Finlex - Etusivulle
Suomen säädöskokoelma

1480/2019

Suomen säädöskokoelma

Suomen säädöskokoelmassa julkaistut säädökset sekä tekstimuodossa että painoasuisena pdf-tiedostona

Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta

Säädöksen tyyppi
Laki
Antopäivä
Julkaisupäivä
Suomen säädöskokoelma
Säädösteksti

Alkuperäisen säädöksen teksti

Alkuperäisten säädösten teksteihin ei päivitetä säädösmuutoksia eikä tehdä oikaisuja. Muutokset ja oikaisut on huomioitu ajantasaistetuissa säädöksissä. Oikaisut näkyvät myös säädöskokoelman pdf-versioissa.

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain ( 593/2009 ) 1 § ja 2 §:n 1 momentti sekä

lisätään lakiin uusi 6 a § seuraavasti:

1 §Toimiala

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ja ihmisperäisen materiaalin käyttöä sekä kehittämällä lääkealaa.

2 §Tehtävät

Keskuksen tehtävänä on:

1) 

huolehtia lääkkeiden ennakko- ja jälkivalvonnasta, ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista sekä antaa tieteellistä neuvontaa;

2) 

toimia lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia, kliinisiä laitetutkimuksia ja laitteiden suorituskykytutkimuksia valvovana viranomaisena;

3) 

vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea ja osallistua lääkealan standardointityöhön;

4) 

huolehtia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä ohjaus-, lupa- ja valvontatehtävistä;

5) 

huolehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta;

6) 

huolehtia ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001) sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävistä;

7) 

huolehtia alkiotutkimustoiminnan valvonnasta;

8) 

huolehtia biopankkilaissa (688/2012) sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävistä;

9) 

huolehtia geenitekniikkaa koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä valvontatehtävistä;

10) 

huolehtia huumausaineita koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä lupa-, ohjaus- ja valvonta- ja tiedonhallintatehtävistä;

11) 

tehdä lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla;

12) 

tuottaa ja koota lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja ja koordinoida tätä koskevaa yhteistyötä;

13) 

rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä;

14) 

koota, arvioida ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville;

15) 

kehittää lääkealan, apteekkitoiminnan ja muun lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta;

16) 

huolehtia lääkehuollon yleiseen varautumiseen liittyvistä asioista ja lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetyistä tehtävistä;

17) 

pitää toimialaansa liittyviä tilastoja;

18) 

osallistua ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan.

6 a §Tarkastuksista perittävät maksut

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella on oikeus periä maksuja laissa säädettyjen tehtäviensä mukaisesti tekemistään luvan tai muun suoritteen ehtona olevista tai keskuksen oma-aloitteisesti suorittamista tarkastuksista. Maksuihin sovelletaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992) säädetään julkisoikeudellisten suoritteiden maksuista. Maksuista ja niiden määrästä annetaan tarkemmat säännökset sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020.

HE 81/2019

StVM 13/2019

EV 40/2019

Helsingissä 30 päivänä joulukuuta 2019

Tasavallan PresidenttiSauli NiinistöPerhe- ja peruspalveluministeriKrista Kiuru

Sivun alkuun