65/2016

Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti

kumotaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (986/1999) 1 ja 2 § sekä 3 §:n 3 momentti, sellaisina kuin niistä ovat 2 § ja 3 §:n 3 momentti asetuksessa 313/2004, sekä

muutetaan 3 §:n 1 momentti ja 4 §, sellaisena kuin niistä on 3 §:n 1 momentti asetuksessa 313/2004, seuraavasti:

3 §
Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 6 §:ssä tarkoitetun suostumusasiakirjan tulee sisältää:

1) tutkittavan nimi, henkilötunnus tai syntymäaika ja osoite;

2) selvitys lain 6 §:n 3 momentin mukaisen selvityksen antamisesta tutkittavalle sekä selvityksen antajasta;

3) selvitys siitä, mistä muualta tutkittavaa koskevia tietoja tullaan keräämään;

4) selvitys siitä, kenelle tutkimuksen aikana kerättyjä tietoja voidaan luovuttaa sekä miten tietojen luottamuksellisuus on suojattu;

5) tutkittavan vapaaehtoinen suostumus;

6) maininta oikeudesta peruuttaa suostumus ilman, että peruutus vaikuttaisi tutkittavan oikeuteen saada tarvitsemaansa hoitoa;

7) maininta siitä, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään lain 6 a §:n mukaisesti.


4 §
Alkiotutkimusta tekevää laitosta koskevat edellytykset

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 11 §:ssä tarkoitetun luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laitoksessa on asianmukaiset tutkimustilat ja laitteet sekä toiminnan edellyttämä henkilökunta.

Laitoksen hakiessa lupaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta laitoksen on liitettävä hakemukseen selvitys:

1) tutkimustoiminnan sisällöstä ja laajuudesta;

2) tutkimukseen käytettävistä tiloista;

3) tutkimukseen käytettävistä laitteista;

4) tutkimukseen osallistuvasta henkilökunnasta;

5) tutkimustoiminnan laadunvarmistuksesta;

6) tutkimustoiminnan arvioivasta eettisestä toimikunnasta.

Jos hakijana on yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu laitos, on hakemukseen lisäksi liitettävä selvitys laitoksen toimiluvasta.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2016.

Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2016

Perhe- ja peruspalveluministeri
Juha Rehula

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.