807/2009

Annettu Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Valtioneuvoston asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun asetuksen muuttamisesta

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti, joka on tehty sosiaali- ja terveysministeriön esittelystä,

muutetaan terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 29 päivänä joulukuuta 1994 annetun asetuksen (1506/1994) 4 a §:n 1 momentti, 10 §:n 2 momentti, 21 §:n johdantokappale ja 22 §, sellaisina kuin niistä ovat 4 a §:n 1 momentti ja 10 §:n 2 momentti asetuksessa 426/2000, seuraavasti:

4 a §

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain säännöksiä sovelletaan terveydenhuollon yksikön omaan laitevalmistukseen siten, että tällaisesta valmistuksesta ei tarvitse tehdä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa lain tarkoitettua ilmoitusta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston ylläpitämään tuoterekisteriin.


10 §

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi antaa ammattimaisille käyttäjille tarkemmat ohjeet noudatettavista laadunvarmistusmenettelyistä puhdistettaessa ja steriloitaessa, kalibroitaessa, huollettaessa tai muutoin huolehdittaessa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden toimintavarmuudesta.

21 §

Sen lisäksi, mitä terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain 14 ja 30 §:ssä säädetään, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto


22 §

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on viivytyksettä käsiteltävä valmistajilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä saapuneet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden aiheuttamia vaaratilanteita koskevat ilmoitukset. Ilmoituksen johdosta on pyydettävä laitteen ja tarvikkeen valmistajan tai valmistajan Euroopan talousalueelle sijoittuneen edustajan selvitys, mikäli on perusteltua syytä otaksua, että kyseisen terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriö tai muutos on johtanut vaaratilanteen syntymiseen.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on mahdollisuuksien mukaan yhdessä valmistajan tai hänen 1 momentissa tarkoitetun edustajansa kanssa arvioitava, millaisiin toimenpiteisiin tehty ilmoitus antaa aihetta.


Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä marraskuuta 2009.

Ennen asetuksen voimaantuloa voidaan ryhtyä asetuksen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Helsingissä 22 päivänä lokakuuta 2009

Peruspalveluministeri
Paula Risikko

Hallitusneuvos
Anne Koskela

Finlex ® on oikeusministeriön omistama oikeudellisen aineiston julkinen ja maksuton Internet-palvelu.
Finlexin sisällön tuottaa ja sitä ylläpitää Edita Publishing Oy. Oikeusministeriö tai Edita eivät vastaa tietokantojen sisällössä mahdollisesti esiintyvistä virheistä, niiden käytöstä käyttäjälle aiheutuvista välittömistä tai välillisistä vahingoista tai Internet-tietoverkossa esiintyvistä käyttökatkoista tai muista häiriöistä.