07.12.1993 692J0083

Lainsäädännön lähentäminen - Direktiivi - Lääke - Valmiste - Markkinointi - Lupa - Kansanterveys - Ennakkoratkaisu

Alkuperäinen ratkaisu

EY:N TUOMIOISTUIMEN RATKAISU 7.12.1993. Pierrel SpA and Others vs.
Ministero della Sanità. Italian Cosniglio di Staton kysymykset
neuvoston direktiivin 65/65/ETY tulkinnasta. Tapaus C-83/92.

OIKEUSKYSYMYS: Kansallinen tuomioistuin halusi selvittää, onko
direktiivin 65/65/ETY 11 ja 21 artiklan säännöksiä tulkittava
siten, että lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskeva lupa
voidaan peruuttaa tai keskeyttää ainoastaan kyseisissä säännöksissä
mainituilla perusteilla. Tällöin jäsenvaltiolla ei olisi mahdollisuutta
esittää muita perusteita.

Neuvoston direktiivin 65/65/ETY 11 artiklassa todetaan, että jäsenvaltioiden
toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkevalmisteen
markkinoille saattamista koskeva lupa tai keskeytettävä
se, jos valmiste osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi
tai sillä ei ole terapeuttista tehoa taikka sillä ei ole
laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta.

EY:n tuomioistuin on aiemmassa ratkaisussaan todennut, että direktiivin
21 artikla tarkoittaa, ettei lupaa lääkevalmisteen markkinoille
saattamiseen voida evätä, keskeyttää tai peruuttaa muutoin
kuin kansanterveyden suojelemiseksi, kuten direktiivissä
mainitaan.
Tämän ratkaisun antamisen jälkeen yhteisön lainsäädäntöön on otettu
uusia säännöksiä, jotka saattavat soveltua yllä mainittuihin
toimenpiteisiin. Kansalliset lainsäätäjät eivät kuitenkaan voi
säätää muista kuin direktiiveissä tyhjentävästi luetelluista perusteista
lääkevalmisteiden markkinoille saattamisen peruuttamiseksi
tai keskeyttämiseksi.

Kansallinen tuomioistuin tiedusteli lisäksi, estävätkö direktiivin
65/65/ETY säännökset kansallisia viranomaisia säätämästä markkinointiluvan
raukeamisesta tietyissä tilanteissa.
EY:n tuomioistuin selvitti, että soveltuvan kansallisen lainsäädännön
mukaan luvan raukeaminen on erotettava peruuttamisesta,
koska siihen ei liity tuotteen käyttöä koskevaa uudelleenarviointia.
Luvan raukeaminen on käytännössä automaattinen seuraamus
siitä, ettei tietyksi kaudeksi luvan saanut yksityinen henkilö ole
määräajassa käyttänyt hänelle kuuluvia oikeuksia.
Tästä huolimatta raukeamisella on samat vaikutukset kuin keskeyttämisellä
direktiivin 65/65/ETY merkityksessä, sillä molemmat
tilanteet johtavat luvan menettämiseen.

Lääkevalmisteita koskevilla direktiiveillä yhdenmukaistettuja
puitteita ja vaikutuksia muutettaisiin, jos jäsenvaltioilla olisi
oikeus säätää peruuttamisesta muilla perusteilla ja muissa tilanteissa
kuin mitkä ilmenevät direktiiveistä.
EY:n tuomioistuin kiinnitti huomiota siihen, että yhteisön lainsäädäntöön
ei sisälly säännöksiä markkinoille saattamista koskevan
luvan käyttöönottamisesta. Direktiivin 83/570/ETY 10 artiklassa
ainoastaan rajoitetaan luvan voimassaolo viiteen vuoteen, ja se
voidaan uudistaa viideksi vuodeksi kerrallaan. Kyseisessä artiklassa
ei säädetä luvan raukeamisesta.

RATKAISU:
(1) Neuvoston direktiivin 65/65/ETY 21 artiklaa on tulkittava
siten, että lääkevalmisteen markkinoille saattamisen keskeyttämisestä
tai peruuttamisesta voidaan päättää ainoastaan direktiivissä
tai muussa asianmukaisessa yhteisön lainsäädännössä säädetyin
edellytyksin.
(2) Direktiivi 65/65/ETY estää kansallisia viranomaisia esittämästä
muita kuin direktiivissä tai muussa yhteisön lainsäädännössä
mainittuja perusteita keskeyttämiselle tai peruuttamiselle ja
säätämästä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan
raukeamisesta.

TOSISEIKAT: Italian terveysministeriö antoi useita asetuksia,
joissa säädetään lääkevalmisteiden rekisteröintiä koskevan luvan
raukeamisesta, mikäli valmisteita ei ole saatettu markkinoille 18
kuukauden kuluessa luvan saamisesta. Pääkäsittelyn kantajat vaativat
alioikeudessa (Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio)
kyseisten asetusten täytäntöönpanon keskeyttämistä. Kanne
hylättiin, joten kantajat valittivat ylioikeuteen (Consiglio di
Stato). Ylioikeus pyysi EY:n tuomioistuimelta neuvoston direktiivin
65/65/ETY 11 ja 21 artiklan tulkintaa.

JULKISASIAMIEHEN LAUSUNTO:
EY:n tuomioistuimen tulisi todeta, että:
(1) Direktiivin 65/65/ETY 21 artiklaa on tulkittava siten, että
lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan keskeyttämisessä
tai peruuttamisessa ei voida soveltaa muita kuin direktiivissä
tai yhteisön lainsäädännössä säädettyjä perusteita.
(2) Kansalliset säännökset, joiden mukaan käyttämättä jätetyt
lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevat luvat raukeavat
tietyn ajan kuluttua, ovat ristiriidassa direktiivin 65/65/ETY
säännösten kanssa.

VASTAAVAT MÄÄRÄYKSET ETA-SOPIMUKSESSA:
Neuvoston direktiiviin 65/65/ETY viitataan ETA-sopimuksen liitteessä
II. Liitteeseen II viitataan ETA-sopimuksen 23 artiklassa,
joka koskee teknisiä määräyksiä, standardeja, testausta ja varmentamista.

ASIAA KOSKEVAA KOTIMAISTA LAINSÄÄDÄNTÖÄ:
Lääkelaki, 10.4.1987, SK:395/1987.
Kuluttajansuojalaki, 20.1.1978, SK:38/1978.
EY:N LAINSÄÄDÄNTÖ, JOTA TUOMIOISTUIN TULKINNUT:
365L0065 383L0570
EY:N TUOMIOISTUIMEN RATKAISUT, JOIHIN TUOMIOISTUIN VIITANNUT:
682J0301
------------------------------------------------------------
SELOSTE VALMISTETTU: 19.10.1994
HELSINGIN YLIOPISTON KANSAINVÄLISEN TALOUSOIKEUDEN INSTITUUTTI/BB

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.