808/2009
Dokumentin versiot
Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009
Valtioneuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista annetun valtioneuvoston asetuksen 13 §:n ja liitteen 8 muuttamisesta
Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä
muutetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista 28 päivänä syyskuuta 2000 annetun valtioneuvoston asetuksen (830/2000) 13 §:n 3 momentti ja liite 8, seuraavasti:
13 §
Erinäiset säännökset
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto antaa tarvittaessa ohjeet tämän asetuksen soveltamisesta.
Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.
Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.
Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009
Peruspalveluministeri
Paula Risikko
Hallitusneuvos
Anne Koskela
Liite 8
SELOSTUS JA MENETTELYTAVAT SUORITUSKYVYN ARVIOINTIIN TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN OSALTA
1 Valmistajan tai valmistajan valtuuttaman edustajan on laadittava suorituskyvyn arviointiin tarkoitettujen laitteiden osalta selostus, jossa on oltava 2 kohdassa säädetyt tiedot, ja varmistettava, että asianomaisia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettuja säädöksiä ja määräyksiä noudatetaan.
2 Selostuksessa on oltava seuraavat tiedot:
- tiedot kyseessä olevan laitteen tunnistamiseksi;
- arviointisuunnitelma, jossa mainitaan erityisesti kyseessä olevien laitteiden tarkoitus, tieteelliset, tekniset tai lääketieteelliset perusteet, arvioinnin käyttöala ja lukumäärä;
- luettelo laboratorioista tai muista laitoksista, jotka osallistuvat suorituskyvyn arviointitutkimukseen;
- aloituspäivä ja tutkimuksen arvioitu kesto ja, jos kyseessä on itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite, tutkimuksen paikka ja muiden kuin ammattihenkilöiden lukumäärä; sekä
- vakuutus, että kyseessä oleva laite on olennaisten vaatimusten mukainen, lukuunottamatta arvioinnin piiriin kuuluvia seikkoja ja vakuutuksessa erityisesti eriteltyjä seikkoja, ja että on toteutettu kaikki varotoimet potilaan, käyttäjän ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi.
3 Valmistajan on lisäksi sitouduttava pitämään Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston saatavilla asiakirjat, joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky mukaan lukien odotettu suorituskyky ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Nämä asiakirjat on säilytettävä vähintään viisi vuotta suorituskyvyn arvioinnin suorittamisesta.
Valmistajan on toteutettava valmistusmenetelmän osalta kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sen avulla tuotetut tuotteet ovat 1. kohdassa mainittujen asiakirjojen mukaisia.
4 Suorituskyvyn arviointiin tarkoitetuista laitteista on tehtävä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 15 §:ssä tarkoitettu ilmoitus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ylläpitämään tuoterekisteriin.