841/2010
Dokumentin versiot
Annettu Helsingissä 30 päivänä syyskuuta 2010
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista
Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään 9 päivänä huhtikuuta 1999 lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 24 §:n 2 momentin nojalla, sellaisena kuin se on laissa 295/2004:
1 §
Soveltamisala
Tässä asetuksessa säädetään eettiselle toimikunnalle kliinisestä lääketutkimuksesta tehtävän lausuntopyynnön kaavasta ja lausuntopyyntöjen siirtämisestä alueelliselle eettiselle toimikunnalle.
2 §
Lausuntopyynnön siirtäminen
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta voi päättää kliinisen lääketutkimuksen käsittelyn siirtämisestä alueelliselle eettiselle toimikunnalle jo ennen varsinaisen lausuntopyynnön tekemistä. Siirtoa koskevan päätöksen tekee valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tai sen asettama siirtopäätöksiä käsittelevä jaosto. Siirtoa koskevan päätöksen tulee olla yksimielinen. Päätös voidaan tehdä kirjallisessa menettelyssä. Jos valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta tai toimikunnan siirtopäätöksiä käsittelemään asettama jaosto ei ole yksimielinen käsittelyn siirrosta alueelliselle eettiselle toimikunnalle, valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta käsittelee asian.
Siirtopäätöksen tekemiseksi kliinisestä lääketutkimuksesta tehdään ennakkoilmoitus tutkimuseettiselle toimikunnalle liitteenä 1 olevalla lomakkeella Ennakkoilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta.
3 §
Lausuntopyyntö
Lausuntopyyntö kliinisestä lääketutkimuksesta laaditaan liitteenä 2 olevalle lomakkeelle Lausuntohakemus kliinisestä lääketutkimuksesta.
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan siirtämän asian käsittelee se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on pääasiassa tarkoitus suorittaa ja jolta tutkimuksen toimeksiantaja pyytää lausuntoa.
4 §
Tutkimussuunnitelman muutos
Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman muutos ilmoitetaan liitteenä 3 olevalla lomakkeella Lausuntohakemus kliinisen lääketutkimuksen merkittävästä muutoksesta.
Kliinisen lääketutkimuksen tutkimussuunnitelman muutoksesta ilmoitetaan valtakunnalliselle lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle. Kun lausuntohakemuksen on käsitellyt 3 §:ssä tarkoitettu alueellinen eettinen toimikunta, ilmoitus tehdään lausuntohakemuksen käsitelleelle eettiselle toimikunnalle.
5 §
Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen
Kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä ilmoitetaan liitteenä 4 olevalla lomakkeella Ilmoitus kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä 4 § tarkoitetulle eettiselle toimikunnalle.
6 §
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä lokakuuta 2010.
Tällä asetuksella kumotaan 1 päivänä kesäkuuta 2005 kliinisistä lääketutkimuksista annettu sosiaali- ja terveysministeriön asetus (316/2005).
Helsingissä 30 päivänä syyskuuta 2010
Peruspalveluministeri
Paula Risikko
Hallitusneuvos
Päivi Kaartamo