Finlex ®

Käyttötarkoitus - Yhdistäminen - Tutkimus

Diaarinumero:	5/72/96
Antopäivä:	09.04.1996
Taltio:	9/1996

Tietosuojalautakunta myönsi Kansanterveyslaitokselle poikkeusluvan saada käyttää ns. äitirekisterin henkilötietoja ja siihen liittyviä neuvolaseulonta-aineiston seeruminäytteitä nuoruustyypin diabeteksen syntymekanismeja koskevassa tutkimuksessa. Tutkimuksessa yhdistettiin diabeteslasten henkilötunnusten avulla diabetesrekisterin, väestötietojärjestelmän ja äitirekisterin tietoja. Hakija tarvitsi poikkeusluvan henkilörekisterilain 16 :n käyttötarkoitussidonnaisuudesta, koska äitirekisterin tietoja käytettiin muuhun kuin ennen niiden keräämistä määriteltyyn tarkoitukseen. Poikkeuslupaa henkilötietojen yhdistämiseen ei tarvittu, koska yhdistäminen ei vaarantanut rekisteröidyn yksityisyyden suojaa tai hänen etujaan tai oikeuksiaan.

ASIA
Henkilötietojen käyttöä tieteellisessä tutkimuksessa koskeva poikkeuslupahakemus

HAKIJA
Kansanterveyslaitos

HAKEMUS
Hakija pyytää poikkeuslupaa saada käyttää ns. äitirekisterin henkilötietoja ja neuvolaseulonta-aineiston seeruminäytteitä nuoruustyypin diabeteksen syntymekanismeja koskevassa tutkimuksessa.

Kansanterveyslaitos

Kansanterveyslaitoksesta annetun lain (828/81) 1 :n mukaan Kansanterveyslaitoksen tehtävänä on väestön terveyden edistäminen, tutkiminen ja valvominen sekä oikeuslääketieteelliset tutkimukset. Kansanterveyslaitoksen tehtävistä on säädetty tarkemmin asetuksessa (848/91).

Asetuksen 1 :n mukaan laitoksen tehtävänä on tutkia ja seurata väestön terveyteen vaikuttavia seikkoja keräämällä ja käsittelemällä tietoja väestön terveydestä, tautien levinneisyydestä ja sairauksien syistä. Lisäksi laitoksen tehtävänä on mm. kehittää ja suorittaa laboratoriotutkimuksia. Kansanterveyslaitoksella on myös palvelu- ja tuotantotehtäviä, joista tärkeimmät ovat rokotehuolto sekä sairauksien varhaistoteamiseen liittyvät seulontatehtävät. Eräs seulontatehtävistä on äitiysneuvoloille suoritettavat verinäytetutkimukset, joista on viimeksi annettu sosiaali- ja terveysministeriön ohjekirje (70/02/93, 17.6.1993).

Äitirekisteri

Kansanterveyslaitos on em. ohjekirjeen mukaisesti kerännyt ja tallettanut vuodesta 1986 lähtien raskaana olevien naisten alkuraskauden aikana otettuja seeruminäytteitä (neuvolaseulonta-aineisto) niihin liittyvine henkilötietoineen (äitirekisteri). Seeruminäytteet on kerätty raskaudenaikaisten infektioiden (vihurirokko, syfilis ja maksatulehdus) aiheuttamien terveysriskien ehkäisemiseksi. Näytteitä on koottu noin 300 000 naisesta yhteensä noin 500 000 kpl. Tämän seulonnan avulla on voitu suojata vuosittain 1000 vihurirokolle altista äitiä raskaudenaikaiselta vihurirokkotartunnalta, joka aiheuttaa sikiövaurioita ja mm. nuoruustyypin diabetesta.

Hakemuksen mukaan on ollut perusteltua säilyttää tieto näytteenantajan henkilöllisyydestä äitirekisterissä, koska näin on voitu mahdollisen seuraavan näytteen tutkimisen yhteydessä tarkkaan määrittää sairastetun infektion ajankohta.

Hakemuksessa tarkoitettu tutkimus ja sen toteuttaminen

Hakijan tarkoituksena on tutkia muiden kuin edellä mainittujen raskaudenaikaisten infektioiden, erityisesti nk. enterovirus-infektioiden, vaikutusta syntyneiden lasten riskiin sairastua nuoruustyypin diabetekseen.

Tarkoituksena on kerätä raskausajan näytteet kaikista niistä äideistä, joiden lapsi on syntynyt vuosien 1986-1994 aikana ja sairastunut diabetekseen alle 5-vuotiaana. Tutkimuksen valintakriteerit täyttää n. 750 lasta.

Tutkimuksessa on tarkoitus poimia em. diabeteslasten tunnistetiedot (henkilötunnus) Kansanterveyslaitoksen diabetesrekisteristä. Väestörekisterikeskuksesta etsitään diabeetikkolasten henkilötunnusten avulla lapsen äidin tunnistetiedot (nimi ja henkilötunnus), jotta äitien seeruminäytteet voitaisiin tunnistaa äitirekisteristä. Lisäksi diabeetikkolapsen henkilötunnuksen avulla etsitään hänelle väestötiedoista samaan aikaan syntynyt samaa sukupuolta oleva verrokkilapsi sekä tämän äiti. Verrokkiäidin henkilötietojen (nimi ja henkilötunnus) avulla haetaan myös hänen raskausseeruminäytteensä äitirekisterin seerumipankista.

Äitien ja verrokkiäitien seeruminäytteistä otetaan pieni osa erilliseen putkeen, joka koodataan siten, että nimen tai henkilöllisyyden tunnistaminen ei ole mahdollista. Alkuperäinen äitirekisterin näyte palautetaan välittömästi paikalleen seerumivarastoon.

Kun tarvittavat seerumit on löydetty, väliaikainen henkilötiedot sisältävä rekisteri tuhotaan, minkä jälkeen lasten tai äitien henkilöllisyyden tunnistaminen ei enää ole mahdollista.

Äiteihin tai lapsiin ei oteta yhteyttä tutkimuksen missään vaiheessa.

TIETOSUOJALAUTAKUNNAN PÄÄTÖS JA PERUSTELUT

Käyttötarkoitussidonnaisuus

Kansanterveyslaitos suorittaa äitiysneuvoloille verinäytetutkimuksia. Tässä tehtävässään Kansanterveyslaitos kerää ja tallettaa raskaana olevien naisten alkuraskauden aikana otettuja seeruminäytteitä ja niihin liittyviä henkilötietoja (ns. äitirekisteri) raskaudenaikaisten infektioiden aiheuttamien terveysriskien ehkäisemiseksi. Tieto näytteen antajan henkilöllisyydestä säilytetään, jotta mahdollisen seuraavan näytteen tutkimisen yhteydessä voidaan tarkasti määrittää sairastetun infektion ajankohta.

Henkilörekisterilain 16 :n mukaan henkilörekisteriä voidaan käyttää vain siihen tarkoitukseen, joka on määritelty ennen tietojen keräämistä. Määritellyn tarkoituksen lisäksi henkilörekisterissä olevia tietoja voidaan käyttää kuitenkin tilastollisesti rekisterinpitäjän tutkimus- ja suunnittelutoiminnassa. Tietosuojalautakunta katsoo, ettei hakemuksessa tarkoitettuja tutkimuksia voida pitää edellä mainittuna rekisterinpitäjän tilastollisena tutkimustoimintana.

Henkilörekisterilain 4 :n 3 momentin mukaan henkilörekisterin käyttötarkoitus voidaan myöhemmin määritellä uudelleen, jos se on muuttuneiden olosuhteiden vuoksi tarpeen eikä näin määritelty käyttötarkoitus olennaisesti poikkea alkuperäisestä käyttötarkoituksesta. Tietosuojalautakunta katsoo, että olosuhteet eivät ole muuttuneet siten, että rekisterinpitäjä voisi käyttää hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen äitirekisteriä muuttamalla sen käyttötarkoitusta lain 4 :n 3 momentin nojalla.

Edellä mainittu huomioon ottaen hakija tarvitsee poikkeusluvan henkilörekisterilain 16 :n käyttötarkoitussidonnaisuudesta.

Henkilörekisterien yhdistäminen

Hakijan tarkoituksena on diabeteslasten henkilötunnusten avulla yhdistää diabetesrekisterin, väestötietojärjestelmän ja äitirekisterin tietoja.

Henkilörekisterilain 20 :n 1 momentin 4 kohdan mukaan henkilörekistereitä saa yhdistää, jos on ilmeistä, että yhdistäminen ei vaaranna rekisteröidyn yksityisyyden suojaa tai hänen etujaan tai oikeuksiaan.

Tietosuojalautakunta katsoo, että hakemuksessa tarkoitettu henkilötietojen yhdistäminen ei vaaranna rekisteröidyn yksityisyyden suojaa tai hänen etujaan tai oikeuksiaan. Tämän vuoksi hakija ei tarvitse poikkeuslupaa tietojen yhdistämiseen.

Poikkeusluvan edellytykset

Tietosuojalautakunta voi henkilörekisterilain 37 :n nojalla myöntää luvan poiketa henkilörekisterilain 16 :ssä tarkoitetusta käyttötarkoitussidonnaisuudesta edellyttäen, että luvan myöntämiseen on painava syy ja rekisteröidyn yksityisyyden sekä hänen etujensa ja oikeuksiensa ja valtion turvallisuuden vaarantuminen voidaan estää.

Päätös

Hakemuksessa tarkoitetun tutkimuksen avulla voidaan saada arvokasta tietoa raskaudenaikaisten infektioiden, erityisesti nk. enterovirus-infektioiden, vaikutuksesta syntyneiden lasten riskiin sairastua nuoruustyypin diabetekseen. Äitirekisteristä saadaan tarvittavaa aineistoa hakemuksessa tarkoitetun tutkimuksen suorittamiseen. Ottaen myös huomioon Kansanterveyslaitokselle säädetyt tehtävät, tietosuojalautakunta katsoo, että poikkeusluvan myöntämiselle äitirekisterin käyttämiseen hakemuksessa tarkoitettuun tutkimushankkeeseen on olemassa lain edellyttämä painava syy.

Tietosuojalautakunta myöntää hakijalle poikkeusluvan käyttää äitirekisterin tietoja hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen hakemuksessa esitetyllä tavalla.

Koska hakemuksessa tarkoitettujen lasten ja äitien henkilötiedot sisältävä tilapäinen tutkimusrekisteri tuhotaan heti, kun seerumit on poimittu äitirekisteriin liittyvästä neuvolaseulonta-aineistosta, tietosuojalautakunta katsoo, että äitirekisterin käyttö hakemuksessa tarkoitettuun tutkimukseen ei vaaranna rekisteröityjen yksityisyyden suojaa eikä heidän etujaan tai oikeuksiaan.

SOVELLETUT SÄÄNNÖKSET

Henkilörekisterilaki 4
Henkilörekisterilaki 16
Henkilörekisterilaki 20 1 mom 4 kohta
Henkilörekisterilaki 37
Laki kansanterveyslaitoksesta 1