813/2009

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen muuttamisesta

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti

muutetaan ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 19 päivänä joulukuuta 2007 annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1302/2007) nimike, 1―4 §, 8 ja 10 §, 11 §:n johdantokappale sekä 12 §:n 1 momentti, seuraavasti:

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä

1 §
Soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään:

1) ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001, jäljempänä kudoslaki) 20 i §:n 5 momentissa tarkoitettuun kudoslaitosrekisteriin tehtävistä merkinnöistä;

2) niistä toiminnan olennaisista muutoksista, jotka edellyttävät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämän toimiluvan muuttamista;

3) kudoksien ja solujen jäljitettävyyttä koskevista tiedoista;

4) vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja ilmoittamisessa käytettävistä lomakkeista;

5) poikkeustilanteista, joissa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa luvan tiettyjen kudosten tai solujen tuontiin tai vientiin; sekä

6) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen suorittamissa tarkastuksissa erityisesti huomioon otettavista asioista, tarkastusmenettelyn tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta, sen säilytysajasta ja tiedoksi antamisesta.

2 §
Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) talteenotto-organisaatiolla terveydenhuoltolaitosta, sairaalan yksikköä tai muuta laitosta, joka suorittaa ihmiskudosten ja -solujen hankintaa kudoslaitokselle ja jolle ei ole myönnetty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa toimia kudoslaitoksena; ja

2) käytöstä vastaavalla organisaatiolla terveydenhuollon toimintayksikköä tai muuta yksikköä, jossa ihmiskudosten ja -solujen käyttö ihmisessä tapahtuu.

3 §
Kudoslaitosrekisteriin tehtävät merkinnät

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämään kudoslaitosrekisteriin merkitään kudoslaitoksen tunniste- ja yhteystiedot, vastuuhenkilöiden ja heidän sijaistensa yhteystiedot sekä kudoslaitoksen toimiala.

4 §
Toiminnan olennaiset muutokset

Kudoslain 20 b §:ssä tarkoitettuja toiminnan olennaisia muutoksia, joista on tehtävä ilmoitus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, ovat kudoslaitoksen toimialan tai sijainnin muuttuminen, vastuuhenkilöiden vaihtuminen sekä toiminnan lopettaminen. Jos ilmoitettu muutos edellyttää toimiluvan muutosta, kudoslaitoksen on tehtävä tätä koskeva hakemus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.

8 §
Vakavien haittavaikutusten ja vaaratilanteiden ilmoittaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle

Kudoslaitoksen tulee ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle liitteiden 1 ja 2 mukaisilla lomakkeilla viipymättä toimintaansa liittyvät:

1) vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat johtua kudosten tai solujen laatupoikkeamasta; sekä

2) vakavat vaaratilanteet, jotka saattavat vaikuttaa kudosten tai solujen laatuun ja turvallisuuteen.

Kudoslaitoksen tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskeva vuosiyhteenveto seuraavan vuoden maaliskuun 30 päivään mennessä liitteen 3 mukaisella lomakkeella.

Edellä 1 momentissa tarkoitettu ilmoitusvelvollisuus koskee myös Suomeen kolmansista maista tuotuihin ja Suomesta kolmansiin maihin vietyihin kudoksiin ja soluihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita.

10 §
Kudosten ja solujen tuonnin ja viennin poikkeustilanteet

Kudoslain 23 a §:n mukaisella poikkeustilanteella, johon Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää luvan, tarkoitetaan tilannetta, jossa

1) kudosten tai solujen maahantuojana tai maasta viejänä on muu terveydenhuollon toimintayksikkö kuin kudoslaitos;

2) kudoslaitos tuo maahan kudoksia tai soluja, jotka eivät täytä laissa säädettyjä laatu-, turvallisuus- ja jäljitettävyysvaatimuksia.

Edellä 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuun poikkeuslupahakemukseen tulee liittää potilaan hoidosta vastaavan lääkärin selvitys niistä erityisistä hoidollisista syistä, joiden perusteella lupaa haetaan sekä selvitys siitä, miten tuotavien kudosten ja solujen laadusta ja turvallisuudesta varmistutaan.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää edellä 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetun luvan määräaikaisena. Kudoslaitoksen on liitettävä poikkeuslupahakemukseensa vastuuhenkilön riskinarviointi maahantuotavista kudoksista ja soluista.

11 §
Tarkastukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on kudoslain 20 j §:ssä tarkoitettujen tarkastusten yhteydessä kiinnitettävä huomiota siihen, että:


12 §
Tarkastuspöytäkirja

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on laadittava tarkastuksesta pöytäkirja, josta on toimitettava jäljennös 30 päivän kuluessa kudoslaitoksen vastuuhenkilölle.



Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Peruspalveluministeri
Paula Risikko

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.