall handläggas vid avdelningarna och byråerna, om föredragningen och om handläggningsförfarandet samt om vem som skall avgöra ett ärende.

Arbetsordningen fastställs av generaldirektören.

För förverkligandet av ämbetsverksdemokratin kan vid medicinalstyrelen finnas en samarbetskommitt och ett personalråd. Dessa har rätt att avge utlåtanden och ta initiativ i ärenden som gäller personalen.

Om samarbetskommittns och personalrådets sammansättning och uppgifter bestäms närmare i medicinalstyrelsens arbetsordning samt i reglementet för ämbetsverksdemokrati, vilket fastställs av medicinalstyrelsen.

Behörighetsvillkor för tjänsterna vid medicinalstyrelsen är att personen i fråga genom sin tidigare verksamhet har visat sådan skicklighet och förmåga som krävs för att tjänsten skall kunna skötas med framgång.

Dessutom fordras

3)

för tjänsten som avdelningschef för administrativa avdelningen juris kandidatexamen, förtrogenhet med administrativa uppgifter och domarvärv samt ekonomiska frågor,

Ytterligare fordras av avdelningschefen eller biträdande avdelningschefen för sjukhusavdelningen, av en överläkare och en inspektör särskild förtrogenhet med arbetet inom mentalvården.

Behörighet för de tjänster som nämns i 1 mom. ger också tidigare examina som motsvarar dem som nämns i momentet.

Generaldirektören och överdirektören utnämns av republikens president på framställning av statsrådet utan att tjänsterna ledigförklaras.

Avdelningschef utnämns av republikens president sedan medicinalstyrelsen har upprättat tjänsteframställning.

Biträdande avdelningschef och byråchef utnämns av statsrådet.

Annan personal utnämns eller anställs av medicinalstyrelsen.

Medicinalstyrelsen beviljar tjänstledighet för en tjänsteman när det är fråga om tjänstledighet som tjänstemannen har rätt till med stöd av lag, förordning eller tjänstekollektivavtal samt när det är fråga om annan tjänstledighet som varar högst ett år. Generaldirektören beviljas i dessa fall tjänstledighet av social- och hälsovårdsministeriet.

Beslut om annan tjänstledighet för längre tid än ett år än sådan om vilken stadgas i lag eller förordning eller om vilken överenskommits i tjänstekollektivavtal fattas av den utnämnande myndigheten. Om republikens president är utnämnande myndighet, beslutar dock statsrådet om sådan tjänstledighet och om statsrådet är utnämnande myndighet, beslutar social- och hälsovårdsministeriet om tjänstledigheten.

Om anställning av någon att sköta en vakant tjänst interimistiskt beslutar den som beviljar tjänstledigheten.

Generaldirektören, överdirektören, avdelningschef, byråchefen för den fristående byrån och biträdande avdelningschef vid medicinalstyrelsen samt adjungerad medlem som deltar i medicinalstyrelsens plenum åtalas för tjänstefel i Helsingfors hovrätt.

Ändring i medicinalstyrelsens beslut söks, om inte annat stadgas särskilt, hos högsta förvaltningsdomstolen i den ordning som stadgas i lagen ändringssökande i förvaltningsärenden (154/50).

Republikens president kallar på framställning av statsrådet för fem år i sänder de i 27 § nämnda adjungerade medlemmer som deltar i medicinalstyrelsens plenum samt för var och en av dem minst två suppleanter.

De adjungerade medlemmar och deras suppleanter som företräder områden inom medicinen skall vara legitimerade läkare med specialisträttigheter på det medicinska område de företräder.

De adjungerade medlemmarna och deras suppleanter skall avge sakkunnigutlåtanden till medicinalstyrelsen och delta i behandlingen av ärenden.

Till permanenta sakkunniga kan medicinalstyrelsen för högst fem år i sänder kalla erkänt skickliga och erfarna personer, som företräder sådan vetenskaplig eller annan sakkunskap som är av betydelse för medicinalstyrelsens verksamhet. Den som har samtyckt till att vara permanent sakkunnig är skyldig att avge sakkunnigutlåtanden till medicinalstyrelsen på det område han företräder samt att på kallelse närvara vid medicinalstyrelsens plenum, att delta i rådplägning vid medicinalstyrelsen samt att vid en inrättning som underlyder medicinalstyrelsen delta i inspektion som gäller hans område.

I samband med medicinalstyrelsen finns en läkemedelsnämnd.

Läkemedelsnämnden har till uppgift att till medicinalstyrelsen avge utlåtanden i ärenden som gäller industriellt tillverkade eller importerade läkemedelspreparat.

Nämnden tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet för högst tre år i sänder på framställning av medicinalstyrelsen.

Läkemedelsnämnden består av en ordförande och sju andra medlemmar.

Ordförande för läkemedelsnämnden är överdirektören för medicinalstyrelsen samt medlemmar chefen för apoteksbyrån, som även är vice ordförande, och chefen för läkemedelslaboratoriet.

Läkemedelsnämndens övriga fem medlemmar och deras personliga suppleanter kallas av social- och hälsovårdsministeriet. Av medlemmarna skall en vara sakkunnig i inre medicin, en i farmakologi, en i farmaci, en i teratologi och en i allmän medicin i egenskap av läkare vid en hälsovårdscentral.

Läkemedelsnämnden är beslutför då ordföranden och fem andra medlemmar är närvarande vid mötet.

I samband med läkemedelsnämnden finns en prissektion.

Prissektionen har till uppgift att

Prissektionen tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet för läkemedelsnämndens mandattid på framställning av medicinalstyrelsen.

Prissektionen består av sex medlemmar av vilka två skall representera medicinalstyrelsen, två folkpensionsanstalten och två näringsstyrelsen. Av medicinalstyrelsens representanter är den ena ordförande och den andra vice ordförande. Av medicinalstyrelsens representanter skall den ena vara medlem i läkemedelsnämnden.

Prissektionen är beslutför då ordföranden eller vice ordföranden och tre andra medlemmar är närvarande vid mötet.

En av jord- och skogsbruksministeriet utsedd sakkunig skall vara närvarande då läkemedel för djur och prisen på dem behandlas i läkemedelsnämnden och dess prissektion.

I läkemedelsnämnden och dess prissektion föredras ärendena av en av medicinalstyrelsen förordnad tjänsteman.

Medicinalstyrelsen anställer sekreteraren i läkemedelsnämnden och dess prissektion.

Läkemedelsnämndens eller dess prissektions ordförande, vice ordförande, medlem eller en i 49 § nämnd sakkunnig får inte vara medlem i ett ledande organ eller ett förvaltningsorgan för en läkemedelsfabrik, läkemedelspartiaffär eller i 84 § läkemedelslagen avsedd tillverkare av läkemedel, inte heller funktionär vid ett sådant företag eller sköta motsvarande uppgift i sådan affärsrörelse som företräder utländsk läkemedelsindustri eller vara ombud för en utländsk tillverkare i Finland.

Vad som ovan stadgas om medlemmarna i läkemedelsnämnden och dess prissektion gäller på motsvarande sätt suppleanter.

Medicinalstyrelsens adjungerade medlemmar och av styrelsen kallade permanenta sakkunniga erhåller arvode för utförda uppdrag och resekostnadsersättning enligt grunder som social- och hälsovårdsministeriet fastställer.

Läkare, tandläkare och andra som hör till hälsovårdspersonalen samt apotekare, ansvarig föreståndare för läkemedelspartiaffär och läkemedelsfabrik, provisor och farmaceut skall till medicinalstyrelsen lämna sådana uppgifter och utredningar som den anser nödvändiga samt på kallelse infinna sig hos medicinalstyrelsen i ärenden som gäller hans anställning eller yrke.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1988 och genom den upphävs förordningen den 20 februari 1970 om medicinalstyrelsen (130/70).

Åtgärder som verkställigheten av denna förordning förutsättet kan vidtas innan förordningen träder i kraft.