104/2022

Helsingissä 28.1.2022

Maa- ja metsätalousministeriön asetus mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisesta

Maa- ja metsätalousministeriön päätöksen mukaisesti säädetään eläinten lääkitsemisestä annetun lain (387/2014) 33 §:n 2 momentin, sellaisena kuin se on laissa (16/2022), nojalla:

1 §
Soveltamisala

Tällä asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien Ruokavirastolle toimitettavien tietojen sisällöstä, toimittamistavasta sekä tietojen toimittamisen määräajasta.

2 §
Määritelmät

Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevilla tiedoilla tarkoitetaan eläinlääkärin käyttämiä, luovuttamia ja varalle luovuttamia mikrobilääkkeitä koskevia tietoja.

3 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältö

Toimitettavien mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisällön osalta on noudatettava liitteissä 1 ja 2 säädettyjä vaatimuksia.

4 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamistapa

Eläinlääkärin on toimitettava liitteessä 1 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.

Eläinlääkärin on toimitettava tiedot potilastietojärjestelmänsä ja tiedonkeruuseen käytettävän Ruokaviraston järjestelmän välisen rajapinnan kautta tai Ruokaviraston tarjoaman käyttöliittymän kautta.

Lääketukkukaupan on toimitettava liitteessä 2 luetellut tiedot Ruokavirastolle sähköisesti.

5 §
Mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen toimittamisen määräaika

Eläinlääkärin on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot järjestelmään 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen antamisesta, luovuttamisesta ja varalle luovuttamisesta.

Lääketukkukaupan on toimitettava mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat tiedot 14 vuorokauden kuluessa lääkkeen myynnistä tai toimittamisesta eläinlääkärille tai 14 vuorokauden kuluessa Ruokaviraston pyynnöstä.

6 §
Vastuu toimitettavista tiedoista

Eläinlääkäri on henkilökohtaisesti vastuussa mikrobilääkkeiden käyttöä koskevien tietojen sisältöä, toimittamista ja toimittamisen määräaikoja koskevien vaatimusten noudattamisesta, vaikka toinen henkilö asioisi eläinlääkärin puolesta.

7 §
Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2022.

Helsingissä 28.1.2022

Maa- ja metsätalousministeri
Jari Leppä

Johtava asiantuntija
Nina Kaario

Liite 1

Tiedot, jotka eläinlääkärin on toimitettava

Eläinlääkärin on toimitettava eläimille käyttämistään, luovuttamistaan ja varalle luovuttamistaan mikrobilääkkeistä seuraavat tiedot.

Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:

QJ04AB02 / J04AB02 Rifampisiinia sisältävät valmisteet
QJ04AB03 / J04AB03 Rifamysiiniä sisältävät valmisteet
QJ04AB04 / J04AB04 Rifabutiinia sisältävät valmisteet
QJ04AB05 / J04AB05 Rifapentiiniä sisältävät valmisteet
QP51AA01 / P01AB01 Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet
QS01AA01 / S01AA01 Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet

Päivämäärä, jolloin mikrobilääke on käytetty, luovutettu tai luovutettu varalle

Lääkepakkaus (lääkevalmisteen nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)

Lääkkeen määrä

Eläinlaji ja eläinkategoria delegoidun asetuksen 15 artiklan perusteella sekä kansallisten tarpeiden mukaisesti

Kana Munintakana, siitospolvi
Kana Munintakana, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä
Kana Munintakana, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän
Kana Broileri, siitospolvi
Kana Broileri, tuotantopolvi, yli 500 yksilöä
Broileri, tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän
Kalkkuna Siitospolvi, yli 500 yksilöä
Siitospolvi, 500 yksilöä tai vähemmän
Tuotantopolvi, yli 500 yksilöä
Tuotantopolvi, 500 yksilöä tai vähemmän
Ankka
Hanhi
Muu siipikarja (elintarviketuotanto)
Harrastesiipikarja
Nauta
Vuohi
Lammas
Sika
Minisika
Kirjolohi Viljelty kala
Muut viljellyt kalalajit
Hevonen ja poni
Alpakka ja laama
Aasi
Kani Lihakani
Lemmikkikani
Poro
Mehiläinen
Muut elintarviketuotantoeläimet
Tarhattu riista
Tarhattu minkki, turkiseläin
Tarhattu kettu, turkiseläin
Muut turkiseläimet
Koira Rotutieto
Kissa Rotutieto
Muut seuraeläimet
Eläintarhaeläimet
Luonnonvaraiset eläimet

Eläinten määrä, kun lääkettä ei ole luovutettu varalle

Pitopaikkatunnus, kun lääke on käytetty tai luovutettu tai luovutettu varalle sioille tai naudoille

Tieto siitä, onko lääkkeet luovutettu varalle

Eläinlääkärin toimipaikka, jos käytetyt lääkkeet on tilattu toimipaikan eläinlääkärien yhteiskäyttöön.

Tieto lääkerehun määräämisestä ilman lääkkeen luovutusta

Eläinlääkärin tunnusnumero

Liite 2

Tiedot, jotka lääketukkukaupan on toimitettava

Lääketukkukaupan on toimitettava tiedot eläinlääkäreille toimittamistaan mikrobilääkkeistä.

Tiedot toimitetaan mikrobilääkkeistä, jotka on lueteltu komission delegoidun asetuksen (EU) 2021/578 liitteen kohdassa 3 sekä liitteen kohdan 4 ATC-ryhmistä seuraaviin ATC-koodeihin kuuluvista lääkepakkauksista:

QJ04AB02 / J04AB02 Rifampisiinia sisältävät valmisteet
QJ04AB03 / J04AB03 Rifamysiiniä sisältävät valmisteet
QJ04AB04 / J04AB04 Rifabutiinia sisältävät valmisteet
QJ04AB05 / J04AB05 Rifapentiiniä sisältävät valmisteet
QP51AA01 / P01AB01 Metronidatsolia sisältävät suun kautta annettavat valmisteet
QS01AA01 / S01AA01 Kloramfenikolia sisältävät silmälääkkeet

Lääkkeiden tilaaja, lääkkeiden tilaajan y-tunnus, eläinlääkärin tunnusnumero, toimipaikan nimi ja osoite

Toimituspäivämäärä

Lääkepakkaus (nimi, vahvuus, lääkemuoto, pakkauskoko)

Vnr-numero tai tieto siitä, että kyseessä on erityislupavalmiste

ATC-koodi

Lääkepakkausten lukumäärä

Lääketukun tiedot

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.