65/2016
Dokumentin versiot
Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016
Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti
kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (986/1999) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä
muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti:
3 §
Suostumusasiakirjan sisältö
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:
1) tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;
2) selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta;
3) selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;
4) selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;
5) tutkittavan vapaaehtoinen suostumus;
6) maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa;
7) maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti.
4 §
Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset
Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.
Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:
1) tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;
2) tutkimukseen käytettävistä tiloista;
3) tutkimukseen käytettävistä laitteista;
4) tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;
5) tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta;
6) tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.
Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016.
Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016
Perhe- ja peruspalveluministeri
Juha Rehula
Hallitusneuvos
Anne Koskela